QBXT0005 S-2022 康麦丽威牌番茄红素维生素E软胶囊.pdf

Q/BXT 广东省食品安全企业标准 Q/BXT 0005S-2022 康麦丽威牌番茄红素维生素 E 软胶囊 2022-11-10 发布 2022-11-10 实施 广东百鑫堂制药有限公司 发 布 备案号：44510019S-2023备案日期：2023年02月02日备案有效期：伍年Q/BXT 0005S-2022 前 言 本标准的结构及格式是根据GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规 则而制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由广东百鑫堂制药有限公司提出。本标准由广东百鑫堂制药有限公司负责起草。本标准主要起草人：卢君、曾维芬、郑晓跃、程铮琦。本标准首次发布日期：2022年11月10日。Q/BXT 0005S-2022 1 康麦丽威牌康麦丽威牌番茄红素维生素番茄红素维生素 E 胶囊胶囊 1 范围范围 本标准规定了康麦丽威牌番茄红素维生素E软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的要求。本标准适用于以番茄红素油（番茄红素、玉米油、dl-生育酚）、维生素E（dl-醋酸生育酚）为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、二氧化钛、胭脂红为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成，具有增强免疫力保健功能的康麦丽威牌番茄红素维生素E软胶囊，其标志性成分为番茄红素、维生素E。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡（含第1号修改单）GB 1886.220 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB 5009.35 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 Q/BXT 0005S-2022 2 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-醋酸生育酚）GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 22249 保健食品中番茄红素的测定 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求技术要求 3.1 原料要求原料要求 3.1.1 番茄红素油（番茄红素、玉米油、dl-生育酚）：应符合附录 A的规定。3.1.2 维生素 E（dl-醋酸生育酚）：应符合 GB 14756 的规定。3.1.3 大豆油：应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.4 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.5 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.7 蜂蜡：应符合 GB1886.87 的规定。3.1.8 胭脂红：应符合 GB 1886.220 的规定。3.1.9 二氧化钛：应符合 GB 1886.341 的规定。3.1.10 原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求感官要求 项项 目目 指指 标标 色泽 囊皮呈棕红色，内容物呈棕红色 滋味、气味 具有本品特有的滋味、气味，无异味 性状 软胶囊，完整、光滑，无破裂；内容物为膏体 杂质 无正常视力可见的外来异物 3.3 功能要求功能要求 具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分标志性成分 Q/BXT 0005S-2022 3 标志性成分应符合表 2 规定。表2 标志性成分标志性成分 项项 目目 指指 标标 番茄红素，g/100g 1.8 维生素 E，g/100g 4-11 3.5 理化指标理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标理化指标 项项 目目 指指 标标 灰分，%5 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 6 过氧化值，g/100g 0.25 黄曲霉毒素 B1，g/kg 10 胭脂红，g/kg 0.5 铅(以 Pb计)，mg/kg 2.0 总砷(以 As计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg计)，mg/kg 0.3 3.6 微生物指标微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表4 微生物指标微生物指标 项项 目目 指指 标标 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装量差异装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂 3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。Q/BXT 0005S-2022 4 4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5 试验方法试验方法 5.1 感官感官检验检验 按GB 16740规定的方法检测。5.2 番茄红素番茄红素 按GB/T 22249规定的方法检测。5.3 维生素维生素 E 按GB 5009.82规定的方法检测。5.4 灰分灰分 按GB 5009.4规定的方法检测。5.5 崩解时限崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法检测。5.6 酸价酸价 按GB 5009.229规定的方法检测。5.7 过氧化值过氧化值 按GB 5009.227规定的方法检测。5.8 黄曲霉毒素黄曲霉毒素 B1 按GB 5009.22规定的方法检测。5.9 胭脂红胭脂红 按GB 5009.35规定的方法检测。5.10 铅（以铅（以 Pb计）计）按GB 5009.12规定的方法检测。5.11 总砷（以总砷（以 As计）计）按GB 5009.11规定的方法检测。5.12 总汞（以总汞（以 Hg 计）计）按GB 5009.17规定的方法检测。5.13 菌落总数菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检测。5.14 大肠菌群大肠菌群 按GB 4789.3“MPN计数法”检测。5.15 霉菌和酵母霉菌和酵母 Q/BXT 0005S-2022 5 按GB 4789.15规定的方法检测。5.16 沙门氏菌沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检测。5.17 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检测。5.18 装量差异装量差异 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法检测。6 检验规则检验规则 6.1 原材料入库检验原材料入库检验 原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 组批与取样组批与取样 批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表 5 规定，挑出一定件数，进行抽样。表5 取样表取样表 每批产品的包装件数 应抽样个数 1 5件 全 抽 6 50件 5件 51 100件 10件 101 500件 15件 501 1000件 20件 6.3 出厂检验出厂检验 6.3.1 检验规定检验规定 产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.3.2 出厂检验项目出厂检验项目 出厂检验项目为感官要求、装量差异、番茄红素、维生素 E、酸价、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.4 型式检验型式检验 6.4.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；Q/BXT 0005S-2022 6 c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.5 判定规则判定规则 6.5.1 出厂检验判定规则出厂检验判定规则 6.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2 型式检验判定规则型式检验判定规则 6.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2 型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3 微生物检验项目如有不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标签标签 销售包装的标签按 GB 7718、GB 16740 的规定，各项内容的标示位置，应符合卫生部规定的保健食品标识规定的要求。7.2 标志标志 7.2.1 运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2 运输包装上的贮运图示应符合 GB/T 191 的规定。7.3 包装包装 7.3.1 产品规格：0.5g/粒。7.3.2 本产品的包装用瓶应符合 YBB 00122002 的规定。7.3.3 本产品的外包装箱子应符合 GB/T 6543 要求。箱内必须有产品合格证。7.4 运输运输 运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5 贮存贮存 贮存产品的仓库应清洁、阴凉、干燥、通风、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙 20cm 以上。7.6 保质期保质期 Q/BXT 0005S-2022 7 本产品在本标准规定的条件下贮存，在包装完好的情况，自生产之日起保质期为24个月。Q/BXT 0005S-2022 8 附录附录A（规范性附录）（规范性附录）原料原料质量质量要求要求 A.1 番茄红素油（番茄红素、玉米油、番茄红素油（番茄红素、玉米油、dl-生育酚生育酚）番茄红素油（番茄红素、玉米油、dl-生育酚）质量要求应符合表A.1的规定 表表A.1 番茄红素油（番茄红素、玉米油、番茄红素油（番茄红素、玉米油、dl-生育酚生育酚）质量要求）质量要求 项 目 指 标 来源 番茄酱 制法