QGDJL 0066 S-2023 美赫莱®钙维生素D软胶囊.pdf

注 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/GDJL Q/GDJL 0066S-2023 美赫莱钙维生素 D 软胶囊 2023-01-30 发布 2023-03-01 实施 广东健林医药科技有限公司广东健林医药科技有限公司 发布发布 备案号：44190053S-2023备案日期：2023年02月24日备案有效期：伍年Q/GDJL 0066S-2023 I 前 言 本标准的编写格式、结构和内容是按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定进行制定。本标准由广东健林医药科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：毛焕娣。本标准于2023年01月30日首次发布。Q/GDJL 0066S-2023 1 美赫莱钙维生素 D 软胶囊 1 范围 本标准规定了美赫莱钙维生素D软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以碳酸钙,维生素D3为原料，以大豆油，明胶，纯化水，甘油，二氧化钛，蜂蜡，磷脂，玉米油，维生素E为辅料，经混合、过滤、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素D保健功能的美赫莱钙维生素D软胶囊，其功效成分为钙、维生素D3。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 1886.358 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 Q/GDJL 0066S-2023 2 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 19111 玉米油 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国家质量监督检验检疫总局2005第123号 食品标识管理规定 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 碳酸钙：应符合GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）的规定 3.1.2 维生素D3：应符合中华人民共和国药典中维生素D3的规定 3.1.3 大豆油：应符合GB/T 1535 大豆油的规定 3.1.4 明胶：应符合GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定 3.1.5 甘油：应符合GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定 3.1.6 蜂蜡：应符合GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡的规定 3.1.7 磷脂：应符合GB 1886.358 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂 的规定 3.1.8 二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定 3.1.9 玉米油：应符合GB/T 19111 玉米油的规定 3.1.10 维生素E：应符合GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E的规定 3.1.11 纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定 3.1.12 预混（维生素D3油）应符合附录A的规定 3.1.13 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 应符合表1的规定。表1 感官要求 项目 指标 检验方法 色泽 囊皮呈白色至淡黄色，内容物呈白色至淡黄色 GB 16740 滋味、气味 具有产品应有的滋味、气味，无异味 状态 软胶囊，完整光洁，内容物为混悬油状至膏状，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 补充钙、维生素D。3.4 功效成分或标志性成分 应符合表2的规定。表2 功效成分 项目 指标 检验方法 Q/GDJL 0066S-2023 3 3.5 理化指标 应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以Pb计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%75 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 4.0 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 黄曲霉毒素B1，g/kg 10 GB 5009.22 3.6 微生物指标 应符合表4规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数（以整粒计），CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群（以整粒计），MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 装量差异指标 应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 食品添加剂/营养强化剂要求 3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 14881、GB 17405的规定。每粒含 钙（以 Ca 计）225-350 mg GB 5009.92 每粒含维生素 D3（以胆钙化醇计）3.6-7.5 g GB 5009.82 Q/GDJL 0066S-2023 4 5 检验方法 5.1 感官要求检验 按GB 16740规定的方法检验。5.2 功效成分或标志性成分检验 钙（以Ca计）：按GB 5009.92规定的方法测定；维生素D3（以胆钙化醇计）：按GB 5009.82规定的方法测定；5.3 理化指标 5.3.1 铅：按GB 5009.12规定的方法进行测定；5.3.2 总砷：按GB 5009.11规定的方法进行测定；5.3.3 总汞：按GB 5009.17规定的方法进行测定；5.3.4 灰分：按GB 5009.4规定的方法进行测定；5.3.5 崩解时限：按中华人民共和国药典规定的方法测定；5.3.6 酸价：按GB 5009.229规定的方法测定；5.3.7 过氧化值：按GB 5009.227规定的方法测定；5.3.8 黄曲霉毒素B1：按GB 5009.22规定的方法测定；5.4 微生物指标检验 5.4.1 菌落总数：按GB 4789.2规定的方法进行测定；5.4.2 大肠菌群：按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法进行；5.4.3 霉菌和酵母：按GB 4789.15规定的方法进行测定；5.4.4 金黄色葡萄球菌：按GB 4789.10规定的方法进行测定；5.4.5 沙门氏菌：按GB 4789.4规定的方法进行测定；5.5 装量差异指标 应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原材料入库前应由厂质量部按原料质量标准要求检验验收，合格后，方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 每批产品应由质量部按出厂检验项目进行检验；检验合格后，附有合格证方可出厂。Q/GDJL 0066S-2023 5 6.2.2 出厂检验项目为感官要求、装量差异、钙、维生素D3、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3 型式检验 6.3.1型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a、新产品投产前；b、原辅料产地或生产商发生改变时；c、停产半年以上，恢复生产时；d、主要生产设备更换时；e、出厂检验结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f、食品安全监督机构提出要求时；6.3.2 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4 组批 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品或同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的产品为一批。6.5 抽样方法 采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于检验项目用量三倍数量的样品，一式三份，用于检验、复验及备查。6.6 判定规则 检验项目全部符合本标准时，判定该批产品为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 7.1.1 外包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.1.2 产品标签应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定执行。7.2 包装 Q/GDJL 0066S-2023 6 产品用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）的要求。外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。产品规格为：1.2g/粒。7.3 运输 本品运输工具应清洁卫生，运输过程防止日晒，雨淋，搬运时应轻拿轻放，严禁与有毒、有异味物品混贮、混运，运输及装卸时应注意轻拿、轻放、轻卸，避免重压。7.4 贮存 7.4.1 本品应密封，阴凉干燥处保存，不应露天存放，应放置在垫板上,不应直接接触地面，应与地面保持15cm以上的距离；应与墙壁保持30cm以上距离，不应直接接触墙壁。7.4.2 包装完整、未经启封并符合规定的贮存条件下，产品保质期为24个月。Q/GDJL 0066S-2023 7 附录附录A A （规范性附录）（原料质量标准）A.1 预混（维生素D3油）应符合表A.1的规定 表A.1 预混（维生素D3油）项 目 指 标 感官要求 淡黄色的油，无异物，无异味 制法 经混合工艺制得 含量 100万 IU/g 过氧化值 7.50 mmol/kg 砷（以As计）2.00 mg/kg 来源 维生素D3、维生素E、玉米油 铅（以Pb计）2.00 mg/kg 酸价 2.00 mg/g