QGQLS 0068 S-2022 林下草堂牌人参百合知母丸.pdf

Q/GQLS0068S-2022 Q/GQLS 甘肃祁连山生物科技开发有限责任公司企业标准 林下草堂牌人参百合知母丸 2022-08-02 实施 2022-08-02 发布 甘肃祁连山生物科技开发有限责任公司甘肃祁连山生物科技开发有限责任公司 发布 Q/GQLS0068S-2022 目 次 前言 I 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 技术要求 1 4 食品添加剂 3 5 食品生产加工过程的卫生要求 3 6 检验规则 3 7 标志、包装、运输、贮存 3 8 保质期 4 附录A5 附录B7 Q/GQLS0068S-2022 I 前 言 本标准根据GB/T 1.1的规定起草。本标准由甘肃祁连山生物科技开发有限责任公司、吉林省林下草堂人参产业有限公司提出并负责起草。本标准适用于甘肃祁连山生物科技开发有限责任公司、吉林省林下草堂人参产业有限公司、河北百消丹药业有限公司。本标准主要起草人：杨旭忠 黄渊淼 赵晓虎 杨成 王燕英 路丹 韩红利 魏薇 岳红 郎文海 张彦军 本标准于2022年08月02日首次发布并实施。Q/GQLS0068S-2022 1 林下草堂牌人参百合知母丸 1 范围 本标准规定了林下草堂牌人参百合知母丸的技术要求、食品添加剂、生产加工过程的卫生要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以百合、知母、人参粉(经辐照)为原料，以淀粉、微晶纤维素、蜂蜜为辅料，经提取（百合、知母分别加入10倍水煎煮2次，每次2h）、减压浓缩、真空干燥（0.08MPa，60）、粉碎、过筛、混合、制丸、干燥、包装等主要工艺加工制成，经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能的保健食品林下草堂牌人参百合知母丸。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14963 食品安全国家标准 蜂蜜 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好卫生规范 YBBOO272002 钠钙玻璃药瓶 中华人民共和国药典 保健食品标识规定原卫生部卫监发(1996)第 38 号 3 技术要求 3.1 原料和辅料要求 3.1.1 原料要求 3.1.1.1 百合、知母：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.1.2 人参粉：应符合附录B的规定。Q/GQLS0068S-2022 2 3.1.2 辅料要求 3.1.2.1 蜂蜜：应符合GB 14963的规定。3.1.2.2 微晶纤维素：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2.3 淀粉：应符合中华人民共和国药典“玉米淀粉”的规定。3.2 感官要求 应符合表1的规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 检验方法 色泽 淡黄色至黄棕色 GB 16740 滋味、气味 具有本品特有的滋味、气味、无异味 状态 丸剂，外观完整光洁，无正常视力可见外来异物 3.3 标志性成分指标 应符合表2的规定。表 2 标志性成分指标 项 目 指 标 检验方法 总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g 1.0 附录 A 3.4 理化指标 应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分，%12 GB 5009.3 灰分，%10 GB 5009.4 溶散时限，min 120 中华人民共和国药典 3.5 有害物质指标 应符合表 4 的规定。表 4 有害物质指标 项 目 指 标 检验方法 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.8 GB 5009.12 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 3.6 微生物指标 应符合表 5 的规定。表 5 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 B 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 注：a样品的采集及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 装量或重量差异指标 Q/GQLS0068S-2022 3 应符合中国人民共和国药典中“制剂通则”项下丸剂的规定。4 食品添加剂 4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 有关规定。5 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405规定。6 检验规则 6.1 组批 以同一品种的原料、同一次投料、同一工艺所生产的同一规格产品为一批。6.2 抽样 从同一批次的产品中随机抽取检验用样品和备用样品，出厂检验每批随机抽取20盒（瓶），15盒（瓶）做检验，5盒（瓶）留样。6.3 出厂检验 6.3.1 产品出厂前须经本厂检验部门检验合格并签发合格证（或成品放行单）后方可出厂。6.3.2 出厂检验项目为感官、标志性成分、水分、灰分、溶散时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量为每批必检项目。6.4 型式检验 6.4.1 在正常生产时，每12个月进行一次。有下列情况之一时亦应进行：a)新产品投入生产时；b)停产12个月以上恢复生产时；c)生产主要设备或关键工艺发生变化时；d）质量监督机构提出要求时。6.4.2 型式检验项目为技术要求中3.23.7全部项目。6.5 判定规则 6.5.1 检验项目全部合格，判该批产品合格。6.5.2 检验项目如有不合格项（微生物除外），应加倍抽样复检。复检如仍不合格，则判该批产品为不合格。6.5.3 微生物项目有一项不合格，则判该批产品不合格，不得复检。7 标志、包装、运输、贮存 7.1 标志 产品标签应符合GB 7718、保健食品标识规定的规定。外包装箱标志应符合GB/T 191的规定。Q/GQLS0068S-2022 4 7.2 包装 包装材料和容器应符合YBBOO272002的规定，封口严密，包装牢固。7.3 运输 7.3.1 运输工具必须清洁、卫生，严禁与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混贮、混运。7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.3.3 在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋、受潮。7.4 贮存 产品离地、离墙，应贮存在阴凉、干燥、通风的库房中，并有防蝇、防鼠、防尘设施。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。严禁露天堆放、日晒、雨淋。8 保质期 在符合本标准规定的贮运条件下,自生产之日起产品保质期为 24 个月。Q/GQLS0068S-2022 5 附录附录 A A （规范性附录）标志性成分的检测方法 A.1 总皂苷的测定 A.1.1 方法 本方法出自保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中总皂苷的测定”。A.2 试剂 A.2.1 大孔树脂 Amberlite-XAD-2 A.2.2 正丁醇 分析纯。A.2.3 乙醇 分析纯。A.2.4 中性氧化铝 层析用，100-200 目。A.2.5 人参皂苷 Re 购自中国药品生物制检定所。A.2.6 香草醛溶液 称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL。A.2.7 高氯酸 分析纯。A.2.8 冰乙酸 分析纯。A.2.9 人参皂苷 Re 标准溶液：精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至10.0mL，即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。A.3 仪器 A.3.1 比色计 A.3.2 层析柱 A.4 实验步骤 A.4.1 试样处理：本品颗粒混匀，称取试样适量，置于 100ml 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100mL，摇匀，放置，吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。A.4.2 柱层析：用 10mL 注射器作层析管，内装 3cmAmberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先用 25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入1.0mL 已处理好的试样溶液(见 1.4.1)，用 25mL 水洗柱,弃去洗脱液，用 25mL70%乙醇洗脱人参皂甙，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干。以此作显色用。A.4.3 显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，混匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中，60水浴上加热 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL，摇匀后，以 1cm 比色池于560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。A.4.4 标准管：吸取人参皂苷 Re 标准溶液(2.0mg/mL)100L 放蒸发皿中，放在水浴挥干(低于 60)，或热风吹干(勿使过热)，以下操作从“1.4.2 柱层析.”起，与试样相同。测定Q/GQLS0068S-2022 6 吸光度值。A.5 结果计算 样品中总皂苷含量按下式计算。式中：X 试样中总皂苷量(以人参皂苷 Re 计)，g/100g；A1被测液的吸光度值，A2标准液的吸光度值，C 标准管人参皂苷 Re 的量，g V 试样稀释体积，mL m 试样质量，g。计算结果保留二位有效数字 Q/GQLS0068S-2022 7 附录附录 B B （规范性附录）原料质量标准 一、人参粉的质量要求（经辐照）项 目 指 标 来源 人参 制法 经净选、清洗、干燥（50）、粉碎、过筛（80目）、包装、辐照灭菌（60Co，6kGy）等主要工艺制成 色泽 白色或类白色固体粉末，具本品固有的气味，无异味 粒度 80目 水分，%9.0 灰分，%5.0 总皂苷，%0.5 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 砷（以As计），mg/kg 1.0 汞（以Hg计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g