CNAS-SC17-2011 危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证机构认可方案.pdf

2011 年 02 月 21 日发布 2011 年 07 月 01 日实施 CNAS-SC17 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 认证机构认可方案 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 认证机构认可方案 Accreditation Scheme for HACCP Management System Certification Bodies 中国合格评定国家认可委员会CNAS-SC17：2011 第 2 页 共 10 页 2011 年 02 月 21 日发布 2011 年 07 月 01 日实施 前 言 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。本文件是CNAS对实施HACCP体系认证的认证机构提出的特定要求和指南，并与相关认可规则和认可准则共同用于CNAS对实施HACCP体系认证的认证机构的认可。本文件中，用术语“应”表示相应条款是强制性的。CNAS-SC17：2011 第 3 页 共 10 页 2011 年 02 月 21 日发布 2011 年 07 月 01 日实施 危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证机构认可方案 危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证机构认可方案 1 范围范围 1.1 本文件提出了对实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证（以下简称HACCP 体系认证）的认证机构所应遵守的特定要求和指南，适用于 CNAS 对实施HACCP 体系认证的认证机构的认可工作。1.2 本文件 R 部分是对认证机构认可规则（CNAS-RC01）的补充规定和进一步说明。1.3 本文件 C 部分是对 食品安全管理体系 审核与认证机构要求（CNAS-CC18）的补充要求。1.4 本文件 G 部分是对 CNAS-GC18 食品安全管理体系认证机构 认证业务范围管理实施指南的补充。1.5 除本文件的特殊规定或要求外，CNAS 制定的认可规则和管理体系认证机构的认可准则和指南均适用，应同时满足这些文件的要求。注：本文件的 R 部分、C 部分和 G 部分分别是对 CNAS 认可规则（R 和 RC）类、认可准则（CC）类和认可指南（GC）类的补充，其效力等同于相应类别的认可规范文件。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定（国家认监委2002年第3号公告）乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则 CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则 CNAS-RC01认证机构认可规则 CNAS-CC12已认可的管理体系认证的转换 CNAS-CC14计算机辅助审核技术在获得认可的管理体系认证中的使用 CNAS-CC18食品安全管理体系 审核与认证机构要求 CNAS-GC18食品安全管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南 CNAS-SC17：2011 第 4 页 共 10 页 2011 年 02 月 21 日发布 2011 年 07 月 01 日实施 3 术语和定义术语和定义 本文件采用CNAS-CC18中的有关术语和定义。R 部分部分 R1 认可程序认可程序 R1.1 认可申请 R1.1.1 申请认可的认证机构（以下简称“申请人”）应满足以下条件：已按食品安全管理体系 审核与认证机构要求（CNAS-CC18）以及本文件的要求建立了形成文件的管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内审和管理评审。通常情况下，在申请认可领域已完整实施了至少3个组织的认证，且申请人相应领域的质量管理体系已有效运行6个月。R1.1.2 申请人应提交认证机构认可规则（CNAS-RC01）5.1.2 条款所要求的文件。R1.2 评审 CNAS依据认可规范对申请人实施评审，评价申请人的认证能力及其运作的符合性和有效性，评审包括文件评审、办公室评审和见证评审。R1.2.1 文件评审 CNAS 根据认可评审方案指派认可评审组长或评审员负责对申请人的认可申请文件、质量管理体系文件及认证实施规则类文件进行评审。R1.2.2 见证评审 CNAS按以下方式对认证机构实施见证评审，并进行管理：a)在每个行业类别中抽取1个种类，对认证机构进行见证评审；b)在本文件G1附表的食品链分类表中，针对标注“*”号的高风险种类，对每个带“*”的种类进行见证评审；c)对于行业类别中未标注“*”的种类，CNAS可以根据具体情况实施见证评审；d)尽可能地见证不同的审核员。R2 认可决定和认可证书认可决定和认可证书 R2.1 CNAS 向申请人颁发有 CNAS 授权人签章的认可证书，在认可证书的附件上注明获准认可的领域、认可准则、认证业务范围、适用的认证依据等。R2.2 认可证书的有效期为四年。R3 认可的认证业务范围认可的认证业务范围 对HACCP体系认证机构认证业务范围的认可，采用CNAS-GC18食品安全管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南附表“食品链分类表”的适用部分。CNAS对HACCP体系认证机构认证业务范围认可到种类，详见G1附表。CNAS-SC17：2011 第 5 页 共 10 页 2011 年 02 月 21 日发布 2011 年 07 月 01 日实施 R4 HACCP 体系认证机构认可标识的管理体系认证机构认可标识的管理 CNAS对HACCP体系认证机构认可标识的管理遵循CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则相关要求。HACCP体系认证机构认可标识的式样：体系认证 CNAS CXXX-Y 其中“C”代表认证机构（CERTIFIER）认可，“XXX”为认可流水号，“Y”为认证领域代码，HACCP体系认证使用字母“H”。C 部分部分 C1 对认证机构的基本要求对认证机构的基本要求 C1.1 总则 认证机构应遵守国家认证认可监督管理委员会发布的危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证相关实施规则，并结合本文件的要求制定并发布认证机构的HACCP体系认证实施规则类文件。C1.2 公正性的管理 在应用CNAS-CC18 条款5.2和6时，认证机构宜识别和邀请HACCP体系认证涉及的关键利益方，这些利益方可能包括：HACCP体系认证机构的客户，获证客户的顾客，行业协会代表，政府监管机构或其他政府部门的代表，或非政府组织（包括消费者组织）的代表。C2 认证人员认证人员 在应用CNAS-CC18条款7.1和7.2条款时，认证机构应根据认证业务范围的特点和人员所承担的任务，确定各类人员（如从事合同评审、审核方案管理、审核实施、认证决定、认证人员能力评价、培训指导与管理等工作的人员）的管理能力和/或专业能力资格准则，并对相关人员进行评价、聘用、培训和监视。在应用CNAS-CC18条款7.1时，认证机构应确保其人员对其运作所涉及的相关食品行业种类具有适宜的HACCP体系知识，可包括（但不限于）下述的一个或多个方面内容：a)相关的HACCP体系标准；b)食品安全危害的识别；c)关键控制点和关键限值的确定；CNAS-SC17：2011 第 6 页 共 10 页 2011 年 02 月 21 日发布 2011 年 07 月 01 日实施 d)可操作的预防措施。合同评审人员应满足CNAS-CC18条款7.2.2的要求；认证决定人员应满足CNAS-CC18条款7.2.3的要求；审核员应满足CNAS-CC18条款7.2.4的要求；技术专家应满足CNAS-CC18条款7.2.5的要求。G2条款给出了相关人员的专业要求指南。认证审核员应当具备实施危害分析、按标准要求实施HACCP体系认证活动的能力。C3 认证要求认证要求 C3.1 基本要求 认证机构应对产品安全性验证活动作出规定，以验证食品安全危害水平在确定的可接受水平之内，组织建立的HACCP计划、前提计划得以实施且有效运行。在应用CNAS-CC18条款9.1.1时，认证机构不应在认证范围中将影响终产品食品安全的过程、区域、产品或服务排除在外。C3.2 认证申请 认证机构应要求申请组织的授权代表提供必要的信息，以便认证机构确定申请组织：a）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；b）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；c）产品标准符合中华人民共和国标准化法规定；d）生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求；e）按照适用的危害分析与关键控制点（HACCP）体系和良好生产规范标准，建立和实施了文件化的HACCP体系，且体系有效运行3个月以上。C3.3 审核准备 认证机构应根据企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，对认证全过程进行策划，制定审核方案。必要时，为了解受审核方是否已具备实施认证审核的条件，可安排进行预访问。C3.4 审核人日 认证机构应有形成文件的程序来确定审核时间。认证机构应根据受审核方的规模、审核范围、生产过程和产品的安全风险程度等因素，策划审核时间，确保审核的充分性和有效性。审核时间应满足CNAS-CC18及相关HACCP体系认证实施规则的要求。C3.5 认证审核 HACCP体系认证的初次认证审核应满足CNAS-CC18条款9.2.3的要求，分两个阶段实施。现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察该产品的生产活动。CNAS-SC17：2011 第 7 页 共 10 页 2011 年 02 月 21 日发布 2011 年 07 月 01 日实施 审核应覆盖申请认证范围内的所有生产场所。当受审核方将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，应对委托加工过程实施现场审核。C3.5.1 第一阶段审核 HACCP体系认证第一阶段审核应满足CNAS-CC18条款9.2.3.1的要求。第一阶段审核应关注（但不限于）以下方面内容：（1）收集关于受审核方的HACCP体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况；（2）充分识别委托加工等生产活动对食品安全的影响程度；（3）了解受审核方对认证标准要求的理解，审核受审核方的HACCP体系文件。C3.5.2 第二阶段审核 HACCP体系认证第二阶段审核应满足CNAS-CC18条款9.2.3.2的要求。第二阶段审核的目的是评价受审核方HACCP体系实施的符合性和有效性。第二阶段审核应在具备实施认证审核的条件下进行，第一阶段审核提出的影响实施第二阶段审核的问题应在第二阶段审核前得到解决。第二阶段审核应在受审核方的现场进行，应重点关注（但不限于）以下方面内容：a)与适用的HACCP体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据；b)HACCP体系实施的有效性，包括HACCP计划与前提计划、食品防护计划的实施，对产品安全危害的控制能力；c)重要原辅料、直接接触产品的包装材料食品安全危害的识别和控制的有效性；d)产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回；e)食品安全验证活动安排的有效性及食品安全状况。C3.6 审核报告 审核报告应包括组织的前提计划、食品防护计划、使用的HACCP方法以及对HACCP小组的评价意见，还包括组织的产品安全性验证结果。C3.7 认证决定 认证机构在作出认证决定时应满足CNAS-CC18条款9.2.5的要求。认证机构应对产品安全性验证结果进行评价。C3.8 监督 监督审核除应满足CNAS-CC18条款9.3的要求外，还应重点关注（但不限于）以下内容：a)体系变化和保持情况；b)产品安全性情况；c)法律法规的遵守情况。认证机构应根据获证企业及体系覆盖产品的风险，合理确定监督审核的时间间隔或频次。当体系发生重大变化或发生食品安全事故时，认证机构视情况可增加监督审核的频次。CNAS-SC17：2011 第 8 页 共 10 页 2011 年 02 月 21 日发布 2011 年 07 月 01 日实施 监督审核应对产品的安全性进行验证。C4 已认可的认证证书的转换已认可的认证证书的转换 已认