QBWL 0204 S-2022 劲尔牌姬松茸灰树花胶囊.pdf

柏维力生物技术（安徽)股份有限公司食品安全企业标准Q/BWLQ/BWLQ/BWL 0204S0204S20222022劲尔劲尔牌牌姬松茸灰树花胶囊姬松茸灰树花胶囊2022-09-14 发布2022-09-22 实施柏维力生物技术（安徽）股份有限公司发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202205163S备案生效日期：2022年09月22日Q/BWL 0204S-2022前前言言本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的要求，参照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品和国产保健食品注册证书（注册号：国食健注 G20220111）进行编写。本标准中附录A、附录B、附录C、附录D为规范性附录。本标准由柏维力生物技术（安徽）股份有限公司提出起草并负责解释。本标准主要起草人：刘延辉、魏光洲、马广婷、李昌俊、余茂宁。本标准于2022年09月14日首次发布。本标准有效期三年。安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0204S-2022劲尔劲尔牌牌姬松茸灰树花胶囊姬松茸灰树花胶囊1 1、范围、范围本标准规定了劲尔牌姬松茸灰树花胶囊的术语和定义、技术要求、食品添加剂和食品营养强化剂、生产加工过程的卫生要求、检验规则、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于第 3 术语和定义中规定的产品。2 2、规范性引用文件、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本标准。GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量（含第 1 号修改单）GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 191包装储运图示标志GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0204S-2022YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂国家质检总局（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法国家市场监督管理总局令第 31 号食品召回管理办法中华人民共和国药典保健食品标识规定卫生部国产保健食品注册证书（注册号：国食健注 G20220111）3 3、术语和定义：术语和定义：下列术语和定义适用于本标准下列术语和定义适用于本标准3.13.1 劲尔牌姬松茸灰树花胶囊劲尔牌姬松茸灰树花胶囊：本品以灰树花提取物、猴头菇提取物、姬松茸提取物为原料，以硬脂酸镁为辅料。经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的劲尔牌姬松茸灰树花胶囊产品。4 4、技术要求、技术要求4.14.1 原辅料质量要求原辅料质量要求4.1.1 猴头菇提取物：应符合本标准中附录 A 的规定；4.1.2 灰树花提取物：应符合本标准中附录B的规定；4.1.3 姬松茸提取物：应符合本标准中附录C的规定；4.1.4 硬脂酸镁：应符合现行中华人民共和国药典的规定；4.1.5 使用的食品原料应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763及国家食品安全相关规定。不得添加非食用物质。4.24.2 感官要求感官要求：应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目指标检验方法色泽内容物呈棕色至棕褐色取一定的硬胶囊，置白色瓷盘中，用肉眼观察其颜色、杂质、破裂和完整性等性状，并鼻嗅气味、口尝滋味。滋味、气味具有本品固有的滋味、气味，无异味性状硬胶囊，完整，无破裂，内容物为粉状，无劣变杂质无正常视力可见的外来异物4.34.3 理化指标理化指标:应符合表 2 的规定。表 2 理化指标安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0204S-2022项目指标检测方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%9.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典铅（以 Pb 计），mg/kg1.8GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.194.44.4 微生物指标微生物指标:应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44.4.5 5 标志性成分标志性成分指标：指标：应符合表 4 的规定。表 4 标志性成分指标项目指标检测方法粗多糖（以葡萄糖计），g/100g20附录D粗多糖的测定4.64.6 装装量差异指标量差异指标/净含量及允许负偏差指标净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。最小销售包装的净含量应符合国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法的要求，按 JJF 1070 规定方法测定。5 5食品添加剂和食品添加剂和食品食品营养强化剂营养强化剂5.15.1食品添加剂的使用应符合 GB2760 和（或）有关规定。5.25.2食品营养强化剂的使用应符合 GB14880 和（或）有关规定。6 6、生产加工过程的卫生要求、生产加工过程的卫生要求安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0204S-2022应符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。7 7 检验规则检验规则7.17.1 抽样抽样具有相同生产日期（或批号）、包装规格和净含量，品质一致，并在同一地点、同一期间内加工包装的产品集合为一批次，从每一批次中随机抽取样品不少于1kg，平均分为三份，一份供理化检验，一份供微生物检验，一份留样备查。7.27.2 检验分类：检验分类：检验分为出厂检验和型式检验。7.2.17.2.1 出厂检验出厂检验产品出厂检验项目为感官要求、标志性成分指标、水分、灰分、崩解时限、铅、总砷、总汞、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及负偏差。7.2.27.2.2 型式检验型式检验型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验，型式检验项目包括本标准的全部项目。a)产品正式投入生产时；b)原料产地环境发生重大变化时；c)前后两次抽样检验结果差异较大时；d)质量监督机构提出型式检验要求时；e)有关行政主管部门提出型式检验要求时。f)更换生产设备或生产工艺发生改变时；g)停产6个月以上时。7.2.37.2.3 型式检验项目为本标准 4.2、4.3、4.4、4.5、4.6 的全部内容。7.37.3 判定规则判定规则检验项目全部符合本标准，判为合格。检验项目（微生物项目除外），如有不合格项，允许自同批产品中加倍取样，对不合格项进行复检，复检结果仍不合格，则判该批产品检验不合格，微生物指标不合格不得复检，判定该批产品不合格。8 8、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存和保质期标签、标志、说明书、包装、运输、贮存和保质期8.18.1 标签、标志、说明书标签、标志、说明书标签、标志、说明书应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定和国产保健食品注册证书（注册号：国食健注G20220111）规定；储运图示标志应符合GB/T 191的规定。8.28.2 说明书应标明：说明书应标明：安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0204S-2022【原料】【原料】灰树花提取物、猴头菇提取物、姬松茸提取物【辅料】【辅料】硬脂酸镁【标志性成分及含量标志性成分及含量】每100g含：粗多糖 20g【适宜人群适宜人群】免疫力低下者【不适宜人群不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母【保健功能保健功能】本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能【食用量及食用方法食用量及食用方法】每日2次，每次2粒，口服【规格规格】0.45g/粒【贮藏方法贮藏方法】密封、置阴凉避光处【保质期保质期】24个月【注意事项】【注意事项】本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品8.38.3 包装包装(直接接触产品包装材料的种类、名称及标准直接接触产品包装材料的种类、名称及标准)口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）；干燥剂应符合药用固体纸袋装硅胶干燥剂（YBB00122005）中规定的要求。外包装采用瓦楞纸箱，应符合 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱（GB/T 6543）。密封、置阴凉避光处、防潮包装、能保护产品品质；包装材料应干燥、清洁、无异味、无毒无害,且符合相应的国家安全标准和有关规定。8.48.4 运输运输运输工具应清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防潮、防晒；不得与有毒、有害、有异味或影响产品的质量物品混装运输。8.58.5 贮存贮存本产品应在避光、密闭，置阴凉干燥处和通风良好的场所,不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。8.68.6 食品召回管理食品召回管理按国家市场监督管理总局令第 31 号食品召回管理办法 及国家相关法律法规执行。8.8.7 7 保质期保质期产品在本标准规定的条件下包装、运输、贮存，保质期为 24 个月。安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0204S-2022附录 A（规范性附录）猴头菇提取物的质量标准项目指标来源猴头菇应符合食品安全国家相关标准的规定制法经粉碎、过筛、提取（10、8 倍量纯化水 100煎煮提取 2次，每次 2h）、过滤、减压浓缩、醇沉（加入 4 倍量食用酒精静置 24h，去上清；沉淀物用纯化水 80溶解加入 3 倍量食用酒精静置 24h、去上清）、离心、喷雾干燥（进风温度180190，出风温度 7585）、包装等主要工艺制成得率，%6.87.2感官要求棕色粉末多糖（以葡萄糖计），%30水分，%5灰分，%7重金属（以 Pb 计），mg/kg10铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.1六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.1菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0204S-2022附录 B（规范性附录）灰树花提取物的质量标准项目指标来源灰树花应符合食品安全国家相关标准的规定制法经粉碎、过筛、浸泡、提取（8 倍量纯化水 100煎煮