CNAS-GC11-2011 质量管理体系认证机构认证业务范围能力管理实施指南.pdf

2011 年 02 月 15 日 发布 2011 年 07 月 01 日 实施 CNAS-GC11 质量管理体系认证机构认证质量管理体系认证机构认证 业务范围业务范围能力能力管理实施指南管理实施指南 Guidance on QMS Certification Bodys Competence Management with Respect to its Certification Business Scopes 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GC11：2011 第 1 页 共 28 页 2011 年 02 月 15 日 发布 2011 年 07 月 01 日 实施 目目 次次 前 言.2 1 范围.3 2 规范性引用文件.3 3 术语和定义.3 4 总则.3 5 认证业务范围内的能力管理.4 5.1 认证业务范围分类.4 5.2 认证人员的能力管理.4 5.3 认证实施过程中的技术能力管理.7 5.4 审核指导性文件的编制.7 附录 A（规范性附录）QMS 认证业务范围分类表.9 附录 B（资料性附录）编写质量管理体系审核作业指导书的指南.24 参考文献.28 CNAS-GC11：2011 第 2 页 共 28 页 2011 年 02 月 15 日 发布 2011 年 07 月 01 日 实施 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。作为认可指南性质的文件，它为CNAS-CC01:2011 管理体系认证机构要求（等同采用ISO/IEC17021:2011）的第7章要求提供说明或解释，旨在确保各方对CNAS-CC01:2011理解或实施的一致性。本文件中，术语“应”表示相应的CNAS-GC11 条款是强制性的，这些条款反映了CNAS-CC01 的要求。术语“宜”表示相应的CNAS-GC11 条款提供了满足CNAS-CC01 相应要求的适宜方法，如果认证机构采用与CNAS-GC11 等效的方法来满足CNAS-CC01 的要求，需要向CNAS 证实该方法确实能达到这一目的。本文件代替了CNAS-GC11:2006。CNAS-GC11：2011 第 3 页 共 28 页 2011 年 02 月 15 日 发布 2011 年 07 月 01 日 实施 质量管理体系认证机构认证质量管理体系认证机构认证 业务范围业务范围能力能力管理实施指南管理实施指南 1 范围范围 本文件适用于质量管理体系（以下简称 QMS）认证机构在其认证业务范围内实施能力管理。2 规范性规范性引用文件引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。CNAS-CC01管理体系认证机构要求 CNAS-RC01认证机构认可规则 GB/T19011-2003质量和(或)环境管理体系审核指南(idt ISO19011:2002)3 术语术语和和定义定义 3.1 QMS 技术领域 以 QMS 相关过程的共性为特征的领域。注：可以根据使组织产品（包括服务）满足顾客期望和适用法律法规要求所必需的过程的类别来划分 QMS 技术领域的类别。3.2 QMS 认证业务范围 认证机构对 QMS 认证活动所覆盖技术领域的描述。3.3 QMS 认证业务范围分类 认证机构对 QMS 技术领域进行的分组和层级描述，如大类、中类和小类。4 总则总则 4.1 在 QMS 认证业务范围内实施能力管理是认证机构的责任。为了实现 QMS 认证业务范围内的能力管理，认证机构应建立和实施能力分析和评价系统，并为其配备相应的资源。4.2 认证机构的能力分析和评价系统至少包括以下活动：1）根据对 QMS 技术领域技术特征的分析与风险评估，确定认证机构开展QMS 认证活动的认证业务范围分类；2）针对不同 QMS 技术领域，分析认证人员管理能力和技术能力的需求和确CNAS-GC11：2011 第 4 页 共 28 页 2011 年 02 月 15 日 发布 2011 年 07 月 01 日 实施 定人员能力准则（包括管理能力和技术能力两个方面）；3）针对不同 QMS 技术领域，分析相关认证人员管理能力和技术能力的培训需求；4）针对不同 QMS 技术领域，分析审核指导性文件的编制需求，并编制必要的文件；5）实施相关认证人员管理能力和/或技术能力的初始评价和持续监督，并实施必要的培训；6）在 QMS 认证实施过程中，进行管理能力和技术能力的管理；7）对 QMS 认证业务范围的扩大和缩小实施管理。4.3 认证机构应对能力分析和评价系统制定相应文件，并保持充分的能力分析和评价记录。4.4 认证机构应有程序就申请 QMS 认证业务范围的认可做出规定。5 认证业务范围认证业务范围内内的的能力能力管理管理 5.1 认证业务范围分类认证业务范围分类 认证机构宜根据 QMS 认证的特点，对 QMS 认证业务范围进行分类管理。5.1.1 CNAS-RC01认证机构认可规则附录 A 是 CNAS 对认证机构的认可范围分类方法，认证机构宜以此为基础研究和确定 QMS 认证业务范围的详细分类。本文件附录 A 为认证机构 QMS 认证业务范围详细分类提供参考。认证机构需结合 QMS 特点对附录 A 中分类进行重新组合或进一步细分，从而得到本机构的 QMS认证业务范围分类。5.1.2 从事特别行业的 QMS 认证活动（如 TL9000 认证制度等）的认证机构，在对认证业务范围进行分类管理时，除参照 CNAS 发布的相应指南性文件实施管理外，还宜考虑有关认证制度发布部门的规定和行业的特点。5.2 认证人员的能力管理认证人员的能力管理 对于各类认证人员（如：从事申请评审、审核方案管理、审核实施、认证决定、人员能力评价等工作的人员），认证机构应根据其所承担的任务和认证机构对 QMS技术领域特征的分析与风险评估，确定其人员能力准则，并进行初始评价、持续监督和培训。人员能力准则宜包括初始资格准则、能力准则和行为准则。其中，认证机构宜就管理和技术两个方面定义初始资格准则和能力准则。以下内容仅就审核人员的技术能力准则提出指导性意见。5.2.1 审核人员的初始资格准则（技术方面）为评价 QMS 审核人员的特定技术能力，认证机构宜定义初始资格准则，并在此基础上采用适当的方法进一步证实其具备该特定技术能力。通常情况下，认证机构宜以满足以下一项或多项条件作为审核人员技术能力的初CNAS-GC11：2011 第 5 页 共 28 页 2011 年 02 月 15 日 发布 2011 年 07 月 01 日 实施 始资格准则。其中，对特殊 QMS 技术领域，例如产品实现过程复杂、技术难度高和/或风险程度高等，宜将与 QMS 技术领域相应（以下简称相应专业）的学历或技术工作经历作为初始资格的必备条件。注：本指南所指的特殊 QMS 技术领域，主要包括食品、核工业、制药、汽车、船舶、建设、航空航天、运输、医疗等。1)具有相应专业大专以上学历，并且，对于一般 QMS 技术领域，具有至少 1年以上该专业的专业技术工作经历，对于特殊质量管理体系技术领域，具有 3 年（含3 年）以上该专业的专业技术工作经历；或 2)具有非相应专业大专以上学历，并且，对一般 QMS 技术领域，具有 3 年以上相应专业的技术工作经历或中级技术职称，对于特殊 QMS 技术领域，具有 5 年（含5 年）以上相应专业的技术工作经历或高级技术职称；或 3)一般 QMS 技术领域，参加相应的满足不同 QMS 技术领域、不同的人员背景培训需求（培训课程、内容、时间等）的技术培训，并在有技术能力的审核人员或技术专家的指导下，参加相应技术领域不少于 5 次 10 个现场审核工作日对组织的 QMS的全部审核，并覆盖了 CNAS-CC01 第 9 章所述的全部审核过程（包括文件评审、编制审核计划、现场审核（含首、末次会议）、编制审核报告等），以及 QMS 标准的全部要求。同时，该审核人员的技术能力应经评价并符合技术能力要求。认证机构应注意：学历教育、工作经历、审核员培训和审核经历仅是审核员获取所需能力的途径，审核员具有相关的经历并不等于一定具备所需的能力。因此，认证机构应按照其能力分析和评价系统的相关规定，对满足上述条件的审核员实际所具有的能力进行评价和证实，而不应用资格条件的审查代替能力的评价和证实。5.2.2 审核人员的能力准则（技术方面）认证机构的能力准则应能够确保 QMS 审核人员具有应用通用和/或特定知识与技能的能力，即收集与验证审核证据，评价审核证据与判定审核发现，确定审核结论。认证机构的能力准则应考虑：1)CNAS-CC01 附录 A 对 QMS 审核人员知识与技能的要求；2)GB/T19011-2003质量和（或）环境管理体系审核指南条款 7.3 对 QMS审核人员知识与技能的指南。针对不同 QMS 技术领域，认证机构应考虑技术领域所覆盖的产品（服务）实现过程的特点、技术难度、适用的法律法规情况、行业风险程度和组织特点等因素，制定 QMS 审核人员的相应技术能力准则。QMS 技术领域的技术能力准则宜考虑以下方面：1)具有该技术领域的基本理论知识和一定的实践经验；2)熟悉该技术领域相关的组织的设计、生产、安装和服务的过程；3)能识别组织影响质量的关键活动，并能对其控制的有效性进行评价；CNAS-GC11：2011 第 6 页 共 28 页 2011 年 02 月 15 日 发布 2011 年 07 月 01 日 实施 4)熟悉该技术领域的有关法律、法规、技术标准及其他要求；5)适用时，具有特定行业的资格证书。5.2.3 审核人员的技术能力评价 认证机构宜针对其 QMS 认证业务范围分类对 QMS 审核人员的技术能力进行初始评价和持续监督与评价（包括表现与提高）。实践表明，把审核人员的能力识别到 QMS 认证业务范围的最详细分类，例如本文件附录 A 的小类（包括小类的进一步细分）所覆盖的活动，将有利于对审核人员的管理及其使用。5.2.3.1 能力评价是获取被评价人能力的证据，并将能力的证据与能力准则进行比较，以确定被评价人是否满足能力准则的过程。能力评价宜保留能力证据、评价活动和评价结论的记录。5.2.3.2 能力的证据宜与能力准则的内容相关，并且能够为评价结论提供支持。因此，认证机构宜通过适宜的评价方法获取充分的能力证据。评价方法的选择宜考虑：1)评价所依据的能力准则的具体内容；2)评价的目的，例如：初次聘用、持续监视、扩大能力范围、能力要求更新后的补充评价等；3)已建立的对被评价人能力的了解和信心。认证机构宜组合使用下列评价方法对审核人员的能力进行评价 5.2.3.3 以下介绍了一些常用的评价方法。这些方法宜组合使用，以获得关于被评价人员能力的充分证据和全面评价；通常，仅采用其中某一种方法不足以对被评价人的能力做出全面评价。1)记录审查：记录审查：对被评价人的教育、工作、培训、审核的相关记录进行审查，以获取其知识和技能的证据，获得对其能力的基本了解。记录审查的注意事项包括：a)记录内容宜尽可能详细、充分，以便于识别被评价人所具有的知识和技能；b)宜通过调查、面谈等方法对记录中的相关信息进行必要的验证、澄清和确认；c)在通过记录审查获得对被评价人能力的基本了解后，宜进一步通过考试、见证等方法对其能力进行确认。d)不宜直接根据被评价人的学历、工作年限、培训时间、审核次数/天数等经历认定其满足相关能力要求。2)意见反意见反馈馈：通过被评价人的工作单位、同事或客户组织等方面反映的意见了解被评价人员的知识、技能、表现等情况。意见反馈宜作为其他评价方法的补充，不宜仅根据某方面的意见对被评价人的能力做出判断。3)面谈：面谈：面谈有助于详细了解被评价人的知识或技能，并可用于评估语言、CNAS-GC11：2011 第 7 页 共 28 页 2011 年 02 月 15 日 发布 2011 年 07 月 01 日 实施 沟通、人际管理方面的技能。依据能力要求对被评价人进行结构