QHSWY 0004 S-2020 保健食品 瑞尔牌维D钙氨糖硫酸软骨素片.pdf

Q/HSWY0004S-2020220556S-20202020032520230324*Q/HSWY备案号：220556S-2020有效期至：2023 年 03 月 24 日吉林省宏久生物科技股份有限公司企业标准Q/HSWY0004S-2020保健食品瑞尔牌维 D 钙氨糖硫酸软骨素片2020-03-01 发布2020-03-02 实施吉林省宏久生物科技股份有限公司 发发布布Q/HSWY0004S-20201前言本标准是根据中华人民共和国食品安全法，中华人民共和国标准化法第六条：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”的规定，经检索未见有本产品适用的国家标准、地方标准，特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。本标准的编写格式、结构和内容是按 GB/T1.12009 而编写，本标准指标符合 GB16740保健（功能）食品通用标准的规定。本标准附录 A、B、C 为规范性附录。本标准由吉林省宏久生物科技股份有限公司提出。本标准由吉林省宏久生物科技股份有限公司起草。本标准由吉林省宏久生物科技股份有限公司负责解释。本标准主要起草人：冯涛、李强、贾娜、王艳、詹晓峰Q/HSWY0004S-20202保健食品瑞尔牌维 D 钙氨糖硫酸软骨素片1范围本标准适用于以碳酸钙、维生素 D3 粉（胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、L-抗坏血酸钠、dl-生育酚、麦芽糊精、白砂糖、玉米油）、硫酸软骨素钠、氨基葡萄糖盐酸盐为原料、以羧甲淀粉钠、微晶纤维素、乳糖、二氧化硅、硬脂酸镁、胭脂红、日落黄、二氧化钛、滑石粉、羟丙基甲基纤维素为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、整粒、混合、压片、包衣、内外包装等主要工艺加工制成的，具有增加骨密度保健功能的瑞尔牌维 D 钙氨糖硫酸软骨素片，其标志性成分为碳酸钙、维生素 D3 粉（胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、L-抗坏血酸钠、dl-生育酚、麦芽糊精、白砂糖、玉米油）、硫酸软骨素钠。批准文号：国食健注 G20140058。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11食品中总砷及无机砷的测定方法GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定方法GB/T 5009.17食品中总汞及有机汞的测定方法GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 9681食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅GB 25595食品安全国家标准 乳糖JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典2015年版保健食品标识规定卫生监发1996第38号Q/HSWY0004S-20203卫生部关于指定D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准的公告（2011年第8号）（硬脂酸镁、微晶纤维素）3技术要求3.1原辅料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。原、辅料要求详见规范性附录 B。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽包衣呈桔红色，片芯乳白色取试样，置于白色瓷盘内，在自然光下用目测法进行色泽、组织形态、杂质等项目的检验；取适量试样，先闻其气味，然后用温开水漱口，再品尝试样的滋味。组织形态片剂，完整光洁滋、气味具有本品固有的滋味和气味，无异味杂质无正常视力可见外来杂质3.3功能要求增加骨密度3.4标志性成分应符合表 2 的规定。表 2标志性成分项目指标检验方法钙（以 Ca 计），g/100g9.415.6GB/T5009.92 中“第一法 原子吸收分光光度法”维生素 D3，g/100g67.5112.5GB/T5009.82 中“第四法 高效液相色谱法”硫酸软骨素，g/100g6.0见附录 A氨基葡萄糖盐酸盐，g/100g14.5见附录 A3.5理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法崩解时限，min60中国药典2015 年版四部通则 0921水分，%9GB 5009.3灰分，%40GB 5009.43.6污染物限量应符合表 4 的规定。Q/HSWY0004S-20204表 4污染物限量项目限 量检验方法铅（以 Pb 计），mg/kg1.99GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17胭脂红，/kg0.043GB 5009.35日落黄，/kg0.13GB 5009.353.7微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目采样方案a及限量检验方法菌落总数b，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌，CFU/g50GB 4789.15酵母，CFU/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10注：a样品的采样及处理按GB 4789.1执行。b不适用于终产品含有活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品。4净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1原料入库要求（1）要求原料品质优良，卫生，不得受到农药、化学物质、有害金属及放射性物质污染，不得含有对人体有害的毒素。（2）原辅材料采购严格执行有关标准，应有采购地或产地的卫生检验合格证件。（3）生产车间审核每种原料的质量检验报告，确认符合质量标准时方可用于生产。6.2出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、标志性成分、崩解时限、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、净含量。6.3型式检验Q/HSWY0004S-20205型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.4组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.5抽样方法和抽样数量在同一批次产品中，按千分之三的比例随机抽样，取样单位为瓶，但不得少于 300g，200g 送检，100g 备检。6.6判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签销售包装的标签、标志按 GB16740、GB7718、保健食品标识规定卫生监发1996第 38 号的规定执行。7.1标签式样食品名称：瑞尔牌维 D 钙氨糖硫酸软骨素片原料：碳酸钙、维生素 D3（胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、L-抗坏血酸钠、dl-生育酚、麦芽糊精、白砂糖、玉米油）、硫酸软骨素、氨基葡萄糖盐酸盐辅料：羧甲淀粉钠、微晶纤维素、乳糖、二氧化硅、硬脂酸镁、胭脂红、日落黄、二氧化钛、滑石粉、羟丙基甲基纤维素标志性成分及含量：每 100g 含：钙 9.4g、维生素 D3 67.5、硫酸软骨素 6.0g、氨基葡萄糖盐酸盐 14.5g保健功能：本品经动物实验评价，具有增加增加骨密度的保健功能适宜人群：中老年人不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母食用方法及食用量：每日 2 次，每次 2 片，口服规格：1.15g/片保 质 期：24 个月贮藏方法：室温、阴凉干燥处保存注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量.执行标准：Q/HSWY0004S2020批准文号：国食健注 G20140058警示用语：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病Q/HSWY0004S-20206生产批号：生产日期：生产企业：吉林省宏久生物科技股份有限公司地址：吉林省辉南县平安川开发区电话：8包装8.1 产品包装：1.15g/片，60 片/瓶等。每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、生产企业名称、地址、生产日期、保质期、批号、标志性成分/功效成分、适宜人群、食用方法、贮存方法等。8.2 包装材料：食品包装用聚氯乙烯瓶应符合 GB9681 的标准要求。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。（运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。）（储运图示标志应符合GB/T 191的规定。）9保质期9.1 运输（1）运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。（2）运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。9.2 储存（1）产品应储存在避光、干燥、通风的仓库内。（2）不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品其他杂物混存。本产品符合上述运输、储存条件保质期为 24 个月。Q/HSWY0004S-20207附录A（规范性附录）标志性成分测定1.氨基葡萄糖、硫酸软骨素的测定1.1原理：将固体样品研碎，用乙腈将样品分散均匀，以水溶解，经液相色谱分离后，用光散射检测器检测，外标法定量。1.2仪器：高效液相色谱仪（单泵，附光散射检测器）1.3试剂：1.3.1乙腈（色谱纯）1.3.2三乙胺（色谱纯）1.3.3纯水1.3.4硫酸软骨素标准品1.3.5氨基葡萄糖标准品1.4标准溶液的配制：准确称取硫酸软骨素和氨基葡萄糖标准品各约 0.1g。分别加 1mL 乙腈，超声 1min后，加纯水定容至 10mL。吸取上述硫酸软骨素和氨基葡萄糖标准溶液各 0.1，0.2，0.4，0.8，1.6mL，分别合并于五个 10mL 容量瓶中，并加入 1：9 的乙腈溶液定容，配成 0.1，0.2，0.4，0.8，1.6mg/mL的混标。1.5样品溶液的制备：准确称取研碎后的样品约 0.5g 于 50mL 容量瓶中，加入 5mL 乙腈，超声分散 1min。加纯水定容至 50mL，摇匀，超声 15min2，静置，取上清液 5mL，加入 1：9 乙腈溶液定容至 25mL，摇匀，待用。1.6色谱条件1.6.1色谱柱：C18 柱（4.6mm250mm，5）1.6.2柱温：301.6.3流动相：乙腈-水-三乙胺（10：90：0.1）1.6.4流速 0.5ml/min1.6.5光散射检测器：漂移管温度 60，压力 3bar。1.7测定：取 10L 标准溶液及样品提取液进入高效液相色谱仪，以保留时间定性，以吸收峰高或峰面积与标准比较定量。Q/HSWY0004S-202081.8结果计算式中：X1样品中硫酸软骨素或氨基葡萄糖的含量，g/100g；h样品对应峰高取对数；hs标准对应峰高取对数；标准对应浓度取对数，mg/mL；m样品质量，g。【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。Q/HSWY0004S-20209附附录录 B（规范性附录）原料要求1、碳酸钙 符合中华人民共和国药典的规定。2、维生素D3粉（胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、L-抗坏血酸钠、d