QCRHC 0070 S-2022 灵芝提取物.pdf

Q/CRHC安徽中信康药业有限公司安徽中信康药业有限公司食品安全食品安全企业标准企业标准Q/CRHCQ/CRHC 00700070S-202S-2022 2灵芝提取物灵芝提取物2022022 2 年年 1010 月月 1212 日发布日发布2022022 2 年年 1010 月月 1313 日实施日实施安徽中信康药业有限公司安徽中信康药业有限公司发布发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202206264S备案生效日期：2022年11月24日1前前言言本食品安全企业标准所有内容应符合食品安全国家标准及食品安全地方标准等有关安全标准规定，若与其相抵触时，以食品安全国家标准及食品安全地方标准等有关安全标准为准。本企业对本食品安全企业标准的的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本食品安全企业标准依据 中华人民共和国食品安全法 食品安全企业标准备案方法、安徽省食品安全企业标准备案实施细则（暂行）、GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的要求，参照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品、国家食品药品监督管理局 国产保健食品批准证书（产品名称：全芝坊灵芝胶囊（国食健注 G20140874）国产保健食品批准证书（产品名称：菇新牌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物颗粒，国食健注G20200454）国产保健食品批准证书（产品名称：莱辉牌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物颗粒，国食健注 G20200345）国产保健食品批准证书（产品名称：莱辉牌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物胶囊，国食健注 G20200494）的要求起草编写。本食品安全企业标准由安徽中信康药业有限公司提出、起草并负责解释。本食品安全企业标准主要起草人：何勇、王卫龙。本食品安全企业标准于 2022 年 10 月 12 日再次发布。代替原 Q/CRHC 0070S-2020 版本。安徽省卫生健康委员会2灵芝提取物1 1 范围范围本标准规定了灵芝提取物的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输及贮存。本标准适用于以灵芝为原料，经粉碎、提取、过滤、浓缩、真空干燥、粉碎、过筛、混合、包装等工艺加工而成的灵芝提取物。2 2 规范性引用文件规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及无机汞的测定GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB 5749生活饮用水卫生标准安徽省卫生健康委员会3JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典国家质量监督检验检疫总局令2005 第75号令定量包装商品计量监督管理办法国产保健食品批准证书（产品名称：全芝坊灵芝胶囊（国食健注G20140874）；国家保健食品注册证书菇新牌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物颗粒，国食健注G20200454；莱辉牌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物颗粒，国食健注G20200345；莱辉牌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物胶囊，国食健注G20200494。3 术语和定义术语和定义灵芝提取物是以灵芝为原料，经粉碎、提取、过滤、浓缩、真空干燥、粉碎、过筛、混合、包装等工艺加工而成的粉末产品。4 技术要求技术要求4.1 原辅料要求原辅料要求灵芝应符合中华人民共和国药典的要求；生产用水应符合 GB 5749 的要求。4.2 感官要求感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目要求检验方法色泽深棕色至棕色粉末取适量样品置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光线下观察色泽和状态，嗅其气味，温开水漱口，品其滋味滋味、气味具有灵芝特殊的气味、无异味、微苦状态无结块、无杂质4.3 标志性成分标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分项目指标检验方法粗多糖，%14.0附录A总三萜，%6.5附录B4.4 理化指标理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项目指标检验方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%9.0GB 5009.4安徽省卫生健康委员会4铅（以Pb计）/（mg/kg）1.9GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.174.5 微生物限量微生物限量微生物限量应符合表 4 的规定。表 4 微生物限量项目指标检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10a样品的采样及处理按GB 4789.1执行。4.6 净含量净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行。检验按JJF 1070 中规定的方法检验。5 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881、GB 17405 的规定。6 检验规则检验规则6.1 出厂检验出厂检验6.1.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格检验报告方能出厂。6.1.2 出厂检验项目包括感官要求、净含量、粗多糖，总三萜、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。检验合格产品方可出厂。6.2 型式检验型式检验6.2.1 正常生产时每年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验。新产品试制鉴定；正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出要求时；安徽省卫生健康委员会5停产六个月以上，重新恢复生产时。6.2.2 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.3 组批组批同一批投料、同一个班次生产、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。在企业的成品库内或流通领域随机抽取经检验合格的产品。6.4 抽样抽样按照 GB/T 30642、国家食品药品监督管理总局办公厅 关于印发国家食品安全监督抽检实施细则（2018年版）的通知（食药监办食监三201814 号）以及相关规定执行。抽样人员将样品与封样单用胶粘带予以覆盖，以防止在正常运输搬运中损坏封样状态和拆封。6.5 判定规则判定规则6.5.1 检验结果全部符合本标准规定要求的，判该批产品合格；6.5.2 微生物指标中有一项不符合本标准，直接判为不合格品，且不得复检；6.5.3 除微生物指标外，检验项目中有一项或一项以上指标不符合本标准要求时，应在原批次产品中加倍抽取样本或对备样样品复检不合格项，复检仍不合格，则判该批产品为不合格。7 标签标志、包装、运输、贮存、保质期和产品召回管理7.1 标志、标签标志、标签产品销售包装的标签、说明书应符合GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定的规定，国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：全芝坊灵芝胶囊（国食健注G20140874）；国家保健食品注册证书菇新牌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物颗粒，国食健注G20200454；莱辉牌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物颗粒，国食健注G20200345；莱辉牌破壁灵芝孢子粉灵芝提取物胶囊，国食健注G20200494说明书的规定；应标明主要原料、标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、产品规格、保质期、贮藏方法、注意事项等。7.2 包装产品外包装应标明产品名称、委托单位名称、委托单位地址、受委托方单位名称、受委托方单位地址、生产日期、保质期、规格、数量、净含量、商标、联系电话及防潮、防晒、防压等标志。7.3 运输成品运输工具应清洁、干燥、卫生；运输时应避免日晒、雨淋；不得与其他有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。装运时要轻拿、轻放、轻装、轻卸，防止重压。7.4 贮存产品应存放在清洁卫生、阴凉、干燥、通风良好的场所，并有防尘、防虫、防鼠设施的的仓库中，不得与其它有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。7.57.5 保质期保质期安徽省卫生健康委员会6在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期按产品标签标注执行。7.67.6 产品召回管理产品召回管理不安全产品召回按国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）令2015第 12 号食品召回管理办法执行。安徽省卫生健康委员会7附录 A（规范性附录）粗多糖含量测定1.1.原理原理：多糖经乙醇沉淀分离后，去除其他可溶性糖及杂质的干扰，糖与硫酸在沸水浴中加热脱水生成羟甲基呋喃甲醛（羟甲基糖醛），再与蒽酮缩合成蓝绿色化合物，其呈色强度与溶液中糖的浓度呈正比，于 620nm波长处比色定量。2 2.仪器仪器2.14000r/min 离心机2.2100mL 离心瓶或 10mL 具盖离心管2.3分光光度计2.4水浴锅3.3.试剂试剂实验用水为双蒸水；所用试剂为分析纯级。3.1葡萄糖标准液：准确称取 1.000g 经过 98100干燥至恒重的分析纯葡萄糖，加水溶解后以水稀释至 1000mL,此溶液 1ml 含 1mg 葡萄糖，用前稀释 10 倍（0.1mg/mL),现用现配。3.20.2%蒽酮硫酸溶液：称取 0.2g 蒽酮置于烧杯中缓慢加入 100mL 浓硫酸（分析纯），溶解后呈黄色透明溶液，现用现配。4 4.样品处理样品处理：准确称取均匀研碎的样品粉末 12g,置于 100mL 的离心瓶中，加 15mL 热水（温度90)搅拌直至溶解无沉淀物为止，如样品难溶，可在沸水浴中加热 30min 后过滤，定容。取此待测液 15mL 加75mL 无水乙醇搅拌均匀（若只有 10mL 离心管，则每管加入 1.5mL 样品溶液，后加 7.5mL 无水乙醇，加盖反复倾倒管子数次）。在离心机中以 4000r/min 离心 10min,并小心弃去上清液，再加 15mL 热水（温度90)冲洗离心瓶中沉淀物，或用 1.5mL 热水冲洗离心管中沉淀物，重复一次后再以 4000r/min 离心 10min,小心地用吸管将上层液体吸去。然后用热水分次溶解沉淀并稀释定容至 100250mL(使样液含糖量在0.020.08mg/ml 之间）。过滤，弃去初滤液即为待测液。5 5.标准曲线的绘制标准曲线的绘制：准确吸取葡萄糖标准液（0.1mg/mL)0、0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml 于 10mL具塞比色管中，加水至 1.0mL,加入蒽酮试剂 5ml,充分混匀，置沸水浴中加热 10min,取出在流水中加热10min,取出在流水中冷却 20min 后，在 620nm 波长下，以试剂空白调零，测定各管的吸光度值并绘制标准曲线。6 6.样品测定样品测定：准确吸取样品待测液 10mL(含糖 2080g)按 4.2 项标准曲线绘制步骤于 620nm 波长处测