QJTDF 0003 S-2019 保健食品 林蛙牌林蛙卵油软胶囊.pdf

Q/JTDF0003S-2019223392S-20192019111520221114Q/JTDF备案号：223392S-2019有效期至：2022 年 11 月 14 日吉林省均泰东方药业有限公司企业标准Q/JTDF0003S-2019保健食品 林蛙牌林蛙卵油软胶囊2019-10-29 发布2019-10-29 实施吉林省均泰东方药业有限公司 发发布布Q/JTDF0003S-20191保健食品 林蛙牌林蛙卵油软胶囊1 范围本标准适用于以中国林蛙卵、玉米色拉油为主要原料，配以氢氧化钠、氯化钙、食用明胶、蜂蜡、甘油为辅料，经净选、干燥、提取、过滤、碱炼、水洗、脱水、混合、干燥、制丸、包装等工艺加工制成的具有调节血脂功能的软胶囊保健食品，批准文号为卫食健字（2002）第 0553 号。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.20食品安全国家标准 食品添加剂 氢氧化钠GB 1886.45食品安全国家标准 食品添加剂 氯化钙GB 2716食品安全国家标准 植物油GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.168食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食用中过氧化值的测定Q/JTDF0003S-20192GB 5009.229食品安全国家标准 食用中酸价的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 10343食用酒精GB/T 13206甘油GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 24314蜂蜡GB 28404食品安全国家标准 保健食品中-亚麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳五烯酸、二十二碳六烯酸的测定NY/T 1516绿色食品 蛙类及制品JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00152002药品包装用铝箔YBB00122002口服固体药用聚乙烯瓶YBB00102002口服固体药用聚酯瓶国家质检总局令 第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典二 O 一五年版（一部）保健食品检验与技术评价规范（2003 年版）3 技术要求3.1 原辅料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1 生产用水符合 GB 5749 规定。3.1.2 林蛙卵符合 NY/T 1516 规定。3.1.3 玉米色拉油符合 GB 2716 规定。3.1.4 氢氧化钠符合 GB 1886.20 规定。3.1.5 氯化钠符合 GB 1886.45 规定。3.1.6 甘油符合 GB/T 13206 规定。3.1.7 明胶符合 GB 6783 规定。3.1.8 食用酒精符合 GB 10343 规定。3.1.9 蜂蜡符合 GB/T 24314 规定。3.2 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项 目要求检验方法色泽囊皮无色，内容物为棕黄色取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有本品特有的滋气味，无异味状态软胶囊，内容物呈油状体，无正常视力可见外来异物。Q/JTDF0003S-201933.3 理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项目指标检验方法净含量，g/粒0.5定量包装商品计量监督管理办法净含量负偏差，%9JJF1070灰分，%5.06GB 5009.4水分，%2.21GB 5009.3崩解时限，min60中国药典2015 版 四部通则酸价，（以脂肪计），（KOH）mg/g3.0GB 5009.229过氧化值（以脂肪计），g/100g0.25GB 5009.2273.4 污染物限量应符合表 3 的规定。表 3 污染物限量项目限量检验方法总砷(As)，mg/kg1.0GB 5009.11铅（Pb），mg/kg1.9GB 5009.12总汞（Hg），mg/kg0.3GB 5009.173.5 农药残留限量应符合表 4 的规定。表 4 农药残留限量项目指标检验方法六六六，mg/kg0.05GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.05GB/T 5009.193.6 真菌毒素限量应符合表 5 的规定。表 5真菌毒素限量项目限量检验方法黄曲霉毒素 B1，g/kg5GB 5009.223.7 微生物指标应符合表 6 的规定。表 6 微生物限量项目指标检验方法菌落总数，CFU/g3104 4GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.4GB 4789.3MPN 计数法Q/JTDF0003S-20194表 6 微生物限量项目指标检验方法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44 净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法执行，并按照 JJF 1070的规定检验。5 功效成分指标功效成分指标应符合表 7 规定。表 7功效成分指标项 目指 标检验方法亚油酸，g/100g40GB 5009.168EPA，mg/100g250GB 28404DHA，mg/100g130GB 284046 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 规定。7 检验规则7.1 出厂检验产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、净含量、水分、微生物指标中的菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。7.2 型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：1更换设备或长期停产再恢复生产时；2原辅料质量出现大的波动时；3出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；4国家质量监督机构提出要求时。7.3 组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4 抽样方法和抽样数量按批抽样，抽样单位以盒计。Q/JTDF0003S-20195每批按 3/1000 随机抽样，但每批不应少于 9 盒。7.5 判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8 标签产品标签应符合 GB 7718、GB28050 和国家质检总局第 123 号令(2009)食品标识管理规定 的规定。8.1 标签样式食品名称：林蛙牌林蛙卵油软胶囊批准文号：卫食健字（2002）第 0553 号本品是以中国林蛙卵、玉米色拉油为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，具有调节血脂的保健功能。主要原辅料：中国林蛙卵、玉米色拉油、食用明胶、蜂蜡、甘油功效成分及含量：每 100g 含：亚油酸 40g、EPA250mg、DHA130mg保健功能：调节血脂适宜人群：血脂偏高者不适宜人群：少年儿童使用方法及食用量：每日 3 次，每次 2g净含量和规格：1g/粒、0.5g/粒贮藏方法：密封，置阴凉干燥处保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/JTDF0003S-2019委托单位名称：通化市林蛙研究所委托单位地址：吉林省新光路 8 号生产企业名称：吉林省均泰东方药业有限公司地址和联系方式：桦甸市明华街吉桦路 1166 号0432-676317779 包装9.1 包装规格软胶囊规格每粒 0.5g、每粒 1g，压板，每板 12 粒；装瓶，每瓶数量根据市场需求调整。9.2包装容器9.2.1 铝箔符合 YBB00152002 药品包装用铝箔的要求。9.2.2 包装用瓶符合 YBB00122002 口服固体药用聚乙烯瓶和 YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶。9.2.3 本产品的运输包装采用瓦楞纸箱，应符合 GB 6543 要求。外包装箱上应印有产品名称、生产企业名称和地址、天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、商标、生产日期、保质期等，并标明“防潮”、“防晒”等。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。Q/JTDF0003S-2019610 保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。11 运输运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒、雨淋、受潮、受热及挤压。不得与有毒有害物质混运。12 贮存产品应密封，贮存在清洁、阴凉、干燥、通风的仓库内。贮存温度不超过 35。纸箱不得与潮湿地面直接接触。不得接触和靠近有腐蚀性或易于发霉、发潮的货物。不得露天存放。防止日光直接照射。不得与有毒有害物质混存。