QBWL 0147 S-2022 健普森牌钙维生素D维生素K软胶囊.pdf

柏维力生物技术（安徽）股份有限公司食品安全企业标准Q/BWL健普森牌健普森牌钙维生素钙维生素 D D 维生素维生素 K K 软胶囊软胶囊2022-06-17 发布2022-06-27 实施Q Q/BWL/BWL 0 0147147S S20202222代替代替Q Q/BWL/BWL 0 0147147S S20202020柏维力生物技术（安徽）股份有限公司发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202203463S备案生效日期：2022年06月27日Q/BWL 0147S-2022前前言言本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的要求，参照GB 16740食品安全国家标准 保健食品和国产保健食品备案凭证（备案号：食健备G202034000372）进行编写。本标准代替 Q/BWL 0147S-2020健普森牌钙维生素 D 维生素 K 软胶囊，与原标准相比，主要修改如下：企业名称更改为：柏维力生物技术（安徽）股份有限公司；规范性引用文件，进一步规范、更新、调整。本标准由柏维力生物技术（安徽）股份有限公司提出起草并负责解释。本标准主要起草人：刘延辉、魏光洲、马广婷、李昌俊、余茂宁。本标准于2020年03月16日首次发布；本标准于2022年06月17日第一次修订。本标准有效期三年。安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0147S-2022健普森牌健普森牌钙钙维生素维生素 D D 维生素维生素 K K 软胶囊软胶囊1 1、范围范围本标准规定了健普森牌钙维生素 D 维生素 K 软胶囊的术语和定义、技术要求、食品添加剂和食品营养强化剂、生产加工过程卫生要求、检验规则、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存、保质期和食品召回管理。本标准适用于第 3 术语和定义中规定的产品。2 2、规范性引用文件、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB/T 1535大豆油（含第 1 号修改单）GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油GB 1886.65食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯GB 1886.341食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量（含第 1 号修改单）GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0147S-2022JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00152002药品包装用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片国家卫生和计划生育委员会公告 2016 年第 8 号关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告国家质检总局（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法国家市场监督管理总局令第 31 号（原国家食品药品监督管理总局令第 12 号）食品召回管理办法中华人民共和国药典保健食品标识规定卫生部国产保健食品备案凭证（备案号：食健备 G202034000372）3 3、术语和定义：术语和定义：下列术语和定义适用于本标准下列术语和定义适用于本标准3.13.1 健普森牌健普森牌钙维生素钙维生素 D D 维生素维生素 K K 软胶囊软胶囊：本品以碳酸钙、维生素 D3、维生素 K2（发酵法）为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、单硬脂酸甘油酯、二氧化钛为辅料，经混合、压丸、干燥（干燥 10-35h，干燥间温度 15-30，湿度35%）、包装等主要工艺加工制成的健普森牌钙维生素 D 维生素 K 软胶囊产品。4 4、技术技术要求要求4.14.1 原辅料质量要求原辅料质量要求：4.1.1 碳酸钙：应符合GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）的规定；4.1.2 维生素D3：应符合中华人民共和国药典中维生素D3的规定；4.1.3 维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定；4.1.4 大豆油：应符合GB/T 1535大豆油（含第1号修改单）的规定；4.1.5 明胶：应符合GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定；4.1.6 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定；4.1.7 甘油：应符合GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定；4.1.8 单硬脂酸甘油酯：应符合GB 1886.65食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸脂的规定；4.1.9 二氧化钛：应符合GB 1886.341食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定；4.1.10 预混料（维生素K2（发酵法）油）应符合企标附录A的规定；4.1.11 使用的食品原料应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763及国家食品安全相关规定。不得添加非食用物质。4.24.2 感官要求感官要求：应符合表 1 的规定。表 1 感官要求安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0147S-2022项目指标检验方法色泽囊皮呈白色，内容物乳白至淡黄色取一定的软胶囊，置白色瓷盘中，用肉眼观察其颜色、大小和完整性等性状，并鼻嗅气味、口尝滋味。滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态软胶囊，外观完整光洁、无粘连、无变形、无破裂、无渗漏，内容物为油状混悬物4.34.3 理化指标理化指标:应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项目指标检测方法灰分，%80.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g3.0GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227铅（以 Pb 计），mg/kg1.8GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17黄曲霉毒素 B1，g/kg10GB 5009.224.44.4 微生物指标微生物指标:应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44.54.5 功效成分或功效成分或标志性成分指标：标志性成分指标：应符合表 4 的规定。表 4功效成分指标项目指标检测方法每粒含 钙（以Ca计）225375 mgGB 5009.92每粒含 维生素D3（以胆钙化醇计）2.65.85 gGB 5009.82每粒含 维生素K2（以七烯甲萘醌计）2045 g国家卫生和计划生育委员会公告2016年第8号4.64.6 装量差异指标装量差异指标/净含量及允许负偏差指标净含量及允许负偏差指标装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。净含量同时应符合国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法的要求，按 JJF 1070 规定方法测定。安徽省卫生健康委员会Q/BWL 0147S-20225 5食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂5.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。5.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。6 6、生产加工过程卫生要求、生产加工过程卫生要求应符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。7 7 检验规则检验规则7.17.1 抽样抽样具有相同生产日期（或批号）、包装规格和净含量，品质一致，并在同一地点、同一期间内加工包装的产品集合为一批次，从每一批次中随机抽取样品不少于1kg，平均分为三份，一份供理化检验，一份供微生物检验，一份留样备查。7.27.2 检验分类：检验分类：检验分为出厂检验和型式检验。7.2.17.2.1 出厂检验出厂检验产品出厂检验项目为感官要求、功效成分指标、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及负偏差。出厂检验合格并签发产品合格证后方可出厂。7.2.27.2.2 型式检验型式检验型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验，型式检验项目包括本标准的全部项目。a)产品正式投入生产时；b)原料产地环境发生重大变化时；c)前后两次抽样检验结果差异较大时；d)质量监督机构提出型式检验要求时；e)有关行政主管部门提出型式检验要求时。F)更换生产设备或生产工艺发生改变时；g)停产6个月以上时。7.2.37.2.3 型式检验项目为本标准 4.2、4.3、4.4、4.5、4.6 的全部内容。7.37.3 判定规则判定规则检验项目全部符合本标准，判为合格。检验项目（微生物项目除外），如有不合格项，允许自同批产品中加倍取样，对不合格项进行复检，复检结果仍不合格，则判该批产品检验不合格，微生物指标不合格不得复检，判定该批产品不合格。8 8、标签、标志、说明书、包装、运输、贮存和保质期标签、标志、说明书、包装、运输、贮存和保质期8.18.1 标签、标志、说明书标签、标志、说明书标签、标志、说明书应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定和国产保健食品备案凭证（备案号：食健备G202034000372）规定；储运图示标志应符合GB/T 191的规定。8.28.2 说明书应标明：说明书应标明：【原料】【原料】碳酸钙，维生素D3，维生素K2（发酵法）【辅料】【辅料】大豆油，明胶，纯化水，甘油，单硬脂酸甘油酯，二氧化钛【功效成分及含量】【功效成分及含量】每粒含：钙 300mg、维生素D33.25g、维生素K225g【适宜人群适宜人群】需要补充钙、维生素D3、维生素K2的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母【不适宜人群不适宜人群】3岁以下人群【保健功能保健功能】补充钙、维生素D、维生素K【食用量及食用方法食用量及食用方法】每日1