QAHD 0021 S-2022 顶峰箄®破壁灵芝孢子粉胶囊.pdf

Q/AHD安徽华都药业有限公司食品企业标准Q/AHD 0021S-2022_顶峰箄破壁灵芝孢子粉胶囊2022-07-01 发布2022-09-10 实施安 徽 华 都 药 业 有 限 公 司发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202205607S备案生效日期：2022年10月20日Q/AHD 0021S-20221前言本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的规定，并结合本公司产品特性实际情况，组织起草了顶峰箄破壁灵芝孢子粉胶囊的标准。本标准对照国家市场监督管理总局 国产保健食品备案凭证 备案号食健备G202234002482、GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 17405保健食品良好生产规范进行制定。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准由安徽华都药业有限公司提出。本标准起草单位：安徽华都药业有限公司。本标准主要起草人：阮丽云、訾静。本标准于 2022 年 07 月 01 日首次发布。本标准有效期 3 年。安徽省卫生健康委员会Q/AHD 0021S-20222顶峰箄顶峰箄破壁灵芝孢子粉胶囊1范围本标准规定了顶峰箄破壁灵芝孢子粉胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标识标签、包装、贮存、运输。本标准适用于 3.1 规定的产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 29921食品安全国家标准 食品中致病菌限量GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药 多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家食品药品监督管理总局（2020 年市监总局令第 31 号）食品召回管理办法国家质量监督检验检疫总局定量包装商品计量监督管理办法安徽省卫生健康委员会Q/AHD 0021S-20223国家市场监督管理总局 保健食品备案号（食健备 G202234002482）中华人民共和国药典保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021 年版）原卫生部 保健食品标识规定3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1 顶峰箄破壁灵芝孢子粉胶囊以破壁灵芝孢子粉为原料，以明胶空心胶囊为辅料，经装囊、包装等工艺制成的保健食品，具有补充增强免疫力的保健功能。4技术要求4.1原料和辅料4.1.1、破壁灵芝孢子粉：应符合保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉的规定4.1.2、明胶空心胶囊：应符合中华人民国内共和国药典的规定4.1.3、所用上述原料均应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763、GB 29921 及国家食品安全相关规定，不得添加非食用物质。4.2 规格0.25g/粒。4.3 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官指标项 目指 标检验方法色泽棕黄色至棕褐色取适量试样，将内容物置于 50 mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态硬胶囊，外观完整光洁，无变形，内容物为粉末，无肉眼可见外来杂质4.4 理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表2理化指标项 目指 标检验方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%5.0GB 5009.4铅(以Pb 计)，mg/kg1.8GB 5009.12总砷(以As 计)，mg/kg1.0GB 5009.11总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3GB 5009.17安徽省卫生健康委员会Q/AHD 0021S-20224六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.2GB/T 5009.19崩解时限，min30中华人民共和国药典4.5 微生物限量微生物限量应符合表 3 的规定。表3微生物限量项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数，CFU/g3104GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.6 标志性成分指标标志性成分指标应符合表 4 的规定表4标志性成分指标项 目指 标检验方法每 100g 含 总三萜（以熊果酸计）10.0g附录 2每 100g 含 多糖（以无水葡萄糖计）1.6g附录 14.7 重量差异/净含量和允许短缺量重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。净含量和允许短缺量应符合原国家质量监督检验检疫总局 定量包装商品计量监督管理办法的要求，按 JJF 1070 规定的方法测定。5食品添加剂5.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。5.2 食品添加剂品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 和 GB14881 的规定。安徽省卫生健康委员会Q/AHD 0021S-202257检验规则7.1 组批以每一次投料量生产包装完好的同一品种产品为一批。7.2 抽样7.2.1 在成品库以随机抽样法抽取样品，每检验批抽样件数不少于 5 件，从所抽样品件数中均匀抽取 1kg（不少于 30 个独立包装）产品，分成三份，一份微生物检验，一份其他项目检验，一份备查。7.2.2 定量包装商品净含量的抽样方法按原国家质检总局定量包装商品计量监督管理办法的要求执行。7.3 出厂检验7.3.1 产品出厂前，由生产厂的检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格后，出具合格证书，并在包装箱内（外）附有签署质量合格的产品方可出厂。7.3.2 出厂检验项目感官要求、水分、标志性成分指标（总三萜、多糖）、菌落总数、大肠菌群、重量差异、净含量。7.4 型式检验7.4.1 型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验：a）产品定型投产时；b）原料产地及供应商发生改変时；c）停产三个月以上，又恢复生产时：d）国家质量监督部门提岀要求时。7.4.2 型式检验项目包括本标准 4.24.7 的全部项目。7.5 判定规则7.5.1 检验项目全部符合本标准规定，判定该批产品为合格品。7.5.2感官要求、理化指标、污染物限量、标志性成分指标中有 1 项以上（包括 1 项）不符合本标准时，从同批产品中双倍量抽样复检不符合指标，如仍不符合本标准规定的，整批产品判为不合格；微生物限量不符合本标准时，判定该批产品为不合格品，不得复检。7.5.3 净含量指标按照 JJF 1070 判定。8 标识、包装、运输、贮存、保质期安徽省卫生健康委员会Q/AHD 0021S-202268.1 标志、标签和说明书标志、标签和说明书按 GB 7718、原卫生部保健食品管理办法、保健食品标识规定、保健食品备案凭证 顶峰箄破壁灵芝孢子粉胶囊（食健备 G202234002482）和 GB/T191 规定执行。并在标签和说明书的显著位置标注“【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母”8.2 包装8.3 本品采用塑料瓶包装时，包装材料应符合 GB 4806食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定。8.4 本品外包装采用符合相关标准或规定的材料。8.5 运输8.5.1 运输工具清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。8.5.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔、摔、撞击、挤压。8.5.3 运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。8.6 贮存8.6.1 产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。8.6.2 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的库房中；严禁露天堆放。日晒、雨淋或靠近热源；包装箱底部必须有 10cm 以上的垫板。8.7保质期在符合本品标准规定想贮存条件下，保质期为 24 个月。_安徽省卫生健康委员会Q/AHD 0021S-20227附录附录 1.1.多糖的测定多糖的测定1.1 试剂和材料1.1.1 硫酸（分析纯）1.1.2 葡萄糖（分析纯）1.1.3 无水乙醇（分析纯）1.1.4 硫酸蒽酮溶液：精密称取蒽酮 0.1g，加硫酸溶液 100 mL使溶解，摇匀，置于棕色瓶中即得。1.2仪器和设备1.2.1 分析天平（感量 0.0001g）1.2.2 分光光度计1.2.3 玻璃回流装置1.2.4 电热恒温水浴锅1.2.5 容量瓶 25 mL，50 mL 容量瓶1.2.6 各规格移液管1.2.7 具塞试管 25 mL1.2.8 滤纸（中速定性滤纸）。1.3 标准曲线的制备1.3.1对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品适量，精密称定加水制成每 1 mL 含 0.12mg 的溶液，即得。1.3.2 标准曲线绘制精密量取对照品溶液 0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2mL，分别置于 10 mL 的具塞试管中，各加水至 2.0 mL，迅速精密加入硫酸蒽酮溶液 6mL，立即摇匀，放置15 min，立即置冰水浴中冷却 15 min，取出，以相应的试剂为空白，在 625 nm处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，绘制标准曲线。1.4供试品溶液的制备取本品粉末约 2g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水 60mL，静置 1h，加热回流 4h，趁热过滤，用少量热水洗涤滤器和滤渣，将滤纸和滤渣置圆底烧瓶中，加水60mL，加热回流 3h，趁热过滤，合并滤液，置水浴锅上蒸干，残渣用水 5mL 溶解，边搅拌边缓慢加入乙醇 75mL，摇匀，在 4放置 12h，离心，弃去上清液，沉淀物用热水溶解并转移至 50mL，放冷，加水至刻度，摇匀取溶液适量，离心，精密称取上清液 3ml，置 25ml 称量瓶，加水至刻度线，摇匀，即得。1.5 测定精密量取供试品溶液 2mL，置 10ml 具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“迅速精密加入硫酸蒽酮溶液 6ml”起，同法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品液中无水葡萄糖的含量，计算即得。1.6 结果计算c8/225/3 50W=_ 100m式中：W-多糖的含量，%；c-从标准曲线上查的样品的多糖浓度，mg/mL；m-样品质量，mg；8/225/3-表示稀释倍数。安徽省卫生健康委员会Q/AHD 0021S-2022850-水提醇沉后获得的沉淀物经热水溶解定容的体积数值附录附录 2 2、总三萜的测定总三萜的测定2.1试剂和材料3.1.1乙酸乙酯（CH3COOCH2C