QAMX 0008 S-2022 利迈通牌银杏叶三七纳豆胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/AMX Q/AMX 0008S-2022 利迈通牌银杏叶三七纳豆胶囊 2022-07-01 发布 2022-08-20 实施 深圳市安美信生物医药科技有限公司 发布 备案号：44030326S-2022备案日期：2022年08月17日备案有效期：伍年Q/AMX 0008S-2022 I 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的要求编制。本标准中附录 A、附录 B、附录 C 为规范性附录。本标准由深圳市安美信生物医药科技有限公司提出并归口。本标准由深圳市安美信生物医药科技有限公司起草。本标准主要起草人：严富国。本标准首次发布日期：2022 年 07 月，开始实施日期：2022 年 08 月。Q/AMX 0008S-2022 1 利迈通牌银杏叶三七纳豆胶囊 1 范围 本标准规定了利迈通牌银杏叶三七纳豆胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以沙棘提取物、山楂提取物、葛根提取物、葡萄籽提取物、大蒜提取物、绿茶提取物、银杏叶提取物、纳豆提取物、三七提取物、硒化卡拉胶为原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的利迈通牌银杏叶三七纳豆胶囊，其标志性成分为：葛根素、原花青素、总皂苷、硒，本品具有辅助降血脂的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1903.23 食品安全国家标准 食品营养强化剂 硒化卡拉胶 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 22251 保健食品中葛根素的测定 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBX 2000 明胶空心胶囊 卫监发1996第 38 号 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 Q/AMX 0008S-2022 2 3.1.1 沙棘提取物、山楂提取物、葛根提取物、葡萄籽提取物、大蒜提取物、绿茶提取物、银杏叶提取物、纳豆提取物、三七提取物应符合附录 C 的要求。3.1.2 硒化卡拉胶应符合 GB 1903.23 食品安全国家标准 食品营养强化剂 硒化卡拉胶的规定。3.1.3 原料和辅料还应符合食品标准和有关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色泽 内容物呈棕黄色 滋味、气味 具有本品特有的滋味、气味 性状 硬胶囊，外观光洁，无破损；内容物为均匀粉末 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 保健功能 本产品具有辅助降血脂的保健功能。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表2的规定。表2 标志性成分 项 目 指 标 葛根素，g/100g 3.4 原花青素，g/100g 8.0 总皂苷（以人参皂苷 Re 计）,g/100g 3.5 硒（以 Se 计），mg/100g 3.85.6 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 崩解时间，min 30 水分，%9.0 灰分，%8.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.8 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 食品添加剂/营养强化剂要求 3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。Q/AMX 0008S-2022 3 3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5 试验方法 5.1 感官要求检验 按GB 16740的规定执行。5.2 标志性成分 5.2.1 葛根素 按 GB/T 22251 规定的方法检验。5.2.2 原花青素 按附录 A 规定的方法检验。5.2.3 总皂苷 按附录 B 规定的方法检验。5.2.4 硒 按 GB 5009.93 规定的方法检验。5.3 理化指标 5.3.1 崩解时间 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.2 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.3 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.4 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.5 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.6 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.7 六六六/滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3“MPN计数法”规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。5.4.5 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定 5.5 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 Q/AMX 0008S-2022 4 按中华人民共和国药典规定的方法检验。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前应由企业质检部门按要求验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 产品出厂前应对产品进行检验，检验结果符合本标准要求的产品方可出厂。6.2.2 感官要求、装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标、水分、崩解时间、标志性成分、菌落总数、大肠菌群为每批必检项目。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产六个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3.2 型式检验项目包括本标准中 3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8 要求的全部项目和标签。6.4 组批 同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。6.5 抽样方法及数量 对产品进行随机抽样，每批样品抽取12个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。6.6 判定规则 6.6.1 检验结果符合本标准要求，则判定该批产品合格；6.6.2 如果检验结果微生物指标项目不符合时，则整批产品不合格，且不可复检；6.6.3 其余指标不符合本标准要求时，应重新按 6.5 抽样方案加倍取样复检，复检结果符合要求时，作合格评论。复检后如仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 7.1.1 销售包装的标签按 GB 16740、GB 7718 的规定，并应符合保健食品标识规定的要求。7.1.2 产品包装箱应符合 GB/T 191 的规定。7.2 包装 7.2.1 产品规格 420mg/粒，空心胶囊硬符合 YBX 2000 的规定，口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002 的规定，瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定，包装材料使用前须经严格检验，合格后经清洗、消毒后使用。7.2.2 包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。7.3 运输 7.3.1 运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染。不能影响包装及质量。7.3.2 运输时要防止受热、受潮。7.3.3 运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形。若有破损时，应及时加封。7.3.4 在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。7.4 贮存 Q/AMX 0008S-2022 5 不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，应密封、置阴凉干燥处保存，贮存时货物离地面10cm,离墙面20cm。符合本标准贮运条件下，保质期为 24 个月。Q/AMX 0008S-2022 6 附录A(规范性附录)原花青素的测定 A.1原理:原花青素是含有儿茶素和表儿茶素单元的聚合物。原花青素本身无色，但经过用热酸处理后，可以生成深红色的花青素离子。本法用分光光度法测定原花青素在水解过程中生成的花青素离子。计算试样中原花青素含量。A.2 试剂 A.2.1 甲醇:分析纯。A.2.2正丁醇:分析纯。A.2.3 盐酸:分析纯。A.2.4硫酸铁铵:NH4Fe(S04)212H20溶液:用浓度为2mol/L盐酸配成2%(w/v)的溶液。A.2.5 原花青素标准品:葡萄籽提取物，纯度95%。A.3 仪器 A.3.1分光光度计。A.3.2 回流装置。A.4 分析步骤 A.4.1试样的制 备:挤出20粒胶囊内容物，研磨或搅拌均匀，A.4.2 提取:称取50mg试样，置于50mL.容量瓶中，加入30mL甲醇，超声处理20min,放冷至室温后，加甲醇至刻度，摇匀，离心或放置至澄清后取上清液备用。A.4.3 测定 A.4.3.1 标准曲线:称取原花青素标准品10.0mg溶于10mL甲醇中，吸取该溶液0、0.1、0.25、0.5、1.0、1.5mL,置于10mL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。各取1mL测定。与试样测定方法相同。AA.4.3.2试样测定:将正丁醇与盐酸按95:5的体积比混合后，取出6mL置于具塞锥瓶中，再加入0.2mL硫酸铁铵溶液和1mL试样溶液，混匀，置沸水浴回流，精确加热40min后，立即置冰水中冷却，在加热完毕15min后，于546nm波长处测吸光度，由标准曲线计算试样中原花青素的含量。显色在lh内稳定。A.5 分析结果表述:试样中原花青素测定结果按(1)式计算。A.5.1 计算:m1 v 1000 X(%)=-100（1）m 1000 1000 式中:X试样中原花青素的百分含量，g/100g；m1反应混合物中原花青素的量，g；V待测样液的总体积，mL；m试样的质量，mg。注：来源于国食健注G20220067.Q/AMX 0008S-2022 7 附录B(规范性附录)总皂苷的测定 B.1 试剂 B.1.1 Amberlite-XAD-2大孔树脂，Sigma化学公司、U.S.A.。B.1.2正丁醇:分析纯。B.1.3乙醇: