QCRHC 0019 S-2022 全芝坊®玛咖马鹿茸西洋参胶囊.pdf

Q/CRHC安徽中信康药业有限公司安徽中信康药业有限公司食品安全食品安全企业标准企业标准Q/CRHCQ/CRHC 00190019S-202S-2022 2全芝坊全芝坊玛咖马鹿茸西洋参胶囊玛咖马鹿茸西洋参胶囊2022022 2 年年 1010 月月 1212 日发布日发布2022022 2 年年 1010 月月 1313 日实施日实施安徽中信康药业有限公司安徽中信康药业有限公司发布发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202205714S备案生效日期：2022年10月26日1前前言言本食品安全企业标准所有内容应符合食品安全国家标准及食品安全地方标准等有关安全标准规定，若与其相抵触时，以食品安全国家标准及食品安全地方标准等有关安全标准为准。本企业对本食品安全企业标准的的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本食品安全企业标准依据 中华人民共和国食品安全法 食品安全企业标准备案方法、安徽省食品安全企业标准备案实施细则（暂行）、GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的要求，参照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品、国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书，（产品名称：全芝坊玛咖马鹿茸西洋参胶囊，国食健注 G20150963）的要求起草编写。本标准附录 A、附录 B、附录 C 均为规范性附录。本食品安全企业标准由安徽中信康药业有限公司提出、起草并负责解释。本标准适用于委托单位上海明安旭生物科技有限公司（上海市周家嘴路 358 号底层）委托安徽中信康药业有限公司（安徽省金寨县现代产业园区金家寨路 1 号）生产的全芝坊玛咖马鹿茸西洋参胶囊。本食品安全企业标准主要起草人：何勇、王卫龙。本食品安全企业标准于 2022 年 10 月 12 日再次发布。代替原 Q/CRHC 0019S-2019 版本。安徽省卫生健康委员会2全芝坊玛咖马鹿茸西洋参胶囊1 1 范围范围本标准规定了全芝坊玛咖马鹿茸西洋参胶囊的术语和定义、技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标识标签、包装、运输、贮存、保质期和产品召回管理。本标准适用于第3章定义的产品生产、销售和检验。2 2 规范性引用文件规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及无机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品安徽省卫生健康委员会3GB 17405保健食品良好生产规范GB 29921食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量GB/T 30642食品抽样检验通用导则YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典2020 年版国家质量监督检验检疫总局令2005 第75号令定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令第12号食品召回管理办法国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发国家食品安全监督抽检实施细则（2018年版）的通知（食药监办食监三201814号）原中华人民共和国卫生部卫监发1996第38号保健食品标识规定国家保健食品注册证书全芝坊玛咖马鹿茸西洋参胶囊（国食健注G20150963）3 术语和定义术语和定义本品是以玛咖粉、马鹿茸、西洋参提取物、黄精提取物、淫羊藿提取物为原料，硬脂酸镁为辅料。本品经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成的全芝坊玛咖马鹿茸西洋参胶囊（国食健注G20150963）。4 技术要求技术要求4.1 原辅料要求原辅料要求玛咖粉应符合关于批准玛咖粉作为新资源食品的公告（2011 年第 13 号）的规定；马鹿茸应符合中华人民共和国药典的规定；西洋参提取物符合附录 C1 的规定；黄精提取物符合附录 C2 的规定；淫羊藿提取物符合附录 C3 的规定；硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定；明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。安徽省卫生健康委员会44.2 感官要求感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目指标检验方法色泽内容物呈黄褐色至棕色取适量试样置于50ml烧杯或白色磁盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其滋味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味、无异臭状态硬胶囊，外观完整光洁，无粘结、无变形、无破裂、无渗漏；内容物为颗粒；无肉眼可见外来杂质4.3 标志性成分标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分项目指标（每100g）检验方法蛋白质12.6gGB 5009.5粗多糖（以葡聚糖计）2.2g附录A总皂苷（以人参皂苷Re计）0.91g附录B4.4 理化指标理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项目指标检验方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%12.0GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典铅（以Pb计），（mg/kg）1.5GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.1GB 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB 5009.194.5 微生物限量微生物限量微生物限量应符合表 4 的规定。表 4 微生物限量安徽省卫生健康委员会5项目指标检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10a样品的采样及处理按GB 4789.1执行。4.6 净含量净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行。检验按JJF 1070 中规定的方法检验。5 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881、GB 17405 的规定。6 检验规则检验规则6.1 出厂检验出厂检验6.1.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格检验报告方能出厂。6.1.2 出厂检验项目包括感官要求、净含量、崩解时限、灰分、水分、蛋白质、粗多糖、总皂苷的含量、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。检验合格产品方可出厂。6.2 型式检验型式检验6.2.1 正常生产时每年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验。新产品试制鉴定；正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出要求时；停产六个月以上，重新恢复生产时。6.2.2 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.3 组批组批同一批投料、同一个班次生产、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。在企业的成品库内或流通领域随机抽取经检验合格的产品。6.4 抽样抽样安徽省卫生健康委员会6按照 GB/T 30642、国家食品药品监督管理总局办公厅 关于印发国家食品安全监督抽检实施细则（2018年版）的通知（食药监办食监三201814 号）以及相关规定执行。抽样人员将样品与封样单用胶粘带予以覆盖，以防止在正常运输搬运中损坏封样状态和拆封。6.5 判定规则判定规则6.5.1 检验结果全部符合本标准规定要求的，判该批产品合格；6.5.2 微生物指标中有一项不符合本标准，直接判为不合格品，且不得复检；6.5.3 除微生物指标外，检验项目中有一项或一项以上指标不符合本标准要求时，应在原批次产品中加倍抽取样本或对备样样品复检不合格项，复检仍不合格，则判该批产品为不合格。7 标签标志、包装、运输、贮存、保质期和产品召回管理7.1 标志、标签标志、标签产品销售包装的标签、说明书应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定的规定，国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书，（产品名称：全芝坊玛咖马鹿茸西洋参胶囊，国食健注G20120393）说明书的规定；应标明主要原料、标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、产品规格、保质期、贮藏方法、注意事项。7.2 包装产品外包装应标明产品名称、委托单位名称、委托单位地址、受委托方单位名称、受委托方单位地址、生产日期、保质期、规格、数量、净含量、商标、联系电话及防潮、防晒、防压等标志。7.3 运输成品运输工具应清洁、干燥、卫生；运输时应避免日晒、雨淋；不得与其他有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。装运时要轻拿、轻放、轻装、轻卸，防止重压。7.4 贮存产品应存放在清洁卫生、阴凉、干燥、通风良好的场所，并有防尘、防虫、防鼠设施的的仓库中，不得与其它有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。7.5 保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期按产品标签标注执行。7.6 产品召回管理不安全产品召回按国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）令2015第 12 号食品召回管理办法执行。安徽省卫生健康委员会7附录 A（规范性附录）粗多糖的含量测定1 1、原理：、原理：样品中分子量大于 10000 的高分子物质在 80乙醇溶液中沉淀，与水溶性单糖和低聚糖分离，用苯酚-硫酸反应，以碳水化合物形式比色测定其含量，其颜色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算样品中粗多糖含量。2 2、试剂、试剂除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯，所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。2.1 乙醇溶液（80）：20mL 水中加入无水乙醇 80mL 混匀。2.2 苯酚溶液（50g/L）:称取精制苯酚 5.0g，加入溶解并稀释到 100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存一月。2.3 葡聚糖标准储备溶液：精密称取分子量 500000、干燥至恒重的葡聚糖标准 0.5000g，加水溶解，并定容至 50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液 1mL 含葡聚糖 10.0mg。2.4 葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液 1.00mL，置于 100mL 容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存，此溶液 1mL 葡聚糖 0.10mg3 3、仪器、仪器3.1 分光光度计；离心机；混匀器3.2 标准曲线的制备：精密吸取葡聚糖标准使用液 0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL（相当于葡聚糖 0、0.010、0.020、0.040、0.060、0.080、0.10mg），分别置于 25mL 比色管中，准确补充水至 2.0mL，加入 50g/L 苯酚溶液 1.0mL，在混匀器上混匀，小心加入浓硫酸 10.0mL