QALZG 1116 S-2022 纽崔莱银杏叶苁蓉片.pdf

D ldljfadsjfkl kjdfjdfjsakldfj 备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/ALZG 1116S2022 代替Q/ALZG 1116S2022（备案号：44010532S-2022）纽崔莱银杏叶苁蓉片 2022-11-17 发布 2022-11-30 实施 安利（中国）日用品有限公司 发布 Q/ALZG 备案号：44010020S-2023备案日期：2023年01月03日备案有效期：伍年Q/ALZG 1116S-2022 I 前 言 本标准按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则规定编写。本标准自实施之日起代替Q/ALZG 1116S-2022，与原标准相比，本标准-修改净含量描述及检验方法。-修改微生物指标表述。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由安利(中国)日用品有限公司提出。本标准由安利(中国)日用品有限公司负责起草。标准主要起草人：王为、罗蓉。本标准于2013年07月01日首次发布，2016年7月1日第一次修订，2019年3月1日第二次修订，2022年2月28日第三次修订，2022年11月17日第四次修订。Q/ALZG 1116S-2022 1 纽崔莱银杏叶苁蓉片 1 范围 本标准规定了纽崔莱银杏叶苁蓉片的要求，生产加工过程的卫生要求，试验方法，检验规则，标志、标签，包装、运输和贮存要求。本标准适用于以肉苁蓉提取物、银杏叶提取物、微晶纤维素粉（微晶纤维素、二氧化硅）、葡萄糖（葡萄糖、麦芽糊精）、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁、包衣剂(羟丙基甲基纤维素、甘油和巴西棕榈蜡)为辅料，经过筛、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成，具有辅助改善记忆保健功能的纽崔莱银杏叶苁蓉片，其标志性成分为松果菊苷和总黄酮醇苷。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.84 食品安全国家标准 食品添加剂 巴西棕榈蜡 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 Q/ALZG 1116S-2022 2 保健食品标识规定 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原、辅材料要求 3.1.1 玉米淀粉应符合 GB/T 8885 的规定。3.1.2 交联羧甲基纤维素钠应符合中华人民共和国药典中交联羧甲基纤维素钠的规定。3.1.3 二氧化硅应符合 GB 25576 的规定。3.1.4 硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.5 羟丙基甲基纤维素应符合 GB 1886.109 的规定。3.1.6 甘油应符合 GB 29950 的规定。3.1.7 巴西棕榈蜡应符合 GB 1886.84 的规定。3.1.8 肉苁蓉提取物应符合附录 B 中 B.1 的规定。3.1.9 银杏叶提取物应符合附录 B 中 B.2 的规定；3.1.10 微晶纤维素粉（微晶纤维素、二氧化硅）应符合附录 B 中 B.3 的规定。3.1.11 葡萄糖应符合附录 B 中 B.4 的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官指标 项 目 指 标 色泽 外观及片芯均呈棕色，带斑点 滋味及气味 片芯味微苦，气微 状态 椭圆形包衣片剂，包衣透明，无肉眼可见的杂质 3.3 鉴别 无 3.4 净含量要求 480mg/片X片数，其中规格（480mg/片）应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定；片数应符合原国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法。允许发展不同定量包装的产品。3.5 保健功能 辅助改善记忆。3.6 标志性成分 应符合表2的规定。表2 标志性成分 Q/ALZG 1116S-2022 3 项目 指标 松果菊苷，g/100g 7.55 总黄酮醇苷，g/100g 2.85 3.7 理化指标 应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 水分，%7.5 灰分，%5.0 崩解时限，min 45 铅(以 Pb 计)，mg/kg 0.5 总砷(以 As 计)，mg/kg 0.3 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 滴滴涕，mg/kg 0.2 六六六，mg/kg 0.2 3.8 微生物指标 应符合表4的规定。表4 微生物限量 项目 指标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.9 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。4 试验方法 4.1 感官要求 取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2 净含量 规格及重量差异按 中华人民共和国药典 中“制剂通则”项下“片剂”的规定检验，片数按JJF 1070的规定检验。Q/ALZG 1116S-2022 4 4.3 松果菊苷 按附录A规定的方法检验。4.4 总黄酮醇苷 按中华人民共和国药典“银杏叶片”项下总黄酮醇苷含量测定的方法检验。4.5 水分 按GB 5009.3 规定的方法检验。4.6 灰分 按GB 5009.4 规定的方法检验。4.7 崩解时限 按中华人民共和国药典崩解时限检查法检验。4.8 铅 按GB 5009.12规定的方法检验。4.9 总砷 按GB 5009.11规定的方法检验。4.10 总汞 按GB 5009.17 规定的方法检验。4.11 滴滴涕 按GB/T 5009.19 规定的方法检验。4.12 六六六 按GB/T 5009.19 规定的方法检验。4.13 菌落总数 按GB 4789.2 规定的方法检验。4.14 大肠菌群 按GB 4789.3“MPN计数法”规定的方法检验。4.15 霉菌、酵母 Q/ALZG 1116S-2022 5 按GB 4789.15 规定的方法检验。4.16 致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）分别按GB 4789.4、GB 4789.10规定的方法检验。5 检验规则 5.1 原辅料入库验收要求 原辅料运至工厂，按原辅料质量标准要求进行检验，合格后方可使用。5.2 组批与取样 5.2.1 组批：同一生产周期、同一工艺内生产的、质量具有均一性的一定数量的产品为一批。5.2.2 抽样方法：每批产品随机抽取不少于 3 瓶（包）,进行检验。5.2.3 所采样品应贴上标签，标明下列各项：产品名称；生产批号；取样时间及日期。5.3 出厂检验及型式检验 5.3.1 出厂检验项目包括感官指标、净含量、崩解时限、水分、松果菊苷、总黄酮醇苷、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、沙门氏菌和金黄色葡萄球菌，每批产品均须进行出厂检验。5.3.2 型式检验项目包括本标准第 3 章的所有项目。型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：新产品生产的试制定型鉴定；更换新的原料供应商或更换主要生产设备可能影响产品质量时；停产超过 6 个月，恢复生产时；出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；国家技术监督机构提出进行型式检验的要求时。5.4 判定规则 检验项目的检验结果均符合本标准时，则判该批产品为合格品；微生物指标有一项不符合本标准规定即判为不合格品，不得复检。检验结果中若有一项或多项指标不符合本标准规定时，根据公司内部标准操作规程进行复检。复检结果只要一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格品。6 标志、标签 6.1 标志、标签 6.1.1 销售包装标签按 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定执行。6.1.2 成品包装储运标志按 GB/T 191 执行，运输包装收发货标志按 GB/T 6388 规定执行。7 包装、运输、贮存 Q/ALZG 1116S-2022 6 7.1 包装 7.1.1 包装环境不应对产品造成污染。7.1.2 产品用塑料瓶装，规格为 480mg/片，允许发展不同包装规格。7.1.3 产品用聚乙烯塑料瓶装，质量指标应符合 GB 4806.7 的要求。7.1.4 瓶口严格密封后加盖，包装及密封材料无害，无味。7.1.5 外包装箱内应装实，并附有检验合格证。7.2 运输 7.2.1 成品运输和装卸工具必须清洁、卫生、干燥。7.2.2 成品运输过程中不得受潮、雨淋、高温、暴晒、重压和人为损坏。7.2.3 成品严禁与有毒,有腐蚀性的物品混装、混运。7.3 贮存 7.3.1 应贮存于 30以下阴凉干燥的通风仓库内，堆放时距离地面不少于20cm，离墙距离不少于 50cm，中间留有通道，不得倒放，切忌靠近水源或暖气，并严格掌握先进先出的原则。7.3.2 不得与有毒害,有异味的物品一起贮存。7.3.3 产品包装完整、未经启封,符合贮存条件下，瓶装产品保质期 24 个月。Q/ALZG 1116S-2022 7 附 录 A（规范性附录）松果菊苷的测定 A.1 原理 将含有松果菊苷的样品溶解于甲醇，并采用高效液相色谱法对松果菊苷进行鉴定与定量测定。A.2 仪器和设备 A.2.1 高效液相色谱仪（HPLC），附自动进样器、PDA（或固定波长UV）探测器和数据系统，或同类产品。A.2.2 自动进样瓶（2 mL），Fisher Catalogue#03-377-8B或同类产品。A.2.3 亲水性微孔滤膜0.45/0.22 微米 HV-PVDF冲洗滤器（建议使用），（注意：本方法不建议使用Whatman PVDF w/GMF冲洗滤器。该品牌滤器在过滤程序中可能会分解被析物）A.2.4 标准实验室仪器。A.3 试剂 A.3.1 乙腈，HPLC等级 A.3.2 磷酸（85）。A.3.3 去离子水，HPLC级或同类产品。A.3.4 甲醇（MeOH），HPLC级。A.3.5 样品萃取溶剂：1/1（v/v）甲醇去离子水溶液。量取相同体积的甲醇与去离子水混合均匀，根据分析的样品量配制适量的体积。A.3.6 松果菊苷，Chromadex#ASB-00005020-025(25 mg)或同类产品。需提供纯度信息。A.4 色谱条件 A.4.1 色谱柱：Agilent Zorbax C-18,4.6250 mm;5 m;Agilent Part#880975-902或同类