CNAS-RC01-2020 认证机构认可规则.pdf

2020 年 04 月 07 日发布 2020 年 05 月 07 日实施 CNAS-RC01 认证机构认可规则认证机构认可规则 Rules for the Accreditation of Certification Bodies 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-RC01:2020 第 1 页 共 27 页 2020 年 04 月 07 日 发布 2020 年 05 月 07 日 实施 目次目次 前言前言.2 1 范围范围.3 2 规范性引用文件规范性引用文件.3 3 术语和定义术语和定义.3 4 总则总则.6 5 初次认可初次认可.7 5.1 初次认可申请.8 5.2 初次认可的评审准备.8 5.3 初次认可的评审方式.9 5.4 初次认可的评审实施.9 5.5 初次认可的评审报告.10 5.6 初次认可的认可决定.10 6 认证业务范围的认可认证业务范围的认可.11 6.1 认证业务范围认可的原则.11 6.2 认证业务范围分类.11 6.3 认证业务范围认可程序.12 7 监督评审监督评审.13 7.1 例行监督评审.13 7.2 专项监督评审和确认审核.14 8 复评复评.16 8.1 复评申请.16 8.2 复评的评审方式.16 8.3 复评的评审前准备.16 8.4 复评的评审实施.17 8.5 复评的纠正措施验证.17 8.6 复评的评审报告.17 8.7 复评的认可决定.17 9 认可后的见证评审认可后的见证评审.17 9.1 认可后的见证评审原则.17 9.2 质量管理体系认证机构认可分项认可制度、环境管理体系认证机构认可分项认可制度和职业健康安全管理体系认证机构认可分项认可制度认可后的见证评审要求.17 9.3 认可后见证评审的准备.18 9.4 认可后见证评审的实施.18 9.5 认可后见证评审的纠正措施验证.18 9.6 认可后见证评审的认可评定.18 附录 A（规范性附录）认证业务范围的认可分类.19 附录 B（规范性附录）质量管理体系认证机构认可分项认可制度、环境管理体系认证机构认可分项认可制度和职业健康安全管理体系认证机构认可分项认可制度认证业务范围认可的见证评审要求.21 CNAS-RC01:2020 第 2 页 共 27 页 2020 年 04 月 07 日 发布 2020 年 05 月 07 日 实施 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。本文件为 CNAS 对认证机构认可的基本规则，与其他认可规则和认可准则共同形成 CNAS 对认证机构认可的要求。本文件代替 CNAS-RC01:2018。CNAS-RC01:2020 第 3 页 共 27 页 2020 年 04 月 07 日 发布 2020 年 05 月 07 日 实施 认证机构认可规则认证机构认可规则 1 范围范围 1.1 为确保 CNAS 对认证机构认可工作的公正、有效，满足国家有关法律法规、相关国际标准和相关国际组织的要求，特制定本文件。1.2 本文件规定了对认证机构认可的通用政策和程序以及特定认可制度的政策和程序，适用于对管理体系认证机构、产品认证机构、人员认证机构、软件过程及能力成熟度评估机构等认证机构的认可。除 CNAS 在特定认可制度相关的认可规范中另有规定外，按本文件执行。2 规范性规范性引用文件引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。CNAS-R01 认可标识使用和认可状态声明规则 CNAS-R03 申诉、投诉和争议处理规则 CNAS-RC02 认证机构认可资格处理规则 CNAS-RC03 认证机构信息通报规则 CNAS-RC04 认证机构认可收费管理规则 CNAS-RC05 多场所认证机构认可规则 CNAS-RC07 具有境外场所的认证机构认可规则 3 术语和定义术语和定义 3.1 认可规范认可规范 CNAS 实施认可活动的政策、程序、准则及其说明和应用指南，包括认可规则、认可准则、认可指南和认可方案等文件。1）认可规则（R 及 RC 系列）是 CNAS 根据国家有关法律法规和国际组织等的相关要求制定的实施认可活动的政策和程序，是认可机构运作以及认可对象获得和保持认可资格应满足的强制性要求。认可规则包括通用规则(如 CNAS-R01)和专用规则（如 CNAS-RC02）等文件。2）认可准则（CC 系列）是 CNAS 为规范认可对象的合格评定活动制定的要求，是认可对象获得和保持认可资格应满足的强制性要求。认可准则包括等同采用相关ISO/IEC 标准、IAF 发布的对相关 ISO/IEC 标准的强制性应用文件和 CNAS 针对特CNAS-RC01:2020 第 4 页 共 27 页 2020 年 04 月 07 日 发布 2020 年 05 月 07 日 实施 定认证活动制定的基本准则（如 CNAS-CC01）和专用准则（如 CNAS-CC11）等文件。3）认可指南（GC 系列）是 CNAS 为认可对象提供的，能够满足或达到认可规则、认可准则等要求的建议或指导性文件。4）认可方案（SC 系列）是 CNAS 根据国家有关法律法规或制度所有者等方面的要求，对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。注：以上认可规范文件详见 CNAS 网站 http:/ 基本认可制度基本认可制度 基于基本准则建立，对认证机构实施认可的相关规则和过程。例如：管理体系认证机构认可、产品认证机构认可、人员认证机构认可、软件过程及能力成熟度评估机构认可等基本认可制度。3.3 专项认可制度专项认可制度 在基本认可制度内，基于认证活动的特性建立，对认证机构实施认可的相关规则和过程。例如：在管理体系认证机构认可基本认可制度内建立质量管理体系认证机构认可、环境管理体系认证机构认可、职业健康安全管理体系认证机构认可、食品安全管理体系认证机构认可、良好生产规范认证机构认可、信息安全管理体系认证机构认可、能源管理体系认证机构认可和信息技术服务管理体系认证机构认可等专项认可制度。在产品认证机构认可基本认可制度内建立常规产品认证机构认可、良好农业规范认证机构认可、有机产品认证机构认可、森林认证机构认可、服务认证机构认可、低碳产品认证机构认可等专项认可制度。在人员认证机构认可基本认可制度内建立人员认证机构认可专项认可制度。在软件过程及能力成熟度评估机构认可基本认可制度内建立软件过程及能力成熟度评估机构认可专项认可制度。3.4 分项认可制度分项认可制度 在专项认可制度内，直接采用专项认可制度、考虑特定行业或认证活动的特性建立，对认证机构实施认可的相关规则和过程。例如：在质量管理体系认证机构认可专项认可制度内建立质量管理体系认证机构认可、电讯业质量管理体系认证机构认可、工程建设施工企业质量管理体系认证机构认可等分项认可制度。在环境管理体系认证机构认可专项认可制度内建立环境管理体系认证机构认可分项认可制度。在职业健康安全管理体系认证机构认可专项认可制度内建立职业健康安全管理CNAS-RC01:2020 第 5 页 共 27 页 2020 年 04 月 07 日 发布 2020 年 05 月 07 日 实施 体系认证机构认可分项认可制度。在食品安全管理体系认证机构认可专项认可制度内建立食品安全管理体系认证机构认可和危害分析与关键控制点认证机构认可分项认可制度。在有机产品认证机构认可专项认可制度内建立有机产品认证机构认可分项认可制度。注：CNAS 已建立的认可制度在 CNAS 网站 http:/ 认证业务范围认证业务范围 在特定的分项认可制度内，认证活动所涉及的技术领域或其他分类表述的认证业务。获认可的认证业务范围简称为认可业务范围。注：可以根据行业或活动的不同特征（如初级生产、制造、服务业等）、产品或服务实现的不同过程（如机械、电子、食品、金融、医疗等）和活动的不同属性（如质量、安全、环境等）、产品标准等进行认证业务范围的分类。根据不同的认证目的，对认证业务范围的分类可能有多种分类方法。3.6 认可范围认可范围 申请认可或已获准认可的特定的认证服务，如：认可所覆盖的场所、认可制度以及相关认证业务范围。3.7 严重不符合严重不符合 缺少或未能实施和保持适用的认可规则、认可准则和认证机构质量管理体系文件的一个或多个要求，或根据获得的客观证据，足以怀疑认证机构颁发的认证证书的可信性的评审发现。注：认证机构依据 CNAS-CC01（ISO/IEC17021-1）、CNAS-CC02(ISO/IEC 17065)、CNAS-CC03（ISO/IEC 17024）等认可准则建立的管理和控制认证过程的管理体系，习惯称为认证机构的质量管理体系。3.8 一般不符合一般不符合 可能发展为严重不符合的评审发现，如：1）单个或孤立地缺少或未能实施和保持认可规则和认可准则中某一项条款的要求，但其后果对认证机构的质量管理体系尚未构成严重影响；或 2）在实施中未执行或偏离认可规则和认可准则的要求，尚未造成严重后果或对认证结果的可信度未造成严重影响；或 3）违反认证机构有关文件要求，进而没有达到认可规范中某一条款的要求。3.9 纠正措施纠正措施验证验证 在 CNAS 规定的期限内，对于受评审方针对不符合采取或计划采取的纠正和纠正措施，CNAS 通过对受评审方提供的书面材料进行评价、在受评审方办公室或审核现场核实等方式，确认纠正和纠正措施有效。纠正措施验证的期限自不符合开具之日起计算，在 CNAS 规定的期限内，受评审方有 2 次提交验证的机会，但应在到期之前完成验证。CNAS-RC01:2020 第 6 页 共 27 页 2020 年 04 月 07 日 发布 2020 年 05 月 07 日 实施 3.10 观察项观察项 尚未构成不符合，但需提请认证机构注意或改进的评审发现。3.11 文件评审文件评审 对认证机构提交的质量管理体系文件或材料所实施的评审。3.12 办公室评审办公室评审 在认证机构办公场所实施的评审。3.13 见证评审见证评审 通过对认证机构实施认证活动过程的观察而进行的评审。3.14 初次初次认可认可 为确认认证机构质量管理体系与 CNAS 认可规范的符合性，并具备开展相应认证活动的能力，对初次申请分项认可制度或对已认可机构申请增加分项认可制度所实施的认可活动。3.15 监督评审监督评审 在认可证书有效期内，为确认认证机构能按 CNAS 认可规范要求有效保持和运行其质量管理体系所实施的评审活动，包括例行监督评审和提前较短时间通知的监督评审（如专项监督评审、确认审核等）3.16 专项监督评审专项监督评审 对认证机构认证相关活动的某些方面实施的监督评审。3.17 确认审核确认审核 通过直接对多个获证组织体系运行及受审核过程进行现场验证，评价认证机构认证活动的符合性、有效性。注：对获证组织的现场验证主要对获证组织管理体系符合性、有效性的关键点进行验证，不是重复认证机构的认证审核。3.18 复评复评 为确认已认可认证机构的质量管理体系在整体上持续符合CNAS认可规范要求，在认可证书有效期届满前，对提出延续认可资格申请的认证机构所实施的认可活动。4 总则总则 4.1CNAS 依据国家相关法律法规，国际和国家标准、规范等开展对认证机构的认可活动。4.2CNAS 对认证机构的认可工作遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效和非歧视的原则。4.3CNAS 不对申请认可的认证机构提供可能影响认可公正性的咨询或其他服务。4.4CNAS 对承诺满足法律法规要求开展认证活动的认证机构实施认可。4.5 在认可申请、评审、决定等认可过程的任何阶段，若有证据表明认证机构存在欺诈行为、故意提供虚假信息或隐瞒信息，CNAS 将不予受理或终止认可过程。认可过CNAS-RC01:2020 第 7 页 共 27 页 2020 年 04 月 07 日 发布 2020 年 05 月 07 日 实施 程中发现认证机构或认证人员存在上述严重失信行为的，将根据监