GBZ 121-2020 放射治疗放射防护要求.pdf

ICS 13.100 C 57 GBZ 中 华 人 民 共 和 国 国 家 职 业 卫 生 标 准 GBZ 1212020 代替 GBZ 1212017 等 放射治疗放射防护要求 Requirements for radiological protection in radiotherapy 2020-10-26 发布 2021-05-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 GBZ 1212020 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 总则.2 5 放射治疗设备防护性能要求.4 6 工作场所放射防护要求.4 7 放射治疗操作中的放射防护要求.6 8 放射防护检测方法与要求.6 9 应急处理要求.7 附录 A（资料性附录）不同场所的居留因子.8 附录 B（资料性附录）加速器治疗工作场所防护检测方法.9 附录 C（资料性附录）术中放射治疗工作场所防护检测方法.11 附录 D（资料性附录）含放射源放射治疗工作场所防护检测方法.12 附录 E（资料性附录）质子重离子放射治疗工作场所防护检测方法.13 附录 F（资料性附录）数据处理和检测结果评价.14 GBZ 1212020 II 前 言 根据中华人民共和国职业病防治法制定本标准。本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准整合GB 163511996医用射线远距治疗设备放射卫生防护标准、GB 163622010远距治疗患者放射防护与质量保证要求的患者放射防护部分、GBZ 1212017后装源近距离治疗放射防护要求、GBZ 1312017医用X射线治疗放射防护要求、GBZ 1612004医用射束远距治疗防护与安全标准、GBZ/T 2572014移动式电子加速器术中放射治疗的放射防护要求、GBZ 1262011电子加速器放射治疗放射防护要求的治疗室防护和安全操作部分、GBZ 1682005X、射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准的对机房的防护要求和操作的防护要求部分、GBZ 1792006医疗照射放射防护基本要求的放射治疗部分。与上述标准相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：增加了中子后装治疗机的应急储存设施要求（见6.4.5.2）；删除了加速器设备的质量控制检测项目和周期要求（见GBZ 1262011的附录E）；增加了放射治疗放射防护检测方法与要求（见第8章）；删除了医用电子加速器设备防护相关要求（见 GBZ 1262011 的第 5 章）；删除了后装源近距离治疗设备防护相关要求（见 GBZ 1212017 的第 4 章）；删除了医用射束远距治疗设备防护相关要求（见 GBZ 1612004 的第 5 章和第 8 章）；删除了 X、射线头部立体定向外科治疗设备防护相关要求（见 GBZ 1682005 的第 5 章）；增加了应急处理要求（见第 9 章）；增加了质子重离子加速器放射治疗机房辐射屏蔽要求（见 8.1、附录 E）。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、中国医学科学院放射医学研究所、山东省医学科学院放射医学研究所、北京市疾病预防控制中心、复旦大学放射医学研究所。本标准主要起草人：程金生、袁继龙、张良安、张文艺、邓大平、宋钢、马永忠、刘海宽、李明生、刘雅。本标准代替了GBZ 1212017、GBZ 1312017、GBZ 1612004、GBZ/T 2572014、GBZ 1262011的治疗室防护和安全操作部分、GBZ 1682005的对机房的防护要求和操作的防护要求部分、GBZ 1792006的放射治疗部分。GBZ 1212017的历次版本发布情况为：GB 163641996；GBZ 1212002。GBZ 1262011的历次版本发布情况为：GB 163691996；GBZ 1262002。GBZ 1312017的历次版本发布情况为：GB 184642001；GBZ 1312002。GBZ 1262011、GBZ 1682005、GBZ 1792006已经被全部代替完毕。GBZ 1212020 1 放射治疗放射防护要求 1 范围 本标准规定了放射治疗的放射防护要求。本标准适用于利用医用电子加速器、钴-60治疗机、中子放射源及放射源后装治疗机、X射线及射线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统、术中放射治疗的移动式电子加速器、医用X射线治疗机、低能X射线放射治疗设备和质子重离子加速器等设备开展放射治疗的防护要求。本标准不适用于放射性粒籽植入和放射性核素敷贴治疗的放射防护。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GBZ 128 职业性外照射个人监测规范 GBZ 235 放射工作人员职业健康监护技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 立体定向放射治疗 stereotactic radiotherapy 利用专门设备通过立体定向、定位技术实现小照射野聚焦式照射的放射治疗。3.2 术中放射治疗 intraoperative radiotherapy 在手术中，充分暴露瘤床、残存灶和周围淋巴引流区等部位并将危及器官尽可能移到照射野外，在直视下进行单次大剂量照射，以期最大限度杀灭肿瘤细胞，防止或减少正常组织辐射损伤的治疗方法。3.3 移动式电子加速器 mobile electron accelerator 配置在手术室内，专门用于对手术中的肿瘤患者施以电子线放射治疗的可移动加速器。3.4 低能 X 射线放射治疗设备 low energy X-ray radiotherapy equipment GBZ 1212020 2 配置在手术室内，专门用于对手术中的患者施以低能 X 射线放射治疗的设备。3.5 放射源后装近距离治疗 radiation source afterloading brachytherapy 用遥控或手动的传动方式将一个或多个密封放射源从贮源器传送到预先定好位置的施源器来进行腔内照射的治疗方法。3.6 居留因子 occupancy factor T 在辐射源出束时间内，在区域内最大受照射人员驻留的平均时间占出束时间的份额。3.7 使用因子 use factor U 辐射源入射到某一屏蔽墙的时间占辐射源总照射时间的份额。3.8 工作负荷 workload W 用以表示使用辐射源的工作量，用年（周）工作负荷表示。3.9 天空反射 skyshine 某些辐射屏蔽设施在设计时顶层无屏蔽或屏蔽薄弱，此种情况下，辐射源射向天空的射线，因受大气的反散射作用而造成辐射源屏蔽墙周围地面附近辐射场增强的现象。3.10 侧散射 side-scattered radiation 来自辐射源室顶部薄弱屏蔽层的侧向散射光子并投射到邻近高层建筑物的光子辐射。4 总则 4.1 管理要求 4.1.1 开展放射治疗的医疗机构应对放射工作人员、患者和公众的防护与安全负责，主要包括：a)放射治疗工作场所的布局、机房的设计和建造；b)配备与工作相适应的、结构合理的专业人员；c)根据 GBZ 128 开展工作人员个人剂量监测和建立个人剂量监测档案；GBZ 1212020 3 d)对放射工作人员所受的职业照射加以限制，使其符合 GB 18871 对工作人员的职业照射剂量限值的规定；e)根据 GBZ 235 开展放射工作人员职业健康检查和建立职业健康监护档案；f)制定人员培训计划，对人员的专业技能、放射防护知识和有关法律知识进行培训，使之满足放射工作人员的工作岗位要求；g)配置与放射治疗工作相适应的治疗设备、质量控制设备、监测设备及防护设施，采取一切合理措施预防设备故障和人为失误；h)制定并落实放射防护管理制度、实施放射治疗质量保证大纲，采取合理和有效的措施，将可能出现的故障或失误的影响减至最小；i)制定相应的放射事故应急预案，应对可能发生的事件，宣贯该预案并定期进行演练。4.1.2 应将放射治疗可能产生的风险告知患者。4.2 正当性要求 4.2.1 在放射治疗给患者所带来的利益大于可能引起的放射危害时，放射治疗才是正当的。4.2.2 所有新型放射治疗技术和方法，使用前都应通过正当性判断；并视取得新的或重要的证据情况，对其重新进行正当性判断。4.2.3 所有通过正当性判断的新型放射治疗技术和方法，使用时应严格控制其适应证范围，要用到新的适应证时必须另行进行正当性判断。4.2.4 在放射治疗实践中，通常应对个体患者（特别是对于已怀孕的患者或儿科患者）进行放射治疗的正当性判断，主要包括：a)治疗的适当性；b)治疗的紧迫性；c)可能引起的并发症；d)个体患者的特征；e)患者以往接受放射治疗的相关信息。4.3 最优化要求 4.3.1 一般要求 4.3.1.1 开展放射治疗的医疗机构和执业医师应保障放射治疗防护和安全的最优化。4.3.1.2 放射治疗照射最优化过程至少应包括：治疗照射处方、操作规程、治疗设备质量控制、照射的质量保证。4.3.2 操作规程 4.3.2.1 在放射治疗中，应有实施照射的书面程序。4.3.2.2 在治疗计划制定时，除考虑对靶区施以所需要的剂量外，应尽量降低靶区外正常组织的剂量，在治疗过程中应采取适当措施使正常组织所受到的照射剂量保持在可合理达到的最低水平。4.3.2.3 除有明确的临床需要外，应避免对怀孕或可能怀孕的妇女施行腹部或骨盆受照射的放射治疗；若确有临床需要，对孕妇施行的任何放射治疗应周密计划，以使胚胎或胎儿所受到的照射剂量减至最小。4.3.2.4 患者在接受放射治疗之前，应有执业医师标明日期并签署的照射处方。处方应包含下列信息：治疗的位置、总剂量、分次剂量、分次次数和总治疗周期；还应说明在照射体积内所有危及器官的剂量。4.4 质量保证要求 GBZ 1212020 4 4.4.1 质量保证 开展放射治疗的医疗机构应制定放射治疗质量保证大纲。质量保证大纲应包括：a)执业医师和医学物理人员应对每一种放射治疗的实践活动编写标准化的程序性文件及相应的临床核查的规范化程序并确保其有效实施；b)患者固定、肿瘤定位、治疗计划设计、剂量施予及其相关验证的程序；c)实施任何照射前对患者身份、肿瘤部位、物理和临床因素的核查程序；d)剂量测定、监测仪器校准及工作条件的验证程序；e)书面记录、档案保存在内的整个患者治疗过程的规范化程序；f)偏差和错误的纠正行动、追踪及结果评价的程序；g)对质量保证大纲定期和独立的审查程序。4.4.2 测量和校准 4.4.2.1 放射治疗单位应配置医学物理人员。开展放射治疗的医疗机构应确保医学物理人员遵循国家相关标准进行患者的剂量测定并形成文件。4.4.2.2 开展放射治疗的医疗机构应确保：a)对用于放射治疗剂量测定的剂量计和其他检测仪器进行量值溯源，按国家法规和技术标准的时间间隔要求对其进行校准；b)在放射治疗设备新安装、大维修或更换重要部件后应进行验收检测；c)每年至少接受一次状态检测；d)开展临床剂量验证工作，包括体模测量或在体测量。5 放射治疗设备防护性能要求 放射治疗设备防护性能要求按照相关标准执行。6 工作场所放射防护要求 6.1 布局要求 6.1.1 放射治疗设施一般单独建造或建在建筑物底部的一端；放射治疗机房及其辅助设施应同时设计和建造，并根据安全、卫生和方便的原则合理布置。6.1.2 放射治疗工作场所应分为控制区和监督区。治疗机房、迷路应设置为控制区；其他相邻的、不需要采取专门防护手段和安全控制措施，但需经常检查其职业照射条件的区域设为监督区。6.1.3 治疗机房有用线束照射方向的防护屏蔽应满足主射线束的屏蔽要求，其余方向的防护屏蔽应满足漏射线及散射线的屏蔽要求。6.1.4 治疗设备控制室应与治疗机房分开设置，治疗设备辅助机械、电器、水冷设备，凡是可以与治疗设备分离的，尽可能设置于治疗机房外。6.1.5 应合理设置有用线束的朝向，直接与治疗机房相连