QGDXL 0280 S-2022 天灿®大豆异黄酮白芍玫瑰花胶囊.pdf

00000000000ICS 备案号：QB/440000 67 -2004 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/GDXL 天灿大豆异黄酮白芍玫瑰花胶囊 2022-12-19 发布 2023-02-15 实施 Q/GDXL 0280S-2022 仙乐健康科技股份有限公司仙乐健康科技股份有限公司 发 布发 布 备案号：44050026S-2023备案日期：2023年01月30日备案有效期：伍年Q/GDXL 0280S-2022 前 言 本标准根据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准由仙乐健康科技股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：张天竞、陈学敏。本标准为首次发布。Q/GDXL 0280S-2022 1 天灿大豆异黄酮白芍玫瑰花胶囊 1 范围 本标准规定了天灿大豆异黄酮白芍玫瑰花胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以山药提取物、白芍提取物、玫瑰花提取物、大豆异黄酮、当归提取物为原料，以微晶纤维素、二氧化硅为辅料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的保健食品天灿大豆异黄酮白芍玫瑰花胶囊，其标志性成分为大豆异黄酮（大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素）和芍药苷，具有抗氧化的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 山药提取物 应符合附录 A 中 A.1 的规定。3.1.2 白芍提取物 Q/GDXL 0280S-2022 2 应符合附录 A 中 A.2 的规定。3.1.3 玫瑰花提取物 应符合附录 A 中 A.3 的规定。3.1.4 大豆异黄酮 应符合附录 A 中 A.4 的规定。3.1.5 当归提取物 应符合附录 A 中 A.5 的规定。3.1.6 微晶纤维素 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7 二氧化硅 应符合 GB 25576 的规定。3.1.8 明胶空心胶囊 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.9 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2 感官要求 应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 色泽 内容物呈黄色至棕黄色 滋味、气味 具本品固有的滋味、气味，无异味 性状 硬胶囊，完整光洁，无粘结；内容物为粉末 杂质 无正常视力可见的外来异物 3.3 功能要求 抗氧化。3.4 标志性成分指标 应符合表 2 的规定。表2 标志性成分指标 项 目 指 标 大豆异黄酮总量（以大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷计），g/100g 2.15 大豆苷，g/100g 0.87 Q/GDXL 0280S-2022 3 大豆苷元，g/100g 0.05 染料木苷，g/100g 1.18 染料木素，g/100g 0.05 芍药苷，g/100g 1.10 3.5 理化指标 应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 水分，%9.0 灰分，%7.5 崩解时限，min 60 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.5 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 3.6 微生物指标 应符合表 4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数,CFU/g 30000 大肠菌群,MPN/g 0.92 霉菌和酵母,CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5 试验方法 Q/GDXL 0280S-2022 4 5.1 感官要求 按 GB 16740 规定的方法测定。5.2 标志性成分指标 5.2.1 大豆异黄酮总量（以大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷计）按附录 B 中规定的方法测定。5.2.2 大豆苷 按附录 B 中规定的方法测定。5.2.3 大豆苷元 按附录 B 中规定的方法测定。5.2.4 染料木苷 按附录 B 中规定的方法测定。5.2.5 染料木素 按附录 B 中规定的方法测定。5.2.6 芍药苷 按附录 B 中规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 水分 按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.2 灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.4 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.5 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.6 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.7 六六六 Q/GDXL 0280S-2022 5 按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。5.3.8 滴滴涕 按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3“MPN 计数法”规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 致病菌 5.4.4.1 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.4.4.2 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.5 装量差异指标 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验、型式检验 6.2.1 每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、标志性成分指标、崩解时限、水分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母和装量差异指标。6.2.3 型式检验项目包括技术要求中 3.2，3.4-3.7 的项目。6.2.4 正常生产时每年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；Q/GDXL 0280S-2022 6 f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3 抽样与组批规则 批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表5 抽样件数 每批生产包装件数 抽样件数 3 每件取样 4-300 n+1 300 2/n+1 6.4 判定规则 出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检测结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7 标签 标签应符合 GB 7718、GB 16740 的规定。8 包装、运输、贮存、保质期 8.1 包装 8.1.1 内包装 内包装采用符合 GB 4806.7 要求的高密度聚乙烯瓶。8.1.2 外包装 采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求。8.2 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运。8.3 贮存 密封，置于阴凉、干燥处保存，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮，离Q/GDXL 0280S-2022 7 地距离 10cm 以上，离墙 20cm 以上。8.4 保质期 包装完整、未经启封并符合规定的贮运条件下，本品的保质期为 24 个月。Q/GDXL 0280S-2022 8 附 录 A（规范性附录）原料的技术要求 A.1 山药提取物 应符合表 A1 规定的质量要求。表 A1 山药提取物的质量要求 项 目 指 标 来源 山药 应符合中华人民共和国药典的规定 制法 经提取（4 倍 80%乙醇 764提取 3 次，每次 2h）、浓缩、喷雾干燥（进风温度 140-190，出风温度 75-85）、包装等主要工艺制成 得率，%约 10 感官要求 白色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无肉眼可见的外来杂质 水分，%5.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 溶剂残留（乙醇），%0.5 菌落总数,CFU/g 30000 霉菌和酵母,CFU/g 50 大肠菌群,MPN/g 0.92 致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出 A.2 白芍提取物 应符合表 A2 规定的质量要求。表 A2 白芍提取物的质量要求 项 目 指 标 来源 白芍 应符合中华人民共和国药典的规定 制法 经提取（6 倍 80%乙醇 786提取 3 次，每次 2h）、浓缩、喷雾干燥（进风温度 140-190，出风温Q/GDXL 0280S-2022 9 度 75-85）、包装等主要工艺制成 得率，%约 8 感官要求 浅棕色粉末，具有本品特有的香味、滋味，无肉眼可见的外来杂质 芍药苷，%10.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 溶剂残留（乙醇），%0.5 菌落总数,CFU/g 30000 霉菌和酵母,CFU/g 50 大肠菌群,MPN/g 0.92 致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出 A.3 玫瑰花提取物 应符合表 A3 规定的质量要求。表 A3 玫瑰花提取物的质量要求 项 目 指 标 来源 玫瑰花 应符合食品安全国家相关标准的规定 制法 经提取（5 倍 75%乙醇 704提取 3 次，每次