QHSTZ 0011 S-2022 颜倍佳®鱼油软胶囊.pdf

Q/HSTZ0011S-2022颜倍佳鱼油软胶囊1范围本标准规定了颜倍佳鱼油软胶囊的技术要求、生产加工过程中的卫生要求，检验规则以及标签、标志、包装、运输、贮存和保质期的要求。本标准适用于以鱼油、明胶、纯化水、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、维生素E为原辅料，经过混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的，其标志性成分为二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DH)，具有辅助降血脂功能的保健食品颜倍佳鱼油软胶囊的生产控制、检验、贮运等环节。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标识GB1886.31食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯GB1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.27食品安全国家标准食品中苯并(a)芘的测定GB5009.168食品安全国家标准食品中脂肪酸的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB5009.236食品安全国家标准动植物油脂水分及挥发物的测定GB/T5532动植物油脂碘值的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油Q/HSTZ0011S-2022YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂卫生部保健食品标识规定（卫监发(1996）第38号)国家质量监督检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监督管理办法市场监管总局公告2021年第4号保健食品原料目录鱼油中华人民共和国药典(2020年版四部)3技术要求3.1原辅料要求3.1.1鱼油：应符合保健食品原料目录鱼油的规定。3.1.2明胶：应符合GB6783的规定。3.1.3甘油：应符合GB29950的规定。3.1.4对羟基苯甲酸乙酯：应符合GB1886.31的规定。3.1.5维生素E:应符合GB1886.233的规定。3.1.6纯化水：应符合中华人民共和国药典(2020年版四部)的规定。3.2标志性成分指标应符合表1的要求。表1标志性成分指标项目指标检验方法GB5009.168每100g产品含DHA10gGB5009.168每100g产品含EPA16g26gGB5009.168每10Og产品含DHA+EPA3.3感官要求应符合表2要求。表2感官要求检验方法项目要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘色泽本品内容物为浅黄色或橙红色中，在自然光下观察色泽和状态。噢其气味，用滋味、气味稍有鱼油特有的腥味，无鱼油酸败味状态澄清透明的液体，无沉淀物，无肉眼可见外来杂质温开水漱口，品其滋味3.4理化指标应符合表3要求。表3理化指标项目指标检验方法铅（以Pb计），g/kg2.0GB5009.12Q/HSTZ0011S-2022表3理化指标（续表）项目指标检验方法总砷（以As计），g/kg1.0GB5009.11总汞（以Hg计），g/kg0.3GB5009.17灰分，g/100gN10GB5009.4中华人民共和国药典崩解时限，min604.0GB5009.229酸价，mgKOH/.g过氧化值，g/100g0.25GB5009.2270.2GB5009.236水分及挥发物，%140GB/T5532碘值，g/10010GB5009.27苯并a芘，g/kg3.5微生物指标应符合表4要求。表4微生物限量指标检验方法项目菌落总数，CFU/g29000GB4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB4789.15GB4789.10金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gGB4789.4注：样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.6装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程中的卫生要求应符合GB17405的要求。5检验规则5.1原辅料检验原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按要求标准检验，合格后方可入库使用。5.2组批以同一批投料、同一生产线生产、同一生产班次生产的包装完好的同一规格产品为一组批。5.3抽样3