QBWHC 0120 S-2022 佛拉里斯牌西洋参纳豆胶囊.pdf

安徽万花草保健品有限公司食品安全企业标准Q/BWHCQ/BWHC 0120S-2022佛拉里斯牌西洋参纳豆胶囊2022-09-15 发布2022-09-25 实施安徽万花草保健品有限公司发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202205379S备案生效日期：2022年10月05日Q/BWHC 0120S-2022II前言本文件是按GB/T 1.1-2020 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的规定编写。本文件由安徽万花草保健品有限公司提出。本文件起草单位：安徽万花草保健品有限公司。本文件主要起草人：丁克林本文件于 2022 年 09 月 15 日首次发布。安徽省卫生健康委员会Q/BWHC 0120S-20221佛拉里斯牌西洋参纳豆胶囊1范围范围本标准规定了佛拉里斯牌西洋参纳豆胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标签与标志、包装、运输、储存及保质期。本标准适用于山药、葛根、枸杞子、西洋参、纳豆粉为原辅料，经提取、浓缩、减压干燥、粉碎、混合、制粒、填充、包装等主要工艺制成的具有护肝功能的保健食品佛拉里斯牌西洋参纳豆胶囊。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB 7718预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶16740 食品安全国家标准 保健食品JJF 10702005 定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典 现行版3技术要求技术要求3.1原、辅料要求3.1.1 原、辅料安徽省卫生健康委员会Q/BWHC 0120S-202223.1.1.1 山药、葛根、枸杞子、西洋参、玉米淀粉、硬脂酸镁、明胶空心胶囊:应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.1.2 纳豆粉:应符合附录B的规定。3.1.2 所有原、辅料应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763 的规定，且不得添加非食用物质。3.2保健功能辅助降血糖3.3感官要求表 1 感官指标项目要求检验方法色泽内容物呈浅褐色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态硬胶囊，外观完整光洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象，内容物为细小颗粒状，无肉眼可见的外来杂质3.4功效成分/标志性成分表 2 功效成分功效成分指标（每 100g）检验方法总皂苷（以人参皂苷 Re 计）588mg附录 A3.5理化指标表 3 理化指标项目指标检验方法水分，%8.0GB5009.3灰分，%6.0GB5009.4铅（以 Pb 计），mg/kg2GB5009.12砷（以 As 计），mg/kg1GB5009.11汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB5009.17六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.19崩解时限，min30.0中华人民共和国药典3.6微生物指标安徽省卫生健康委员会Q/BWHC 0120S-20223表 4 微生物指标项目指 标检验方法菌落总数，cfu/g10000GB4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB4789.10沙门氏菌0/25gGB4789.43.7装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下茶剂的规定。4 检验规则4.1 原料和辅料入库要求原料、辅料、包装材料入库前由质量监督检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使用。4.2 组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。4.3 抽样及规则符合GB/T 306424.4 出厂检验4.4.1 产品出厂前由生产商的检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准要求方可出厂，每批出厂都应附有质量合格证。4.4.2 出厂检验项目包括感官要求、水分、灰分、净含量、总皂苷、及菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异指标。4.5 型式检验4.5.1 型式检验每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行；4.5.2 停产半年以上恢复生产时；4.5.3 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；4.5.4 卫生或质检监机构提出进行型式检验要求时；4.5.5 主要生产设备发生改变时；4.5.6 产品定型投产时、原辅料来源及供应商发生改变时。4.5.7 型式检验项目：技术要求中的全部项目。4.6 判定规则4.6.1 检验项目全部符合本标准，判为合格。安徽省卫生健康委员会Q/BWHC 0120S-202244.6.2 检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检。复验后如仍不符合本标准，判为不合格。4.6.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复验。5 标签与标志5.1 标签标签应符合 GB16740、GB7718 和保健食品标识规定中对标签的规定。5.2 标志运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等，其图示标志符合 GB/T191 的规定。6 食品添加剂和营养强化剂6.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。6.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 有关规定。7 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。8 包装成品包装材料应无毒、无味，符合国家相关标准要求。允许发展其他包装形式。9 运输9.1 运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。9.2 运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。10 储存10.1 产品应储存在阴凉、干燥、通风的仓库内。10.2 不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。10.3 离地不少于 20cm，四周离墙不少于 30cm。11 食品召回管理按国家食品药品监督管理总局令第 12 号 食品召回管理办法 及国家相关法律法规执行。12 保质期本产品在符合上述运输、储存条件，产品保质期为 24 个月。安徽省卫生健康委员会Q/BWHC 0120S-20225附录附录 A A(规范性附录)总皂苷的测定总皂苷的测定1.1 试剂1.1.1 大孔树脂 Amberlite-XAD-2，Sigma 化学公司、U,S,A1.1.2 正乙醇：分析纯1.1.3 乙醇：分析纯1.1.4 中性氧化铝：层析用，100-200 目1.1.5 人参皂苷 Re：购自中国食品药品鉴定研究院1.1.6 香草醇溶液：称取 5g 香草醇，加冰乙酸溶解并定容至 100ml1.1.7 高氯酸：分析纯1.1.8 冰乙酸：分析纯1.1.9 人参皂苷 Re 标准溶液：精准称取人参皂苷 Re 溶液标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0ml，即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。1.2 仪器1.2.1 比色计1.2.2 层析柱1.3 实验步骤1.3.1 试样处理1.3.1.1 固体试样：称取 1.000g 左右的试样（根据试样含人参量定），置于 100ml 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100ml，摇匀，放置，吸取上清液 1.0ml 进行柱层析。1.3.1.2 液体试样：含乙醇的补酒类保健食品，吸取 1.0ml 试样放水浴挥干，用水浴溶解残渣，用此液进行柱层析非乙醇类液体试样：吸取 1.0ml 液体试样（假如浓度高，或颜色深，需稀释一定体积后再取 1.0ml）进行柱层析1.3.2 柱层析：用 10ml 注射器做层析管，内装 3cmAmberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先用 25ml75%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25ml 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0ml 已处理好的试样溶液（见 1.3.1）用 25ml 水洗柱，弃去洗脱液，用 25ml70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干，以此做显色用。1.3.3 显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2ml5%的香草醛冰乙酸溶液，转动挥发皿，使残渣都溶解，再加 0.8ml 高氯酸，混匀后移入 5ml 带塞刻度离心管中，60水浴上加热 10 分钟，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 0.5ml，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处于标准管一起进行比色测定。1.3.4 标准管：吸取人参皂苷 Re 标准溶液（2.0mg/ml）100ml 放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于 60），或热风吹干（勿使过热），以下操作从“1.3.2 柱层析.”起，与试样相。测定吸光值。1.4 计算：A1cv100X=A2m10001000式中：X试样中总皂苷含量（以人参皂苷 Re 计），g/100gA1被测液的吸光度值A2标准液的吸光度值安徽省卫生健康委员会Q/BWHC 0120S-20226c标准管人参皂苷 Re 的量，gV试样稀释体积，mlm试样质量，g计算结果保留两位有效数字附录附录 B B(规范性附录)纳豆粉质量标准纳豆粉项目指标来源大豆 Glycine max制法经蒸煮、接种、发酵培养、（-38左右、24h 左右）、冷藏、冷冻干燥、（-40左右、24-48h）、粉碎等主要工艺制成感官要求淡黄色至黄色粉末，具有纳豆特有的香气、无异味水分，%8.0氨基酸态氮（以氮计，g/100g）0.3铅（以 Pb 计），mg/kg0.5黄曲霉毒素 B1，g/kg5.0大肠菌群，CFU/gn=5、c=2、m=102、M=103沙门氏菌，/25gn=5、c=0、m=0、M=-金黄色葡萄球菌，/25gn=5、c=1、m=100CFU/g、M=1000CFU/g安徽省卫生健康委员会