QCRHC 0068 S-2022 灵芝子实体提取物.pdf

Q/CRHC安徽中信康药业有限公司安徽中信康药业有限公司食品安全食品安全企业标准企业标准Q/CRHCQ/CRHC 00680068S S-2022-2022灵芝子实体提取物灵芝子实体提取物2022022 2 年年 1010 月月 1414 日发布日发布2022022 2 年年 1010 月月 1515 日实施日实施安徽中信康药业有限公司安徽中信康药业有限公司发布发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202205707S备案生效日期：2022年10月26日1前前言言本标准所有内容应符合食品安全国家标准及食品安全地方标准等有关安全标准规定，若与其相抵触时，以食品安全国家标准及食品安全地方标准等有关安全标准为准。本企业对本食品安全企业标准的的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本食品安全企业标准依据 中华人民共和国食品安全法 食品安全企业标准备案方法、安徽省食品安全企业标准备案实施细则（暂行）、GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的要求，参照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品、国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书，（产品名称：名申埃克信片，卫食健字（1999）第 0411 号）国产保健食品批准证书大汉灵芝三圣胶囊，卫食健字（2000）第 0178 号的要求起草编写。本食品安全企业标准由安徽中信康药业有限公司提出、起草并负责解释。本食品安全企业标准主要起草人：何勇、王卫龙。本食品安全企业标准于 2022 年 10 月 14 日再次发布。代替原 Q/CRHC 0068S-2021 版本。安徽省卫生健康委员会2灵芝子实体提取物1 1 范围范围本标准规定了灵芝子实体提取物的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输及贮存。本标准适用于以灵芝子实体为原料，经提取、浓缩、干燥、混合、包装等工艺加工而成的灵芝子实体提取物。2 2 规范性引用文件规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及无机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范安徽省卫生健康委员会3GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 31640食品安全国家标准 食用酒精JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典国家质量监督检验检疫总局令2005 第75号令定量包装商品计量监督管理办法国家保健食品注册证书名申埃克信片（卫食健字（1999）第0411号）国家保健食品注册证书大汉灵芝三圣胶囊（卫食健字（2000）第0178号）3 术语和定义术语和定义灵芝子实体提取物是以灵芝子实体为原料，经粉碎、提取、浓缩、干燥、混合、包装等工艺加工而成的粉末产品。4 技术要求技术要求4.1 原辅料要求原辅料要求灵芝子实体应符合中华人民共和国药典的要求；生产用水应符合 GB 5749 的要求；工艺中所使用的加工助剂乙醇应符合 GB 31640 食用酒精的规定。4.2 感官要求感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目指标检验方法性状棕色粉末。色泽均匀，干燥；无粘结取适量样品置于烧杯或白色瓷盘中，在自然光线下观察色泽和状态，嗅其气味，温开水漱口，品其滋味气味滋味具有灵芝香气，无异味，微苦，味感协调适中杂质无异物，无有害杂质4.3 标志性成分标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分项目指标检验方法蛋白质，%4.0GB 5009.5多糖，%5.0附录总三萜，%3.0附录多肽，%1.5附录安徽省卫生健康委员会44.4 理化指标理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项目指标检验方法水分，%6.0GB 5009.3铅（以Pb计），（mg/kg）0.3GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg0.3GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.174.5 微生物限量微生物限量微生物限量应符合表 4 的规定。表 4 微生物限量项目指标检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15a样品的采样及处理按GB 4789.1执行。4.6 净含量净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行。检验按JJF 1070 中规定的方法检验。5 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881、GB 17405 的规定。6 检验规则检验规则6.1 出厂检验出厂检验6.1.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格检验报告方能出厂。6.1.2 出厂检验项目包括感官要求、净含量、水分、多糖、总三萜、蛋白质、多肽、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。检验合格产品方可出厂。6.2 型式检验型式检验6.2.1 正常生产时每年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验。新产品试制鉴定；安徽省卫生健康委员会5正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出要求时；停产六个月以上，重新恢复生产时。6.2.2 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.3 组批组批同一批投料、同一个班次生产、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。在企业的成品库内或流通领域随机抽取经检验合格的产品。6.4 抽样抽样按照 GB/T 30642、国家食品药品监督管理总局办公厅 关于印发国家食品安全监督抽检实施细则（2018年版）的通知（食药监办食监三201814 号）以及相关规定执行。抽样人员将样品与封样单用胶粘带予以覆盖，以防止在正常运输搬运中损坏封样状态和拆封。6.5 判定规则判定规则6.5.1 检验结果全部符合本标准规定要求的，判该批产品合格；6.5.2 微生物指标中有一项不符合本标准，直接判为不合格品，且不得复检；6.5.3 除微生物指标外，检验项目中有一项或一项以上指标不符合本标准要求时，应在原批次产品中加倍抽取样本或对备样样品复检不合格项，复检仍不合格，则判该批产品为不合格。7 标签标志、包装、运输、贮存、保质期和产品召回管理7.1 标志、标签标志、标签产品销售包装的标签、说明书应符合GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定的规定，国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：名申埃克信片卫食健字（1999）第0411号；国家保健食品注册证书产品名称：大汉灵芝三圣胶囊，卫食健字（2000）第0178号；说明书的规定；应标明主要原料、标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、产品规格、保质期、贮藏方法、注意事项等。7.2 包装产品外包装应标明产品名称、委托单位名称、委托单位地址、受委托方单位名称、受委托方单位地址、生产日期、保质期、规格、数量、净含量、商标、联系电话及防潮、防晒、防压等标志。7.3 运输成品运输工具应清洁、干燥、卫生；运输时应避免日晒、雨淋；不得与其他有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。装运时要轻拿、轻放、轻装、轻卸，防止重压。7.4 贮存安徽省卫生健康委员会6产品应存放在清洁卫生、阴凉、干燥、通风良好的场所，并有防尘、防虫、防鼠设施的的仓库中，不得与其它有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。7.5 保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期按产品标签标注执行。7.6 产品召回管理不安全产品召回按国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）令2015第 12 号食品召回管理办法执行。安徽省卫生健康委员会7附录（规范性附录）多糖含量测定1.1.仪器仪器可见分光光度计、分析天平、水浴锅、圆底烧瓶、容量瓶、具塞试管等。2.2.试剂试剂葡萄糖标准品：硫酸（分析纯）：蒽酮（分析纯）：甲醇（色谱纯）：95 乙醇（分析纯）3.3.方法方法3.1 对照品溶液的制备：取经 105干燥至恒重的无水葡萄糖对照品 33mg，精密称定，置 100ml 容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每 1m1 中含无水葡萄糖 0.33mg）。3.2 标准曲线的制备：精密量取对照品溶液 0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5m1、0.6ml，分别置于 10ml 具塞刻度试管中，各加水至 2.0ml，摇匀，在冰水浴中缓缓滴加 0.2蒽酮-硫酸溶液至刻度，混匀，放冷后置水浴中保温 10 分钟，取出，立即置冰水浴中冷却 10 分钟，取出，以相应试剂为空白。照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在 582nm 波长处测吸光度以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。3.3 测定法：取 60干燥至恒重的本品细粉约 0.25g 精密称定，置圆底烧瓶中，加 80乙醇 150ml，置水浴中加热回流 1 小时，趁热滤过，残渣用 80热乙醇洗涤 3 次，每次 10ml，将残渣及滤纸置烧瓶中，加水 150m1，置沸水浴中加热回流 1 小时，趁热滤过，残渣及烧瓶用热水洗涤 4 次，每次 10m1，合并滤液与洗液，放冷，转移至 250m1 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取 1ml，置 10ml 具塞干燥试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至2.0m1”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含无水葡萄糖的重量（mg），计算，即得。安徽省卫生健康委员会8附录（规范性附录）总三萜含量测定1.1.原理原理三萜类化合物在香草醛-浓硫酸的作用下，反映形成橙色物质，在一定浓度下其强度与三萜类含量成正比。2.2.试剂试剂香草醛 甲醇 氯仿 浓硫酸均为分析纯；齐墩果酸标准品3.3.仪器仪器分光光度计、容量瓶、圆底烧瓶、电子天平、水浴锅4.4.操作方法操作方法样品处理：精密称定样品 0.3g，置于 100ml 圆底烧瓶中加氯仿约 90ml，水浴加热回流 1 小时，冷却至室温，转移至 100m1 容量瓶中，并用氯仿定容。定容好的溶解液用干燥滤纸过滤（弃去初滤液），滤液备用。标准溶液制备：精密称定齐墩果酸标准品 0mg 氯溶解并定容至 10ml，备用。测定：精密吸取样品溶液 1ml，齐墩果酸标准溶液 0.1ml 及同等量的试剂空白液分别移入 10ml 比色管中，加热挥去溶剂后，加入香草醛溶液 0.5m1，28:72（V:V）的硫酸溶液 5ml，于 60水浴中保温30min，然后冷水浴 15min。在 1cm 比色皿中，以试剂空白液为参比