QBWL 0126 S-2022 倍增能牌维生素 D 软胶囊.pdf

柏维力生物技术（安徽）股份有限公司食品安全企业标准Q/BWLQ/BWLQ/BWL 0126S-20220126S-2022代替代替Q/BWLQ/BWL 0126S-20190126S-2019倍增能牌维生素倍增能牌维生素 D D 软胶囊软胶囊20202222-0-06 6-1010 发布发布20202222-0-06 6-2020 实施实施柏维力生物技术（安徽）股份有限公司发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202203328S备案生效日期：2022年06月20日Q/BWL 0126S-2022前前言言本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的要求，参照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品和国产保健食品备案凭证（备案号：食健备 G201934001190）的要求进行编写。本标准代替 Q/BWL 0126S-2019倍增能牌维生素 D 软胶囊；与原标准相比，主要修改如下：企业名称更改为：柏维力生物技术（安徽）股份有限公司；规范性引用文件，进一步规范、更新、调整。本标准由柏维力生物技术（安徽）股份有限公司提出起草并负责解释。本标准主要起草人：刘延辉、魏光洲、马广婷、李昌俊、余茂宁。本标准于 2019 年 11 月 01 日首次发布；本标准于 2022 年 06 月 10 日第一次修订。本标准有效期三年。安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0126S-2022倍增能牌维生素倍增能牌维生素 D D 软胶囊软胶囊1 1、范围、范围本标准规定了倍增能牌维生素 D 软胶囊的术语和定义、技术要求、食品添加剂和营养强化剂、生产加工过程的卫生要求、检验规则、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存、食品召回管理和保质期。本标准适用于第 3、术语和定义中规定的产品。2 2、规范性引用文件、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 19111玉米油（含第 1 号修改单）GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量（含第 1 号修改单）GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0126S-2022YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00152002药品包装用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片国家质检总局（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法国家市场监督管理总局令第 31 号（原国家食品药品监督管理总局令第 12 号）食品召回管理办法国产保健食品备案凭证（备案号：食健备G201934001190）中华人民共和国药典保健食品标识规定卫生部3 3、术语和定义：术语和定义：下列术语和定义适用于本标准下列术语和定义适用于本标准3.13.1倍增能牌维生素倍增能牌维生素 D D 软胶囊：软胶囊：本品以维生素 D3为原料，以玉米油、明胶、纯化水、甘油为辅料。本品经混合、压丸、干燥（干燥 10-35h，干燥间温度 15-30，湿度35%）、包装等主要工艺加工制成的倍增能牌维生素 D 软胶囊产品。4 4、技术技术要求要求4.14.1 原辅料质量要求：原辅料质量要求：4.1.1 维生素D3：应符合中华人民共和国药典中维生素D3的规定；4.1.2 玉米油：应符合GB/T 19111玉米油（含第1号修改单）的规定；4.1.3 明胶：应符合GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定；4.1.4 纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定；4.1.5 甘油：应符合GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定；4.1.6 使用的食品原料应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763及国家食品安全相关规定。不得添加非食用物质。4.24.2 感官要求感官要求：应符合表 1 的规定。表 1 感官指标项目指标检验方法色泽囊皮呈透明，内容物为淡黄色透明液体取一定的胶囊，置白色瓷盘中，用肉眼观察其颜色、大小和完整性等性状，并鼻嗅气味、口尝滋味。滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状 态软胶囊，外观完整光洁、无粘连、无变形、无破裂、无渗漏，内容物为油状液体4.34.3 理化指标理化指标:应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项目指标检测方法铅（以 Pb 计），mg/kg1.8 及 0.02（以内容物计）GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0 及 0.3（以内容物计）GB 5009.11安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0126S-2022总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3 及 0.02（以内容物计）GB 5009.17灰分，%10GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g3.0GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227黄曲霉毒素 B1，g/kg10GB 5009.224.44.4微生物指标微生物指标:应符合表 3 的规定。表 3微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g1000（以内容物计）GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.42（以内容物计）GB 4789.3MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50（以内容物计）GB 4789.15沙门氏菌0/25g（以内容物计）GB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25g（以内容物计）GB 4789.104.54.5 功效成分或功效成分或标志性成分指标：标志性成分指标：应符合表 4 的规定。表 4功效成分指标项目指标检测方法每粒含 维生素D3（以胆钙化醇计）49 gGB 5009.824.64.6 装量差异指标装量差异指标/净含量及允许负偏差指标净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。净含量应符合国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法的要求，按 JJF 1070 规定方法测定。5 5食品添加剂和食品营养强化剂食品添加剂和食品营养强化剂5.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。5.2食品营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。6 6、生产加工过程的卫生要求、生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。7.17.1 抽样抽样具有相同生产日期（或批号）、包装规格和净含量，品质一致，并在同一地点、同一期间内加工包装的产品集合为一批次，从每一批次中随机抽取1kg样品，平均分为两份，一份检验，一份备查。7.27.2 检验分类：检验分类：检验分为出厂检验和型式检验。7.2.17.2.1 产品出厂产品出厂安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0126S-2022产品出厂检验项目为感官指标、功效成分指标、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及负偏差。7.2.27.2.2 型式检验型式检验型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验，型式检验项目包括本标准的全部项目。a)产品正式投入生产时；b)原料产地环境发生重大变化时；c)前后两次抽样检验结果差异较大时；d)质量监督机构提出型式检验要求时；e)有关行政主管部门提出型式检验要求时。F)更换生产设备或生产工艺发生改变时；g)停产6个月以上时。7.2.37.2.3 型式检验项目为本标准 4.2、4.3、4.4、4.5、4.6 的全部内容。7.37.3 判定规则判定规则检验项目全部符合本标准，判为合格。检验项目（微生物项目除外），如有不合格项，允许自同批产品中加倍取样，对不合格项进行复检，复检结果仍不合格，则判该批产品或该次型式检验不合格，微生物指标不合格不得复检，判定该批产品不合格。8 8、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存、食品召回管理和保质期标签、标志、说明书、包装、运输、贮存、食品召回管理和保质期8.18.1 标签、标志、说明书标签、标志、说明书标签、标志、说明书应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定和国产保健食品备案凭证(备案号：食健备G201934001190)的规定；储运图示标志应符合GB/T 191的规定。8.28.2 说明书应标明：说明书应标明：【原料原料】维生素D3【辅料辅料】玉米油，明胶，纯化水，甘油【功效成分及含量功效成分及含量】每粒含：维生素D35.0g【适宜人群适宜人群】需要补充维生素D3的1-17岁人群及成人、孕妇、乳母【不适宜人群不适宜人群】1岁以下人群【保健功能保健功能】补充维生素D【食用量及食用方法食用量及食用方法】每日1次，每次1粒，食用方法：口服（1-3岁人群：将囊皮刺破，直接滴于口中或滴加于牛奶、饮料、汤水中食用）【规格规格】300mg/粒【贮藏方法贮藏方法】密封，置阴凉干燥处保存【保质期保质期】24个月【注意事项注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用8.38.3 包装包装聚氯乙烯固体药用硬片应符合聚氯乙烯固体药用硬片(YBB00212005)；药品包装安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0126S-2022用铝箔应符合药品包装用铝箔（YBB00152002）；聚丙烯瓶应符合口服固体药用聚丙烯瓶（YBB00112002）；高密度聚乙烯瓶应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）；干燥剂应符合药用固体纸袋装硅胶干燥剂（YBB00122005）。密封、防潮包装、能保护产品品质；包装材料应干燥、清洁、无异味、无毒无害,且符合相应的国家安全标准和有关规定。8.48.4 运输运输运输工具应清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防潮、防晒；不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。8.58.5 贮存贮存本产品应在密封，置阴凉干燥处避光保存和通风良好的场所,不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。8