CNAS-GL019-2018 能力验证提供者认可指南.pdf

2018 年 3 月 1 日 发布 2020 年 9 月 1 日第一次修订 2020 年 9 月 1 日 实施 CNAS-GL019 能力验证提供者认可指南能力验证提供者认可指南 Guidance on the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL019:2018 第 1 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2020 年 9 月 1 日第一次修订 2020 年 9 月 1 日 实施 前前 言言 本文件为指南性文件，旨在便于能力验证提供者（Proficiency Testing Provider，以下简称 PTP）及其相关方了解中国合格评定国家认可委员会（以下简称 CNAS）的 PTP 认可制度，以及如何申请认可，并不是 PTP 认可的依据。对 PTP 的认可要求请参见 CNAS 的 PTP 认可规则和认可准则。本文件为第一次编制。CNAS-GL019:2018 第 2 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2020 年 9 月 1 日第一次修订 2020 年 9 月 1 日 实施 能力验证提供者能力验证提供者认可指南认可指南 1 1 范围范围 本指南适用于申请能力验证提供者（PTP）认可的机构。CNAS PTP 认可的评定和评审人员、CNAS 工作人员也可参考使用。2 2 引用文件引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。2.1 CNAS-J01 中国合格评定国家认可委员会章程 2.2 CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则 2.3 CNAS-R02 公正性和保密规则 2.4 CNAS-R03 申诉、投诉和争议处理规则 2.5 CNAS-RL02 能力验证规则 2.6 CNAS-RL03 实验室和检验机构认可收费管理规则 2.7 CNAS-RL04 境外实验室和检验机构受理规则 2.8 GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则（ISO/IEC 17000，IDT）2.9 GB/T 27043合格评定 能力验证的通用要求（ISO/IEC 17043，IDT）2.10 ISO/IEC 17011 合格评定 认可机构要求 3 3 术语术语和和定义定义 GB/T 27000（等同采用 ISO/IEC 17000）和 GB/T 27011（等同采用 ISO/IEC 17011）及 CNAS-RL01 和 RL06 中界定的有关术语和定义适用于本指南。4 4 认可准则认可准则和认可领域和认可领域 CNAS 等同采用 ISO/IEC 17043（即 CNAS-CL03能力验证提供者认可准则）作为对 PTP 的认可准则。CNAS PTP 的认可领域采用 CNAS 实验室和检验机构认可的相关领域分类。详细内容可从 CNAS 网站获得，或垂询 CNAS 秘书处。申请人在填写申请认可的能力范围时，如果其中某项能力同时涉及多个领域，例如该项目既包含在实验室领域分类中，又包含在检验机构领域分类中时，可根据自身需求同时填写实验室和检验机构两个领域的相应代码。CNAS-GL019:2018 第 3 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2020 年 9 月 1 日第一次修订 2020 年 9 月 1 日 实施 此外，在 CNAS-RL02 附录 B能力验证领域和频次表中，表述了 CNAS当前可开展和可利用的能力验证的领域，这些领域之外的，通常被视为 PTP认可的新领域。5 5 认可认可条件条件 5.15.1 对申请人的要求对申请人的要求 根据国家有关法律法规和国际惯例，认可是自愿的，CNAS 仅对 PTP 申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b)符合公布的能力验证提供者认可准则及应用说明（适用时）的要求；c)遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定，履行相关义务；d)符合国家有关法律法规的规定。5 5.2 2 申请条件申请条件 申请人需要按照 CNAS-CL03能力验证提供者认可准则建立和运行体系，满足准则要求。PTP 的体系需至少运行 6 个月以上，全部体系要素（包括全面的内部审核和管理评审）原则上都应运行过并产生了记录，对于特殊情况下没有运行的要素必须提供合理的说明。对于采用不同的样品制备技术或能力评价方式时，每种样品制备技术或能力评价方式都需有文件规定并能提交能力验证计划的实施记录（该记录必须是在体系运行之后产生的）。5 5.3 3 其他要求其他要求 除上述认可准则外，PTP 还应符合 CNAS 的其他相关要求，这些要求见本指南第 2 部分“规范性引用文件”。PTP 的体系文件中应有如何满足这些要求的相关规定。6 PTP 认可认可过过程程 6.1 6.1 初次认可初次认可 6.1.1 意向申请 申请人可以用任何方式向 CNAS 秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。申请人需要时，CNAS 秘书处应确保其能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。CNAS-GL019:2018 第 4 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2020 年 9 月 1 日第一次修订 2020 年 9 月 1 日 实施 6.1.2 正式申请和受理 6.1.2.1 申请人应按 CNAS 秘书处的要求提交申请资料，并交纳申请费用。6.1.2.2 申请人提交的申请资料应真实可靠，申请人不存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。注：违反申请资料真实可靠的行为包括但不限于：申请资料与事实不符；提交的申请资料有不真实的情况；同一材料内或材料与材料之间多处出现自相矛盾或时间逻辑错误；与其他申请人资料雷同等。6.1.2.3 如果申请人申请的领域是 CNAS 新的认可领域，CNAS 应对其自身资源和能力进行评估。包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和国际相关要求等。6.1.2.4 CNAS 秘书处审查申请人正式提交的申请资料，做出是否受理的决定并通知申请人。若申请人提交的资料齐全、真实可靠、填写清楚、正确，对 CNAS 的相关要求基本了解，管理体系正式、有效运行超过 6 个月，进行了完整的内审和管理评审，申请认可的每个领域在体系正式运行之后至少开展过一项能力验证计划，且申请认可的领域在 CNAS 的能力范围之内，则可予以正式受理。正式受理后一般在 3 个月内安排现场评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后 3 个月内不能接受现场评审，CNAS 可终止认可过程，不予认可。需要时，正式受理前在征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定能否受理申请。6.1.2.5 对于多场所申请人，其每一独立场所均应根据所承担的工作，满足本规则及认可准则中的相应要求。6.1.2.6 CNAS 秘书处应将资料审查过程中所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复，超过 1 个月不回复的，将会导致不予受理认可申请。回复后超过 2 个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。注：“回复”是指对相关问题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。CNAS-GL019:2018 第 5 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2020 年 9 月 1 日第一次修订 2020 年 9 月 1 日 实施 6.1.2.7 当 CNAS 对申请人的申请做出不予受理的决定后，申请人再次提交认可申请时，根据不同情况须分别满足以下要求：a)由于申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情况，或申请人存在欺诈行为、隐瞒信息或故意违反认可要求，或不能遵守认可合同关于公正诚实、廉洁自律等要求的原因不予受理认可申请的，CNAS 秘书处在做出不予受理决定之后的 24 个月内不再接收申请人的申请。在获得对其诚信、廉洁自律的信心之前，不受理其再次提出的认可申请；b)由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理认可申请的，申请人在做出不予受理决定 6 个月之后才能再次提交认可申请。6.1.3 评审准备组建评审组 6.1.3.1 在正式受理申请人的认可申请之后，CNAS 秘书处以公正性为原则指定具备相应技术能力的、数量适当的评审员和/或技术专家组成评审组（指定一名组长，需要时还可设立若干副组长），并征得申请人同意。如果申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示异议时，秘书处经核实后应给予调整，但评审组的最终组成由 CNAS 秘书处决定。对于无正当理由拒不接受评审组安排的申请人，CNAS 可终止认可过程，不予认可。评审组的任务是审查申请人的申请资料和实施现场评审。6.1.3.2 需要时，CNAS 秘书处可在评审组中委派观察员。6.1.4 评审 6.1.4.1 文件评审 6.1.4.1.1 评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料。只有当文件评审结果基本符合要求时，方可安排现场评审。文件评审发现的问题，CNAS秘书处应反馈给申请人。6.1.4.1.2 必要时，CNAS 秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审，由此产生的费用由申请人承担。6.1.4.2 现场评审 6.1.4.2.1 评审组依据 CNAS 的认可准则、规则、政策及有关技术要求，对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。通常，现场评审的过程如下：a)首次会议；b)现场参观（需要时）；c)现场取证；d)评审组与申请人沟通评审情况；e)末次会议。CNAS-GL019:2018 第 6 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2020 年 9 月 1 日第一次修订 2020 年 9 月 1 日 实施 6.1.4.2.2 评审组应对申请人的关键技术人员进行考核。其中，对授权签字人应考核其具备以下资格条件：a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测/校准/检验活动的技术特点（含方法、设备等）、样品选择和制备（含均匀性和稳定性检验技术）、对参加者能力评定方法，包括必要的统计学知识、不确定度分析、量值溯源、结果报告的信息内容等要求；能对职责范围内的工作结果做出正确的评价；具有所需的经验，能正确履行职责；b)熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构的义务和认可标识/联合标识的使用规定；c)在对工作结果正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。6.1.4.2.3 当被评审机构自己从事检测或校准相关工作，例如样品均匀性和稳定性检验，或作为参考机构出具参考值时，评审组应评审其检测或校准能力。被评审机构符合 CNAS 实验室（含医学实验室）或标准物质/标准样品生产者认可准则的要求，可作为有效的能力证明。6.1.4.2.4 评审组应分析在文件和记录的审查及现场评审中收集的所有相关信息和证据，该分析应足以使评审组确定被评审机构的能力范围和程度及与认可要求的符合性。评审组还可以向被评审机构就有可能改进的方面提出观察意见，但不做咨询。6.1.4.2.5 如发现被评审机构在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于 CNAS 声誉和权益的情况，评审组应及时报告 CNAS 秘书处。如被评审机构存在上述问题或未履行本规则 9.2 条款中规定的义务，情况严重时，CNAS 有权终止认可过程，并采取相应处理措施。6.1.4.2.6 现场评审结论通常分为以下三种：a)满足相关要求，向 CNAS 推荐认可；b)不满足相关要求，向 CNAS 建议不予认可；c)基本满足要求，但有不符合项，需在规定时间内整改，经评审组确认整改有效后，向 CNAS 推荐认可。6.1.4.2.7 评审组应在现场评审末次会议上，将现场评审结果提交给被评审