QBVHU 0018 S-2022 韵宜生牌钙铁锌硒片.pdf

Q/BVHU0018S-2022灰分，%70.0GB5009.4崩解时限，min30.0中华人民共和国药典铅（以P计），mg/kg1.8GB5009.12总砷（以As计），g/kg1.0GB5009.11总汞（以Hg计），g/kg0.3GB5009.173.6微生物限量应符合表4规定。表4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/gr50GB4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB4789.10沙门氏菌0/25gGB4789.43.7规格0.5g/片。3.8净含量及允许负偏差指标工程应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”森片剂的规定。3.9生产加工过程卫生要求应符合GB17405的规定。4检验规则4.1组批同一生产日期，同一批投料，同一班次，同一生产线，包装完好的产品为一批。4.2抽样样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为X,X3时，每件取样，当3X300时，按X随机抽样；当X300时，按X/2+1随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全专检所需样品的3倍量，一份供检验，另一份贮存备查。4.3出厂检验4.3.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。4.3.2出厂检验项目包括：感官要求、崩解时限、净含量、灰分、钙、铁、锌、硒、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。4.4型式检验4.4.1型式检验项目为要求中的全部项目。4.4.2型式检验每半年一次。有下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时：c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：d)原料产地或供货商发生变化时：e)停产半年以上恢复生产时：