QAHKN 0007 S-2022 尤维斯牌葡萄籽软胶囊.pdf

安 徽 康 宁 祥 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/AHKN Q/AHKN 0007S-2022 尤维斯牌葡萄籽软胶囊 2022-08-23 发布 2022-08-25 实施 安徽康宁祥药业有限公司发布发布 安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202204843S备案生效日期：2022年09月01日Q/AHKN 0007S-2022 前 言 尤维斯牌葡萄籽软胶囊是经国家市场监督管理总局注册的保健食品，注册号是国食健注G20080477。注册人是天津万宁保健品有限公司，注册人地址天津市天津经济技术开发区黄海路 223 号。安徽康宁祥药业有限公司受委托生产尤维斯牌葡萄籽软胶囊，受委托方生产地址为安徽省阜阳市太和县经济开发区富民路北侧宏业路西侧。本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法等法律法规，参照标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写（GB/T1.1）、食品安全国家标准保健食品（GB 16740）、国产保健食品注册证书（国食健注 G20080477）、保健食品良好生产规范（GB 17405）进行编写。本标准由安徽康宁祥药业有限公司提出；本标准起草单位：安徽康宁祥药业有限公司；本标准主要起草人：周社利 本标准于 2022 年 08 月 23 日首次发布。本标准有效期为 3 年。安徽省卫生健康委员会Q/AHKN 0007S-2022 尤维斯牌葡萄籽软胶囊 1 1、范围、范围 本标准规定了尤维斯牌葡萄籽软胶囊的术语和定义、要求、食品添加剂和食品营养强化剂、生产加工过程中的卫生要求、检验方法、检验规则、标识标签、包装、运输、贮存、保质期、产品召回管理。本标准适用于 3.1 定义产品的生产、销售、检验。2 2、规范性引用文件、规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 安徽省卫生健康委员会Q/AHKN 0007S-2022 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 GB 28313 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄皮红 GB 28401 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂 中华人民共和国药典 原中华人民共和国卫生部保健食品标识规定 国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令2015第12号食品召回管理办法 国产保健食品注册证书国食健注G20080477 3 3、术语和分类、术语和分类 下列术语和定义适用于本标准 3.13.1 尤维斯牌葡萄籽软胶囊尤维斯牌葡萄籽软胶囊 以葡萄籽提取物为原料；以大豆油，纯化水，明胶，甘油，蜂蜡，大豆磷脂，二氧化钛，葡萄皮红为辅料。经混合、过滤、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的尤维斯牌葡萄籽软胶囊。具有抗氧化的保健功能。4 4、技术要求、技术要求 4.14.1 原料要求原料要求 4.1.1葡萄籽提取物：应符合国产保健食品注册证书（国食健注G20080477）中【原辅料质量要求】1.葡萄籽提取物的规定。4.1.2大豆油：应符合现行GB/T 1535的规定。4.1.3明胶：应符合现行GB 6783的规定。4.1.4甘油：应符合现行GB 29950的规定。4.1.5蜂蜡：应符合现行GB 1886.87的规定。4.1.6二氧化钛：应符合现行GB 25577的规定。4.1.7纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定。4.1.8大豆磷脂：应符合现行GB 28401的规定。4.1.9葡萄皮红：应符合现行GB 28313的规定。4.1.10所用原、辅料均应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763及其他国家相关规定，不得添加非食用物质。4.2 4.2 感官要求感官要求 应符合表 1 的规定 表1感官要求 项目 技术要求 检验方法 色泽 囊皮呈紫色，内容物呈紫褐色 取适量试样置于 50 mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 形状 椭圆形软胶囊，完整光洁；内容物为糊状物 杂质 无正常视力可见外来杂物 4.34.3 理化指标理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 安徽省卫生健康委员会Q/AHKN 0007S-2022 项 目 指 标 检验方法 磷脂，g/100g 1.5 国产保健食品注册证书（国食健注G20080477）中磷脂的测定 灰分，%5 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 4.0 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.8 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.05 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.05 GB/T 5009.19 黄曲霉毒素 B1，ug/mg 10.0 GB 5009.22（1）其他污染物限量符合 GB 2762 规定；（2）真菌毒素限量符合 GB 2761 的规定。4.44.4 微生物指标微生物指标 微生物指标应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 20000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.54.5 功效成分或标志性成分指标功效成分或标志性成分指标 功效成分或标志性成份指标应符合表4的规定 表 4 功效成分指标 项 目 指 标 检验方法 原花青素，g/100g 10 国产保健食品注册证书（国食健注G20080477）中原花青素的测定 4.64.6 装量差异指标装量差异指标/净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差 4.6.14.6.1装量差异指标装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4.6.24.6.2净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差 应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法的要求，检验方法按JJF 1070规定的方法测定。5 5 食品添加剂和食品营养强化剂食品添加剂和食品营养强化剂 5.1食品添加剂质量：应符合相应的安全标准和有关规定。5.2食品添加剂品种和使用量：应符合GB 2760及国家卫生计生委相关公告的规定。安徽省卫生健康委员会Q/AHKN 0007S-2022 5.3食品营养强化剂品种和使用量：应符合GB 14880和（或）有关规定。6.6.生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881和GB 17405的规定。7.7.检验规则检验规则 7.17.1 组批组批 产品按照相同工艺组织生产，在压丸前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。产品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，保存期限不得少于两年。7.27.2 抽样抽样 7.2.1 在成品库以随机抽样法抽取样品，每检验批抽样件数不少于 5 件，从所抽样品件数中均匀抽取 1kg（不少于 30 盒）产品，分成三份，一份做微生物检验，一份做其他项目检验，一份备查。7.2.2 定量包装商品净含量的抽样方法按国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号的要求执行。7.37.3 出厂检验出厂检验 7.3.1 产品出厂前，由生产厂的检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格后，出具合格证书，并在包装箱内（外）附有签署质量合格的产品方可出厂。7.3.27.3.2 出厂检验项目出厂检验项目 感官要求、功效成分或标志性成分指标、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异指标、净含量及允许负偏差。7.47.4 型式检验型式检验 7.4.1 型式检验每年一次，或当出现下列情况之一时进行检验：a.原料、工艺、设备发生较大变化时；b.停产六个月以上，重新恢复生产时；c.国家市场监督管理机构提出要求时。7.4.27.4.2 型式检验项目型式检验项目 包括本标准 4.24.6 的全部项目。7.57.5 判定规则判定规则 7.5.1 产品按本标准检验后，若检测项全部合格，则判定为合格品。若有感官要求、功效成分或标志性成分指标、理化指标、装量差异指标、净含量及允许负偏差指标不符合本标准时，从同批产品中双倍量抽样复验不符合项目，如仍不符合本标准规定的，则判定整批产品为不合格品；微生物指标不符合本标准时，判定该批产品为不合格品，不得复验。7.5.2 装量差异指标按照中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定进行判定。7.5.3 净含量及允许负偏差指标按照 JJF 1070 进行判定。8 8 标识标签标识标签、包装、运输、包装、运输、贮存贮存、保质期、保质期、产品召回管理产品召回管理 8.18.1 标识标签标识标签 8.1.1 标志、标签和说明书按 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、国产保健食品注册证书（国安徽省卫生健康委员会Q/AHKN 0007S-2022 食健注 G20080477）规定执行。8.1.2 产品名称与净含量须排