QALZG 1305 S-2022 纽崔莱®天然类胡萝卜素胶囊.pdf

备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/ALZG 1305S-2022 代替Q/ALZG 1305S-2021 纽崔莱 天然类胡萝卜素胶囊 2022-5-3 发布 安利（中国）日用品有限公司 发布 2022-7-1 实施 Q/ALZG 备案号：44010747S-2022备案日期：2022年07月11日备案有效期：伍年Q/ALZG 1305S-2022 I 前 言 本标准按GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则规定编写。本标准自实施之日起代替Q/ALZG 1305S-2021，与原标准相比，本标准-修改了过氧化值的单位。本标准附录A、附录B和均为规范性附录。本标准由安利(中国)日用品有限公司提出。本标准由安利(中国)日用品有限公司负责起草。标准主要起草人：邓倩莹，罗蓉。本标准于2006年2月1日首次发布，2012年8月1日第一次修订，2015年8月1日第二次修订，2018年8月1日地三次修订，2019年3月1日第4次修订，2021年9月8日第5次修订,2022年4月19日第6次修订。Q/ALZG 1305S-2022 1 纽崔莱天然类胡萝卜素胶囊 1 范围 本标准规定了纽崔莱天然类胡萝卜素胶囊的技术要求，生产加工过程的卫生要求，试验方法，检验规则，标签标志，使用说明，包装，运输和贮存等要求。本标准适合于以大豆油、明胶、玉米油、甘油、蜂蜡、磷脂、棕榈油提取物、万寿菊提取物、天然焦糖色、天然胡萝卜素为主要原料，经混合、填充、成型等主要工艺制成具有延缓衰老和抗突变保健功能的纽崔莱天然类胡萝卜素胶囊，其标志性成分是-胡萝卜素、-胡萝卜素、叶黄素、玉米黄质。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 2716 食品安全国家标准 植物油 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品中营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 28401 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 GB 31624 食品安全国家标准 食品添加剂 天然胡萝卜素 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 Q/ALZG 1305S-2022 2 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号定量包装商品计量监督管理办法 3 技术要求 3.1 原辅料要求 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1 万寿菊提取物应符合附录B的B.1的规定。3.1.2 天然-胡萝卜素应符合附录B的B.2的规定。3.1.3 棕榈油提取物应符合GB 31624的规定。3.1.4 大豆油应符合GB/T 1535 的规定。3.1.5 玉米油应符合GB 2716的规定。3.1.6 明胶应符合GB 6783的规定。3.1.7 甘油应符合GB 29950的规定。3.1.8 蜂蜡应符合GB 1886.87的规定。3.1.9 磷脂应符合GB 28401的规定。3.1.10 天然焦糖色应符合GB 1886.64的规定。3.2 感官指标 本品的感官指标见表1。表1 感官指标 项 目 指 标 色泽 黑褐色 滋味及气味 具有该产品应有的滋味及气味，无异味 杂质 椭圆形胶囊，无正常视力可见外来异物 3.3 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号的规定。3.4 装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.5 保健功能：本产品具有延缓衰老和抗突变的保健功能。3.6 功效成分 应符合表2的规定。表2 功效成分 项 目 指 标(以内容物重量408mg/粒计)-胡萝卜素 (mg/g)8.819.8 -胡萝卜素(mg/g)2.14.7 叶黄素 (mg/g)2.35.2 玉米黄质 (g/g)88 Q/ALZG 1305S-2022 3 3.7 理化指标 应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 崩解时限(min)45 酸价（mg（KOH）/g）5 过氧化值（mmol/kg）7.50 铅(以Pb计)(mg/kg)1.5 总砷(以As计)(mg/kg)1.0 总汞(以Hg计)(mg/kg)0.3 3.8 微生物指标 应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数(CFU/g)1000 大肠菌群(MPN/g)0.92 霉菌和酵母(CFU/g)50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.9 食品添加剂和营养强化剂 3.9.1 食品添加剂的食用应符合 GB 2760 的规定。3.9.2 营养强化剂的食用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.10 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。4 试验方法 4.1 感官要求 取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2 净含量 按JJF 1070的规定进行。4.3 功效成分 按附录A规定的方法检验。4.4 崩解时限 Q/ALZG 1305S-2022 4 按中华人民共和国药典崩解时限检验法的规定检验。4.5 过氧化值 按GB 5009.227规定的方法检验。4.6 酸价 按GB 5009.229规定的方法检验。4.7 铅 按GB 5009.12规定的方法检验。4.8 总砷 按GB 5009.11规定的方法检验。4.9 总汞 按GB 5009.17规定的方法检验。4.10 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。4.11 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。4.12 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。4.13 致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）按GB 4789.4、GB 4789.10规定的方法检验。4.14 装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。5 检验规则 5.1 原料入库验收要求 原料运至工厂，按原料质量标准要求进行检验，合格后方可使用。5.2 组批和取样 5.2.1 组批：同一生产周期、同一工艺内生产的、质量具有均一性的一定数量的产品为一批。5.2.2 每批产品随机抽取不少于 3 瓶（包）,进行检验。5.2.3 所采样品应贴上标签，标明下列各项：产品名称；生产批号；取样时间及日期。Q/ALZG 1305S-2022 5 5.3 出厂检验 出厂检验项目包括感官指标、净含量、-胡萝卜素、-胡萝卜素、叶黄素、玉米黄质、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、沙门氏菌和金黄色葡萄球菌，每批产品均须进行出厂检验，合格后方可出厂。5.4 型式检验 型式检验项目包括本标准要求中列出的全部项目，型式检验一般每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：新产品生产的试制定型鉴定；更换新的原料供应商或更换主要生产设备可能影响产品质量时；停产后超过 6 个月后，恢复生产时；出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；国家技术监督机构提出进行型式检验的要求时。5.5 判定规则 检验项目的检验结果均符合本标准时，则判该批产品为合格品；微生物指标有一项不符合本标准规定即判为不合格品，不得复检。检验结果中若有一项或多项指标不符合本标准规定时，根据公司内部标准操作规程进行复检。复检结果只要一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格品。6 标志、标签 6.1 销售包装标签按 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定执行。6.2 成品包装储运标志按 GB/T 191 执行，运输包装收发货标志按 GB/T 6388 规定执行 7 包装、运输、贮存 7.1 包装 7.1.1 产品用聚乙烯塑料瓶装，质量指标符合 GB 4806.7 的要求，产品规格为 408mg/粒。7.1.2 瓶口严格密封后加盖，包装及密封材料无害，无味。7.1.3 外包装箱内应装实，并附有检验合格证。7.2 运输 7.2.1 成品运输和装卸工具必须清洁、卫生、干燥。7.2.2 成品运输过程中需轻放，不得雨淋、重压和人为损坏。7.2.3 成品严禁与有毒、有腐蚀性的物品混装、混运。7.3 贮存 7.3.1 应冷藏或贮存在温度不高于 30的阴凉通风干燥仓库内，堆放时距离地面不少于 20cm，离墙距离不少于 50cm，中间留有通道，不得倒放，切忌靠近水源或暖气，并严格掌握先进先出的原则。7.3.2 不得与有毒害、有异味的物品一起贮存。7.3.3 产品包装完整、未经启封、符合贮存条件下，瓶装产品保质期为 24 个月。Q/ALZG 1305S-2022 6 附 录 A（规范性附录）功效成分检验方法 A.1 实验目的 建立对多类胡萝卜素样品中叶黄素、玉米黄质、胡萝卜素、胡萝卜素进行定量分析的实验方法。A.2 实验原理 类胡萝卜素由多种不同特征的分子组成，如极性胡萝卜素，非极性叶黄质，而这些同分异构复合物的分子之间存在着非常细微的差别。本方法中，将天然来源的类胡萝卜素萃取到有机溶剂中，再将其注入反相高效液相色谱（HPLC）系统，使用C30色谱柱，C30健合固定相提供充分的反应空间，以完全分离类胡萝卜素中的各种同分异构体。A.3 实验仪器和设备 A.3.1 高效液相色谱仪（HPLC）A.3.2 紫外检测器 A.3.3 超声波震荡器 A.3.4 分析天平 A.3.5 紫外分光光度计或分光光度计 A.3.6 离心机 A.3.7 色谱柱：YMC carotenoid S5 4.6*250nm，5um或同类型色谱柱 注意事项：胡萝卜素是一种光敏性物质，装盛时应使用低光化性玻璃器皿或以铝箔覆盖。A.4 实验试剂 A.4.1 乙醇，HPLC级 A.4.2 正乙烷，HPLC级 A.4.3 纯水 A.4.4 三氯甲烷，HPLC级 A.4.5 甲醇，HPLC级 A.4.6 乙酸乙酯，HPLC A.4.7 叶黄素（Lutein）：ChromaDex或同等对照品 A.4.8 胡萝卜素全反式异构体（Alpha carotene）:ChromaDex或同等对照品 A.4.9 胡萝卜素全反式异构体（Beta carotene）:ChromaDex或同等对照品 A.4.10 玉米黄质（Zeaxanthin）：ChromaDex或同等对照品 注意事项：将标准品保存在冰箱内，温度低于20OC。A