QGCZX 0001 S-2022 保健食品 多维元®葡萄籽维生素E 软胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/GCZXQ/GCZX0001S-2022保健食品多维元葡萄籽维生素 E 软胶囊2022-12-22 发布2022-12-22 实施扫二维码下载电子版吉林省现代中药工程研究中心有限公司企业标准吉林省现代中药工程研究中心有限公司 发布Q/GCZX0001S-2022225038S-20222023 01092026 0108Q/GCZX0001S-20221保健食品多维元葡萄籽维生素 E 软胶囊1范围本标准适用于以葡萄籽提取物、维生素 E 油（dl-醋酸生育酚）、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、焦糖色、纯化水为原辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的多维元葡萄籽维生素 E 软胶囊。本品经动物实验评价，具有抗氧化的保健功能，主要标志性成分为原花青素、维生素 E。注册号为国食健注 G20220295。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.64食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色GB 1886.87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14756食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-醋酸生育酚）GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油Q/GCZX0001S-20222JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00262002口服固体药用聚酯瓶中华人民共和国药典2020版保健食品标识规定（卫监发（1996）第38号）3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1葡萄籽提取物应符合附录 B1 的规定。3.1.2维生素 E（dl-醋酸生育酚）应符合 GB 14756 的规定。3.1.3大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.4蜂蜡应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.5明胶应符合 GB 6783 的规定。3.1.6甘油应符合 GB 29950 的规定。3.1.7焦糖色应符合 GB 1886.64 的规定。3.1.8纯化水应符合中华人民共和国药典2020 版的规定。3.1.9生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽囊皮呈棕黑色，内容物呈红棕色至棕色取适量试样置于洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察外观、色泽，将内容物倒入白色瓷盘中，观察其色泽、性状、杂质，鼻嗅其气味滋味、气味具本品固有的滋味、气味，无异味性状椭圆形软胶囊，无粘连、破裂现象；内容物为混悬的油状液体杂质无正常视力可见外来杂质3.3鉴别无。3.4理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，%5.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸值，mgKOH/g3.0GB 5009.229过氧化值，meq/kg10GB 5009.227铅（以Pb计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17黄曲霉毒素B1，g/kg10GB 5009.22Q/GCZX0001S-20223表 2 续理化指标项目指标检验方法六六六，mg/kg0.05GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.05GB/T 5009.193.5微生物指标应符合表 3 的规定。表 3微生物指标项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3“MPN计数法”霉菌和酵母，CFU/g50GB 5009.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.103.6标志性成分含量测定应符合表 4 的规定。表 4标志性成分含量测定项目限量检验方法原花青素，%16附录A.1 原花青素的测定维生素E（以-生育酚计），%8.0-13GB 5009.824装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、水分、菌落总数、大肠菌群、标志性成分含量、装量差异、净含量。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。Q/GCZX0001S-202246.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量从生产线或成品仓库随机抽取 20 瓶/批（抽样基数不少于 50 件），每批不少于 100g。1/2 样品用于检验，1/2 样品用于留样备查。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718 和保健食品标识规定（卫监发（1996）第 38 号）的规定。7.1标签式样食品名称：多维元葡萄籽维生素 E 软胶囊原料：葡萄籽提取物、维生素 E 油（dl-醋酸生育酚）辅料：明胶、纯化水、大豆油、甘油、蜂蜡、焦糖色标志性成分及含量：每 100g 含：原花青素 16g、维生素 E 8.0g适宜人群：中老年人不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母保健功能：抗氧化食用量及食用方法：每日 1 次，每次 2 粒，口服净含量/规格：0.5g/粒注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量生产者的名称:见外包装生产地址:见外包装联系方式：见外包装生产日期：见外包装保质期：24 个月贮存条件：密封、置阴凉干燥处食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/GCZX0001S8包装直接接触食品的包装选用口服固体药用聚酯瓶，应符合YBB00262002的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。Q/GCZX0001S-202259运输运输工具应清洁、卫生，产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装混运。搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。10贮存产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。库房应通风、干燥、阴凉，贮存时产品离地 10cm，离墙 20cm，严禁露天堆放、日晒、雨淋或靠近热源。11保质期在符合本标准规定条件下，产品只生产之日起，保质期为 24 个月。Q/GCZX0001S-20226附录A标志性成分检验方法A.1原花青素的测定A.1.1原理：原花青素是含有儿茶素和表儿茶素单元的聚合物。原花青素本身无色，但经过用热酸处理后，可以生成深红色的花青素离子。本方法用分光光度法测定原花青素在水解过程中生成的花青素离子。计算试样中原花青素含量。A.1.2试剂A.1.2.1甲醇：分析纯。A.1.2.2正丁醇：分析纯。A.1.2.3盐酸：分析纯。A.1.2.4硫酸铁铵NH4Fe（SO4）212H2O溶液：用浓度2mol/L盐酸配成2%（w/v）的溶液。A.1.2.5原花青素标准品：含量测定用，纯度不低于98%。A.1.3仪器A.1.3.1分光光度计。A.1.3.2回流装置。A.1.4分析步骤A.1.4.1试样的制备：挤出20粒胶囊内容物，研磨或搅拌均匀，如内容物含油，应将内容物尽可能挤出。A.1.4.2供试品溶液制备：称取0.1g均匀样品于100mL容量瓶中，加入80mL甲醇超声（500W，40KHZ）20min，放冷，用甲醇定容至刻度，摇匀，精密量取上述样品溶液10mL，至25mL容量瓶中，用甲醇定容至刻度，摇匀，即为供试品溶液。A.1.4.3对照品溶液的制备：精密称取原花青素标准品5mg于25mL容量瓶中，加入甲醇20mL，超声溶解，并用甲醇定容至刻度，摇匀，即得对照品溶液。A.1.4.4测定A.1.4.4.1标准曲线：精密量取对照品溶液0、40、100、200、400、600L具塞比色管中，加甲醇适量补足至1mL，再加入正丁醇盐酸溶液（95:5）6mL及硫酸铁铵溶液.2mL，混匀，置沸水浴回流，精确加热40min后，立即置冰水中冷却，在加热完毕15min后，于546nm波长处测吸收光度，以吸光度为纵坐标，以原花青素浓度为横坐标，制标准曲线。A.1.4.4.2试样测定：精密量取供试品溶液1mL，自标准曲线制备方法中“再加入正丁醇盐酸溶液（95:5）6mL及硫酸铁铵溶液0.2mL”起，同法处理，测定吸光度，并由标准曲线计算试样中原花青素的浓度。显色在1h内稳定。A.1.5分析结果表述试样中原花青素测定结果按（1）式计算A.1.5.1计算c25100100X（%）m10100式中：X试样中原花青素的百分含量，g/100g；c供试品溶液中原花青素的浓度，mg/mL；m样品称样量，g。Q/GCZX0001S-20227附录B原辅料质量标准B.1葡萄籽提取物应符合表 1 的规定。表 1项目指标来源葡萄籽制法经提取（加 5 倍量 80%乙醇 705提取 2 次，每次 2h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度 140-190，出口温度 75-85）、粉碎、过筛、混合、分装、包装等主要工艺加工制成得膏率，%30.99感官要求红棕色粉末粒径，目100原花青素，%50灰分，%10.0干燥失重，%5.0铅（以 Pb 计），mg/kg3.0总砷（以 As 计），mg/kg2.0镉（以 Cd 计），mg/kg1.0汞（以 Hg 计），mg/kg0.1六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.1细菌数，CFU/g1000霉菌和酵母，CFU/g100大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出