QHBXH 0204 S-2022 澳博牌九通胶囊.pdf

Q/XH 湖北祥鹄生物工程有限公司企业标准2022-08-30发布湖北祥澳博牌九通胶囊（征求意见稿）Q/HBXH 0204S2022 2022-09-05实施Q/HBXH 0204S2022 前 言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1 标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则。本标准由湖北祥鹄生物工程有限公司归口。本标准起草单位：上海澳博海洋生物技术开发有限公司、湖北祥鹄生物工程有限公司 本标准主要起草人：胡文祥，高婷，张莹，胡文圣 委托生产单位：上海澳博海洋生物技术开发有限公司 委托生产单位地址：黄兴路2005弄1号23B 受托生产单位：湖北祥鹄生物工程有限公司 生产单位地址：湖北省咸宁市宝塔大道18号 本标准为首次发布。Q/HBXH 0204S2022 1 澳博牌九通胶囊 1 范围 本标准规定了澳博牌九通胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于本公司以葛根、枳椇子、五味子、黄芪、陈皮为原料，经提取、配料、制粒、干燥、总混、胶囊填充、包装等工艺制成的具有对化学性肝损伤有保护作用保健功能的澳博牌九通胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 4806.5 食品安全国家标准 玻璃制品 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 22251 保健食品中葛根素的测定 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 安徽省中药饮片炮制规范（2019 年版）中华人民共和国药典（2020 年版）二部、四部 定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令 第75号（2005年）食品标识管理规定国家质量监督检验检疫总局令 第 123 号（2009 年）技术要求 保健食品注册与备案管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 22 号）3 技术要求 3.1 基本要求 3 技术要求 3.1 基本要求 Q/HBXH 0204S2022 2 不得添加任何国家禁止的非食品原料，不得超范围、超限量使用食品添加剂。使用添加剂应符合 GB 2760 的规定，真菌毒素限量应符合 GB 2761 的规定，污染物限量应符合 GB 2762 的规定，农药残留量应符合 GB 2763 的规定。不得采用可能影响食品安全的不合理的加工工艺。3.2 原辅料要求 3.2.1 3.2 原辅料要求 3.2.1 葛根、五味子、黄芪、陈皮：应符合现行中华人民共和国药典一部的规定。3.2.2 3.2.2 枳椇子：应符合安徽省中药饮片炮制规范（2019年版）的规定。3.2.3 3.2.3 饮用水：应符合现行中华人民共和国药典二部的规定。3.2.4 3.2.4 纯化水：应符合GB 5749的规定。3.2.5 3.2.5 明胶空心胶囊：应符合现行中华人民共和国药典四部的规定。3.3 感官要求 3.3 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项目 指标 色泽 硬胶囊囊壳完整光洁，内容物呈棕褐色 滋味、气味 具有本品特有的气味，味微苦 状态 内容物为颗粒或粉末，无正常视力可见外来异物 3.4 保健功能 3.4 保健功能 对化学性肝损伤有保护作用。3.5 功效成分 3.5 功效成分 功效成分应符合表2的规定。表2 功效成分指标 项目 指标 葛根素，g/100g 2.1 3.6 理化指标 3.6 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项目 指标 水分，%9.0 灰分，%15.0 崩解时限，min 30 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 0.95 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.25 装量差异，%5.0 Q/HBXH 0204S2022 3 3.7 微生物指标 3.7 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表4 微生物指标 项目 指标 菌落总数，CFU/g 3104 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.8 食品添加剂 食品添加剂允许添加的食品名称和最大使用量应符合 GB 2760 的规定。3.9 净含量及允许短缺量 按国家质量监督检验检疫总局令定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令 第 75 号（2005 年）执行。3.10 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。4 试验方法 4.1感官检验 按GB 16740规定的方法检验。4.2 功效成分的测定 葛根素 按GB/T 22251规定的方法测定。4.3理化检验 4.3.1 水分 按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.3.2 灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3 崩解时限 按现行中华人民共和国药典四部的规定方法测定。4.3.4 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.6 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.3.7 装量差异 按现行中华人民共和国药典四部中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法测定。Q/HBXH 0204S2022 4 4.4 微生物检验 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法检验。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.4 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.4.5 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法检验。5 检验规则 5.1 原辅料检验 原辅料入库需经本单位检验部门检验合格或索取产品检验合格证明后方可入库。5.2 出厂检验 5.2.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。5.2.2 出厂检验项目包括感官指标、水分、崩解时限、装量差异、菌落总数、大肠菌群、标签。5.3 型式检验 5.3.1 正常生产时每半年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验。a）当原料来源发生变化或主要设备更换，可能影响产品质量时；b）出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）国家食品安全监督机构提出要求时。5.3.2 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。5.4 组批 以同批原料、同一配料、同一班次生产的产品为一批。5.5 抽样方法和抽样数量 5.5.1 出厂检验每次在每批中随机抽取不少于 10 瓶的成品进行检测，样品分为两份，一份作为检验样品，一份作为备样样品。5.5.2 型式检验抽样应在出厂检验合格批次中随机抽取不少于 20 瓶的产品作为检测样品，样品分为两份，一份作为检验样品，一份作为备样样品。5.6 判定规则 所检项目全部合格判为合格。若出现不合格项时，可加倍抽样复验，复验合格则判为该批产品合格；如仍有不合格项目，则判定该批产品为不合格。微生物项目不得复验。6 标志、标签、包装、运输、贮存和保质期 6.1 标志、标签 Q/HBXH 0204S2022 5 6.1.1 销售包装 标签应符合 GB 16740 和保健食品注册与备案管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 22号）的规定。食用方法及食用量：每日 2 次，每次 2 粒。适宜人群：有化学性肝损伤危险者。不宜人群：孕妇及婴幼儿。注意事项：本品不能代替药物。6.1.2 运输包装 应符合 GB/T 191 包装储运图示标志的规定。6.2 包装 6.2.1 产品的内包装为塑料瓶，应符合 GB 4806.7 的要求；产品的内包装为玻璃瓶，应符合 GB 4806.5的要求。6.2.2 外包装材料瓦楞纸箱应符合 GB 6543 的要求。产品包装盒上应印有产品名称、规格、数量、批准文号、食品生产许可证号、标准代号、商标生产日期、批号、保质期，食用方法、储存方法。6.2.3 产品规格：250mg/粒，30 粒/瓶、45 粒/瓶、60 粒/瓶、100 粒/瓶，外包装：100 瓶/箱；或根据市场需要选定产品的外包装规格。6.2.4 包装材料应清洁、干燥、无毒、无异味，应符合 GB 4806.7、GB 4806.5 及食品安全的相关包装材料的规定。包装封口严密。外包装采用纸箱或塑料箱，内衬隔间。6.3 运输 运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染；运输过程中必须防雨、防潮、防暴晒。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混装、混运。6.4 贮存 产品密封、防潮，置干燥处保存，应贮存于清洁卫生、通风、防潮、防鼠、无异味的库房中，食品贮存时应留有一定间隙，隔墙离地，严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。6.5 保质期 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。