QCH 0005 S-2023 延青春牌多种维生素矿物质片.pdf

1 1 目 次 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/CH Q/CH 0005S-2023 延青春牌多种维生素矿物质片 2023-01-01 发布 2023-02-01 实施 广东春华药业有限公司 发布 备案号：44530023S-2023备案日期：2023年02月20日备案有效期：伍年Q/BS 0005S-2023 2 2 前 言 本标准编写格式依据 GB/T 1.1-2019标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则制订。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由广东春华药业有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：刘春华。本标准于 2023 年 01 月 01 日首次发布，自 2023 年 02 月 01 日起开始实施。Q/BS 0005S-2023 3 延青春牌多种维生素矿物质片 1 范围 本标准规定了延青春牌多种 B 族维生素片产品的技术要求、试验方法、检验规则、标签与标志、包装、运输、贮藏。本标准适用于以碳酸钙，碳酸镁，L-抗坏血酸，葡萄糖酸锌，焦磷酸铁，硝酸硫胺素，富硒酵母，核黄素，烟酸吡哆醇，醋酸视黄酯，叶酸，维生素D3为原料，麦芽糊精，微晶纤维素，羧甲基淀粉钠，聚维酮K30，硬脂酸镁，白砂糖，食用玉米淀粉，阿拉伯胶，辛，癸酸甘油酯，纯化水，Dl-a-生育酚，磷酸三钙，包衣预混剂（诱惑红铝色淀，柠檬黄铝色淀，胭脂红铝色淀，甜菜红，栀子黄，聚乙二醇，滑石粉，二氧化钛，羟丙基甲基纤维素）为辅料，经粉碎、过筛、制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的延青春牌多种维生素矿物质片，具有补充多种维生素矿物质的保健功能。标志性成分为钙，镁，铁，锌，硒，维生素A，维生素D3，维生素B1，维生素B2,维生素B6,叶酸，维生素C。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用卫生标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 Q/BS 0005S-2023 4 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.241 食品安全国家标准 食品中镁的测定 GB 5009.90 食品安全国家标准 食品中铁的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素D3的测定 GB 5009.84 食品安全国家标准 食品中维生素B1的测定 GB 5009.85 食品安全国家标准 食品中维生素B2的测定 GB 5009.154 食品安全国家标准 食品中维生素B6的测定 GB 5009.211 食品安全国家标准 食品中叶酸的测定 GB 5009.86 食品安全国家标准 食品中维生素C（L-抗坏血酸）的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 GB 16740 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 中华人民共和国药典（2020年版）中华人民共和国卫生部保健食品标识规定（卫法监发【1996】38号）3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 碳酸钙：应符合GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）的规定。3.1.2 碳酸镁：应符合GB 25587食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁的规定。3.1.3 焦磷酸铁：应符合GB 1903.16焦磷酸铁的规定。3.1.4 葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌的规定。3.1.5 富硒酵母：应符合GB 1903.21 富硒酵母的规定。3.1.6 醋酸视黄酯：应符合GB 14750食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A的规定。3.1.7 维生素D3：应符合中华人民共和国药典中维生素D3的规定。3.1.8 硝酸硫胺素：应符合GB 1903.20 硝酸硫胺素的规定。Q/BS 0005S-2023 5 3.1.9 核黄素：应符合GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）的规定。3.1.10 盐酸吡哆醇：应该符合GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）的规定。3.1.11 叶酸：应符合GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸的规定。3.1.12 L-抗坏血酸：应符合GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）的规定。3.1.13 麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定。3.1.14 微晶纤维素：应符合现行中华人民共和国药典微晶纤维素的规定。3.1.15 羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠的规定。3.1.16 聚维酮K30:应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.17 硬脂酸镁：应符合现行中华人民共和国药典硬脂酸镁的规定。3.1.18 羟丙基甲基纤维素：应符合现行中华人民共和国药典羟丙甲纤维素的规定。3.1.19 二氧化钛：应符合现行中华人民共和国药典二氧化钛的规定。3.1.20 滑石粉：应符合现行中华人民共和国药典滑石粉的规定。3.1.21 聚乙二醇：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.22 栀子黄：应符合GB 7912 食品安全国家标准 食品添加剂 栀子黄的规定。3.1.23 甜菜红：应符合GB 1886.111食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红的规定。3.1.24 胭脂红铝色淀：应符合GB 1886.221食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀的规定。3.1.25 柠檬黄铝色淀：应符合GB 4481.2食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀的规定。3.1.26 诱惑红铝色淀：应符合GB 1886.223食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀的规定。3.1.27 白砂糖：应符合GB 13104食品安全国家标准 食糖的规定。3.1.28 食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定。3.1.29 阿拉伯胶：应符合GB29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶的规定。3.1.30 辛，癸酸甘油酯：应符合GB 28302食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯的规定。3.1.31 DL-a-生育酚：应符合GB 29942食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E(dl-a-生育酚）的规定。3.1.32 磷酸三钙：应符合GB 1886.332食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙的规定。3.1.33 纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定。Q/BS 0005S-2023 6 3.2 感官要求 应符合表1的规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 外观呈铁锈红色，片芯呈黄色 滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状 态 片状固体，片形完整、大小一致；薄膜包衣片，无正常视力可见外来异物 3.3 理化指标 应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 项 目 指 标 铅（以Pb计），mg/kg 1.9 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 灰分，%60 崩解时限，min 60 水分，%7 3.4 微生物指标 应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.5 功效成分或标志性成分指标 应符合表 4 的规定。表 4 功效成分或标志性成分指标 Q/BS 0005S-2023 7 项 目 指 标 每片含 钙（以 Ca 计）120-200mg 每片含 镁（以mg计）62.25-103.75mg 每片含 铁(以Fe计）4.35-7.25mg 每片含 锌(以Zn计）4.65-7.5mg 每片含 硒（以Se计）12-20 g 每片含 维生素A（以视黄醇计）192-400 g 每片含 维生素D3（以胆钙化醇计）3.36-7.5 g 每片含 维生素B1（以硫胺素计）4.16-9.36mg 每片含 维生素B2（以核黄素计）4-9mg 每片含 维生素B6（以吡哆醇计）2-4.5mg 每片含 叶酸（以叶酸计）100-225 g 每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计）40-90mg 3.6 食品添加剂和营养强化剂 3.6.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.6.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.7 重量差异指标 规格为 1.2g/片，应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。4 生产加工过程卫生要求 符合GB 17405保健食品良好生产规范的要求。5 试验方法 5.1 感官检验 取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光线下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味等感官指标，应符合表1要求。5.2 功效成分检验 5.2.1 钙 按 GB 5009.92 规定的方法测定。Q/BS 0005S-2023 8 5.2.2 镁 按 GB 5009.241 规定的方法测定。5.2.3 铁 按 GB 5009.90 规定的方法测定。5.2.4 锌 按 GB 5009.14 规定的方法测定。5.2.5 硒 按 GB 5009.93 规定的方法测定。5.2.6 维生素A 按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.2.7 维生素D3 按 GB 5009.82 规定的方法测定。5.2.8 维生素B1 按 GB 5009.84 规定的方法测定。5.2.9 维生素B2 按 GB 5009.85 规定的方法测定。5.2.10 维生素B6 按 GB 5009.154 规定的方法测定。5.2.11 叶酸 按 GB 5009.211 规定的方法测定。5.2.12 维生素C 按 GB 5009.86 规定的方法测定。5.3 理化检验 5.3.1 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.2 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。Q/BS 0005S-2023 9 5.3.4 灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.5 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6 水分 按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.4 微生物检验 5.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3“MPN 计数法”规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌 按 GB