QCRHC 0112 S-2022 紫金港®蝙蝠蛾拟青霉菌梅花鹿茸枸杞片.pdf

Q Q/C CR RH HC C安徽中信康药业有限公司食品安全企业标准安徽中信康药业有限公司食品安全企业标准Q/CRHCQ/CRHC 01011212S S20222022紫金港紫金港蝙蝠蛾拟青霉菌梅花鹿茸枸杞蝙蝠蛾拟青霉菌梅花鹿茸枸杞片片2022-11-04发布2022-11-05实施安安徽徽中中信信康康药药业业有有限限公公司司发 布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202206095S备案生效日期：2022年11月16日CRHC 0112S2022前言本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准和食品安全地方标准，若与其相抵触时.以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T 1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的要求，国家标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品和国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书紫金港蝙蝠蛾拟青霉菌梅花鹿茸枸杞片（国食健注G20210074）的规定起草编写。本标准由安徽中信康药业有限公司提出起草并负责解释。本标准适用于安徽中信康药业有限公司（安徽省金寨现代产业园区金家寨路）备案或生产的紫金港蝙蝠蛾拟青霉菌梅花鹿茸枸杞片标准起草。本标准附录A、B、C、D为规范性附录主要起草人:何勇、曹雪明本标准于2022年11月04日首次发布。安徽省卫生健康委员会CRHC 0112S2022紫金港蝙蝠蛾拟青霉菌梅花鹿茸枸杞片1范围本标准规定了紫金港蝙蝠蛾拟青霉菌梅花鹿茸枸杞片的术语和定义、技术要求、生产加工过程、卫生要求、试验方法、检验规则、标识标签、包装、运输、贮存、保质期和产品召回管理。本标准适用于第 3 章 3.1 定义的产品生产、销售和检验。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范安徽省卫生健康委员会CRHC 0112S2022GB/T 30642食品抽样检验通用导则JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB 00152002药品包装用铝箔YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂国家质量监督检验检疫总局令2005 第75号令定量包装商品计量监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第12号食品召回管理办法中华人民共和国药典国产保健食品注册证书紫金港蝙蝠蛾拟青霉菌梅花鹿茸枸杞片（国食健注 G20210074）国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发国家食品安全监督抽检实施细则（2018年版）的通知（食药监办食监三201814号）原中华人民共和国卫生部卫监发1996第38号保健食品标识规定3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1 紫金港蝙蝠蛾拟青霉菌梅花鹿茸枸杞片本品是以蝙蝠蛾拟青霉菌粉、梅花鹿茸粉（经辐照）、枸杞子提取物为主要原料，微晶纤维素、聚维酮 K30、硬脂酸镁为辅料，经辐照灭菌（梅花鹿茸粉，60Co，3KGy）、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的紫金港蝙蝠蛾拟青霉菌梅花鹿茸枸杞片片剂。4 技术要求4.1 原辅料要求4.1.1蝙蝠蛾拟青霉素粉应符合附录 A 的规定；梅花鹿茸粉（经辐照）应符合中华人民共和国药典的规定；枸杞子提取物应符合附录 B 的规定。4.1.2 辅料要求：微晶纤维素应符合 GB 1886.103 的规定；聚维酮 K30 应符合中华人民共和国药典的规定。硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。4.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽浅棕色取适量样品置于洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和形态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有本品应有的滋味、气味、无异味状态片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物安徽省卫生健康委员会CRHC 0112S20224.3 标志性成分标志性成分符合表 2 的规定。表 2标志性成分项目指标检验方法粗多糖（以葡萄糖计），g/100g3.8g附录 C腺苷，g/100g0.13g附录 D4.4 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法灰分，%8.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典铅（以Pb计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.2GB/T 5009.194.5 微生物限量微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目采样方案a及限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10a样品的采样及处理按GB4789.1执行。4.6 装量差异指标应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“0101 片剂”项下“重量差异”的规定。5 食品添加剂和营养强化剂5.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。6 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。7 检验规则安徽省卫生健康委员会CRHC 0112S20227.1 出厂检验7.1.1 产品出厂需经工厂质量部门按本标准规定进行逐批检验，检验合格并附产品合格证方能出厂。7.1.2 出厂检验项目包括感官、净含量、粗多糖、腺苷、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。检验合格产品方可出厂。7.2 型式检验7.2.1 正常生产时一年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验。a）新产品试制鉴定；b）正式生产时，如原料、设备更新、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；c）出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；d）国家质量监督机构提出要求时；e）停产六个月以上，重新恢复生产时。7.2.2 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。7.3 组批同一批投料、同一个班次生产、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。在企业的成品库内或流通领域随机抽取经检验合格的产品。7.4 抽样7.4.1 按照 GB/T 30642、国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发国家食品安全监督抽检实施细则（2018 年版）的通知（食药监办食监三201814 号）以及相关规定执行。7.4.2 抽样人员将样品与封样单用胶粘带予以覆盖，以防止在正常运输搬运中损坏封样状态和拆封。7.5 判定规则a)检验结果全部符合本标准规定要求的，判该批产品合格；b)微生物指标中有一项不符合本标准，直接判为不合格品，且不得复检。C)除微生物指标外，检验项目中有一项或一项以上指标不符合本标准要求时，应在原批次产品中加倍抽取样本或对备样样品复检不合格项，复检仍不合格，则判该批产品为不合格。8 标签标志、包装、运输、贮存、保质期和产品召回管理8.1 标签标志8.1.1产品销售包装的标签、说明书应符合GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定，国家市场监督管理总局国产保健食品批准证书产品名称：紫金港蝙蝠蛾拟青霉菌梅花鹿茸枸杞片（国食健注G20210074），说明书的规定；应标明主要原料、标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、产品规格、保质期、贮藏方法、注意事项。8.1.2产品外包装应标明产品名称、委托单位名称、委托单位地址、受委托方单位名称、受委托方单位地址、生产日期、保质期、规格、数量、净含量、商标、联系电话及防潮、防晒、防压等标志。安徽省卫生健康委员会CRHC 0112S20228.1.3产品包装储运图示标志应符合GB/T 191包装储运图示标志的规定。8.2包装产品包装应严密，包装材料应无毒、无异味，产品内包装材料应符合 YBB00152002、YBB 00122002、YBB00122005、YBB00212004 的规定，外包装用单、双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。本产品规格为 0.6g/片。8.3 运输运输工具应清洁卫生，搬运时应轻拿轻放，不得与有毒有害、有污染的物质混装、混运。运输时应避免撞击和日晒雨淋。装卸时轻搬、轻放。8.4 贮存8.4.1 密封、避光、置阴凉干燥处。8.4.2 不得露天存放，严禁与有毒、有害、有污染的物品混存。8.5 保质期产品在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。8.6 产品召回管理不安全产品召回按国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）令2015第12号食品召回管理办法执行。安徽省卫生健康委员会CRHC 0112S2022附录 A（规范性附录）蝙蝠蛾拟青霉菌粉原料质量要求项目指标来源虫草菌-蝙蝠蛾拟青霉（Paecilomyceshepialid chen）Cs-4 经菌种培养、接种、发酵培养（27 士 1）、放罐（20-30h）、菌丝体干燥（60-70）、粉碎、过筛（80 目）、混合、包装、等主要工艺加工制成。感官要求棕色粉末，具有本品特有的滋味、气味腺苷，%0.18水分，%8.0灰分，%8.0菌落总数，CFU/g1000大肠菌群,MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出附录 B（规范性附录）枸杞子提取物原料质量要求项目指标来源茄科植物宁夏梅杞 Lycium barbarum L 的干燥成熟果实制法经粉碎、提取（分别加入 10 倍、8 倍水煎煮提取 2 次，分别 2、1h）、过滤、浓缩、醇沉（3 倍 95乙醇）干燥（80）、粉碎、过筛等工艺制成得率，%15感官棕黄色粉末，具有本品特有的滋味、气味粗多糖（以葡萄糖计），%10.0水分，%6.0灰分，%7.0铅（以 Pb 计），mg/kg0.5总砷（以 As 计），mg/kg0.3安徽省卫生健康委员会CRHC 01