QALZG 1106 S-2021 纽崔莱®松果菊健体片.pdf

备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/ALZG 1106S2021 纽崔莱松果菊健体片 2021-09-01 发布 安利（中国）日用品有限公司 发布 2021-09-01 实施 Q/ALZG 备案号：44011257S-2021备案日期：2021年11月24日备案有效期：伍年 Q/ALZG 1106S2021 I 前前 言言 本标准按GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则规定编写。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由安利(中国)日用品有限公司提出。本标准由安利(中国)日用品有限公司起草。标准主要起草人：谢珑，罗蓉。本标准首次发布日期：2004年2月12日。本标准首次修改日期：2007年6月1日，第二次修订日期：2012年8月1日，第三次修订日期：2015年8月1日，第四次修订：2018年8月1日，第五次修订为：2019年12月1日。Q/ALZG 1106S2021 1 纽崔莱松果菊健体片 1 范围 本标准规定了纽崔莱松果菊健体片的技术要求，生产加工过程的卫生要求，试验方法，检验规则，标志、标签、包装、运输、贮存等要求。本标准适合于以松果菊提取物、玉米淀粉、微晶纤维素、柑橘生物类黄酮提取物、硬脂酸、羧甲基纤维素钠、二氧化硅、甲基纤维素、甘油为主要原料，经混合、压片、包衣等主要工序加工制成，具有免疫调节保健功能的纽崔莱松果菊健体片，其标志性成分为菊苣酸。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.101 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸(又名十八烷酸)GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 保健食品标识规定 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 3 技术要求 Q/ALZG 1106S2021 2 3.1 原辅料要求 3.1.1 松果菊提取物、柑橘生物类黄酮提取物应符合附录B的B.1的规定。3.1.2 玉米淀粉应符合附录B中B.2的规定。3.1.3 微晶纤维素应符合附录B中B.3的规定。3.1.4 硬脂酸应符合GB 1886.101的规定。3.1.5 羧甲基纤维素钠应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 二氧化硅应符合GB 25576的规定。3.1.7 甲基纤维素（含甘油）应符合附录B中B.4的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色泽 棕黄色 滋味、气味 具有该产品应有的滋味及气味，无异味 性状 三角弧形片剂,允许有少量破碎 杂质 无正常视力可见外来异物 3.3 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）年第 75 号的规定。3.4 保健功能 本品具有免疫调节的保健功能。3.5 功效成分 功效成分的指标应符合表2的规定。表2 功效成分 项 目 指 标 菊苣酸，g/100g 0.5 3.6 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 水分，%10 灰分，%10 崩解时限，min 45 铅（以Pb计），mg/kg 0.5 总砷（以As计），mg/kg 0.3 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 3.7 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。Q/ALZG 1106S2021 3 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和霉菌，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.8 食品添加剂和营养强化剂 3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.9 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。4 试验方法 4.1 感官指标 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2 净含量 按JJF 1070 的规定进行。4.3 菊苣酸 按附录A规定的方法检验。4.4 水分 按GB 5009.3 规定的方法检验。4.5 灰分 按GB 5009.4 规定的方法检验。4.6 崩解时限 按中华人民共和国药典崩解时限检查法检验。4.7 铅 按GB 5009.12 规定的方法检验。4.8 总砷 按GB 5009.11 规定的方法检验。4.9 总汞 按GB 5009.17规定的方法检验。Q/ALZG 1106S2021 4 4.10 菌落总数 按GB 4789.2 规定的方法检验。4.11 大肠菌群 按GB 4789.3 规定的方法检验。4.12 霉菌和酵母 按GB 4789.15 规定的方法检验。4.13 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检验。4.14 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检验。5 检验规则 5.1 原料入库验收要求 原料运至工厂，按原料质量标准要求进行检验，合格后方可使用。5.2 组批与取样 5.2.1 组批：同一生产周期、同一工艺内生产的、质量具有均一性的一定数量的产品为一批。5.2.2 抽样方法：每批产品随机抽取不少于 3 瓶（包）,进行检验。5.2.3 所采样品应贴上标签，标明下列各项：产品名称；生产批号；取样时间及日期。5.3 出厂检验 出厂检验项目包括感官要求、净含量、菊苣酸、水分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、沙门氏菌和金黄色葡萄球菌，每批产品均须进行出厂检验。5.4 型式检验 型式检验项目包括本标准第 3 章要求中列出的全部项目，型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：新产品生产的试制定型鉴定；更换新的原料供应商或更换主要生产设备可能影响产品质量时；停产后超过 6 个月后，恢复生产时；出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；国家技术监督机构提出进行型式检验的要求时。5.5 判定规则 Q/ALZG 1106S2021 5 检验项目的检验结果均符合本标准时，则判该批产品为合格品；微生物指标有一项不符合本标准规定即判为不合格品，不得复检。检验结果中若有一项或多项指标不符合本标准规定时，根据公司内部标准操作规程进行复检。复检结果只要一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格品。6 标志、标签、使用说明 6.1 销售包装标签按 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定执行。6.2 品包装储运标志按 GB/T 191 执行，运输包装收发货标志按 GB/T 6388 规定执行。7 包装、运输、贮存 7.1 包装 7.1.1 产品用聚乙烯塑料瓶装，质量指标符合 GB 4806.7 的要求。产品规格为 0.5g/片，允许发展不同的定量包装产品。7.1.2 瓶口严格密封后加盖，包装及密封材料无害，无味。7.1.3 外包装箱内应装实，并附有检验合格证。7.2 运输 7.2.1 成品运输和装卸工具必须清洁、卫生、干燥。7.2.2 成品运输过程中需轻放,不得雨淋、重压和人为损坏。7.2.3 成品严禁与有毒,有腐蚀性的物品混装、混运。7.3 贮存 7.3.1 应冷藏或贮存于 30以下阴凉干燥的通风仓库内，堆放时距离地面不少于 20cm，离墙距离不少于 50cm，中间留有通道，不得倒放，切忌靠近水源或暖气，并严格掌握先进先出的原则。7.3.2 不得与有毒害,有异味的物品一起贮存。7.3.3 产品包装完整、未经启封,符合贮存条件下，瓶装产品保质期 24 个月。Q/ALZG 1106S2021 6 附 录 A（规范性附录）松果菊中菊苣酸含量的测定 A.1 原理 本方法适合于用甲醇/水溶液对提取自天然浓缩素产品中的菊苣酸做定性或定量分析。将提取物注射到HPLC系统中，在330nm波长时检测。A.2 范围 本方法用于松果菊中菊苣酸的定性与定量分析。A.3 仪器 A.3.1 HPLC分析柱：Water Symmetry C18,4.6mm250mm,5um或等同色谱柱。A.3.2 HPLC系统：Waters高效液相色谱仪配紫外检测器。A.3.3 分析天平，Mettle AT 261。A.3.4 针头过滤器，Millipore-HV PVDF 0.45m。A.3.5 纯水发生器，Milli-Q Plus。A.3.6 水浴锅。A.3.7 微型振荡器。A.4 试剂 A.4.1 甲醇，HPLC级 注意：极度易燃物，吸入或吞咽有毒。详见“A.6安全指引”。A.4.2 乙腈（ACN），HPLC级 注意：极度易燃物，吸入、与皮肤接触、吞咽有毒。详见“A.6安全指引”。A.4.3 85-磷酸，ACS级 A.4.4 菊苣酸标准品，Chromadex或等同标准品 注意：对眼睛、呼吸系统和皮肤有刺激性，避免与眼睛、皮肤接触。详见“A.6安全指引”。A.5 试剂的制备 A.5.1 萃取液：体积比为80：20的甲醇水溶液 向800ml甲醇中加入200ml高纯水，混匀。A.5.2 流动相：溶液 A：0.2 磷酸溶液：量取 1mL 磷酸溶于 1L 高纯水中，混匀。溶液 B：100 甲醇溶液 溶液 C：100 乙腈溶液 A.6 安全指引 Q/ALZG 1106S2021 7 所有涉及有机溶剂的操作都应在通风橱下进行。上述溶剂都极度易燃，不宜受热，应远离火星和明火；避免与皮肤、眼睛与有机溶剂及酸接触；吸入有毒。相关操作应遵循标准实验室安全措施。更多特殊试剂的信息，参看物质安全性数据表（MSDS）。A.7 仪器参数 流动相：A 0.2 磷酸溶液 B 甲醇溶液 C 乙腈溶液 溶剂程序 梯度：时间 溶液A 溶液B 溶液C 0 70 20 10 22 54 36 10 25 25 40 35 29 70 20 10 35 70 20 10 流速：0.6mL/min 进样量：10L 柱温：室温（20）检测波长：330nm 运行时间：35min 积分：峰面积 A.8 试验步骤 A.8.1 标样的制备 A.8.1.1 菊苣酸 A.8.1.1.1 准确地称取10mg菊苣酸标准品（精确至0.001mg）于25mL容量瓶，加入10mL萃取液（80：20甲醇水溶液），超声波振荡并晃动至溶解。A.8.1.1.2 以萃取液定容至刻度，混匀。A.8.1.1.3 二次定容，制备工作标样，浓度约为0.01mg/mL。A.8.2 样品的制备 A.8.2.