CNAS-EC-021：2007 GBT 19001-2000ISO 90012000应用说明.pdf

认可说明编号：CNAS-EC-021:2007发布日期:2007 年 7月 25 日实施日期:2007 年 7 月 25 日1GB/T 190012000/ISO 9001:2000应用说明1 目的目的CNAS为帮助实施GB/T 190012000/ISO 9001:2000质量管理体系要求的组织正确理解和应用该标准的1.2条款，指导认证机构审查组织质量管理体系删减的合理性，特制定本文件。2 依据依据本文件依据国际认可论坛（IAF）IAF-PL-01-012IAF对ISO 9001:2000的应用指南制定。3 适用范围适用范围本文件适用于申请或持有经CNAS认可的GB/T 190012000/ISO 9001:2000质量管理体系认证证书的组织对该标准1.2条款的应用，以及申请或获得CNAS认可的GB/T 190012000/ISO 9001:2000质量管理体系认证机构对组织质量管理体系删减的审查。4 GB/T 190012000/ISO 9001:2000应用说明应用说明4.1 GB/T 190012000/ISO 9001:2000的所有要求在性质上都是通用的的所有要求在性质上都是通用的，旨在适用于所有旨在适用于所有组织组织。GB/T 190012000/ISO 9001:2000的的1.2条款条款明确规定了可以删减标准明确规定了可以删减标准的的某些某些特特定要求的情况定要求的情况。国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（TC176）第2分技术委员会（SC2）对ISO 9001:2000的1.2条款编写了指南（ISO/TC176/SC2/N524），并不断对其进行修订，目前为R5版（2005年7月15日发布）。该指南被IAF所承认，其最新版本可从ISO/TC176/SC2秘书处网站http:/www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2下载。该指南的参考译文见本文件的附件。在GB/T 190012000/ISO 9001:2000取代GB/T 190011994/ISO 9001:9004，GB/T190021994/ISO 9002:9004和GB/T 190031994/ISO 9003:9004后，不再能够从认证标准的名称和编号辨别组织的质量管理体系是否包含设计和开发过程，因此在考虑GB/T认可说明编号：CNAS-EC-021:2007发布日期:2007 年 7月 25 日实施日期:2007 年 7 月 25 日2190012000/ISO 9001:2000的7.3“设计和开发”的要求时应给予特别关注。4.2 如果组织对其认证范围内的产品的设计和开发负责如果组织对其认证范围内的产品的设计和开发负责，并从事这些设并从事这些设计和开发或将其外计和开发或将其外包包，则组织的质量管理体系应包括则组织的质量管理体系应包括GB/T 190012000/ISO 9001:2000的的7.3。在判断对GB/T 190012000/ISO 9001:2000的7.3的删减是否正确时，应注意GB/T190002000的3.4.4对“设计和开发”的定义，即“将要求转化为规定特性或产品、过程或体系的规范的一组过程”GB/T 190002000将“要求”定义为“明示的、通常隐含的或必须满足的需求或期望”。如果有关方面未向组织提供策划其产品实现过程所必需的产品特性，组织应根据顾客和（或）法规的要求确定这些特性，那么根据“设计和开发”的定义，这即为“产品设计和开发”。组织的质量管理体系应按照GB/T 190012000/ISO 9001:2000的7.3的要求包括该过程。注注:1)“设计和开发”传统上倾向于针对“有形”产品，但当组织的“产品”是服务时，“设计和开发”同样适用。2)组织可以选择将其设计和开发过程外包，在这种情况下，GB/T 190002000/ISO 9001:2000的4.1应适用。3)组织可能不对其质量管理体系范围内所有产品的设计和开发都负有责任。4)即使组织不对原始设计和开发过程负责，也可能有责任或有权对产品规范或产品特性进行更改。在这些情况下，7.3中的某些要求可能不适用，但不得删减整个7.3。4.3 按照按照GB/T 190012000/ISO9001:2000颁发的认证证书应以不致误导顾客的方式颁发的认证证书应以不致误导顾客的方式，通通过文字清楚说明质量管理体系的范围过文字清楚说明质量管理体系的范围，并应确保用户能够获得有关信息并应确保用户能够获得有关信息，以便其确定认以便其确定认证范围所包括的产品和产品实现过程的类别证范围所包括的产品和产品实现过程的类别。需要特别注意的是需要特别注意的是，证书的范围说明应明证书的范围说明应明确地描述组织对产品设计和开发以及其他主要实现过程确地描述组织对产品设计和开发以及其他主要实现过程（例如制造例如制造、销售和服务销售和服务）的责的责任任。4.3.1 对第7章要求的删减可能涉及组织质量管理体系范围内的全部或部分产品类别。如果组织删减任何要求，应在其质量手册中说明删减的理由，而认证机构则应在认证审核和监督审核中审查该删减的正确性。4.3.2 如果组织对设计和开发过程负责，并实施该过程或将其外包，则认证范围的说明应包括下述文字：“的设计”、“的开发”或“的设计和开发”。认可说明编号：CNAS-EC-021:2007发布日期:2007 年 7月 25 日实施日期:2007 年 7 月 25 日3附件ISO/TC176/SC2/N524R5（2005 年年 7 月月 15 日日）ISO/TC176/SC2 对对 ISO 9001:2000 的的 1.2 条款条款的指南的指南（参考译文参考译文）1引言引言2000 版 ISO 9000 族标准的目的之一是简化族内标准的结构，减少族内标准的数量。为此，2000 版标准用一个质量管理体系标准 ISO 9001:2000 取代了 ISO 9001:9004，ISO9002:9004 和 ISO 9003:9004。ISO 9001:2000 旨在提供适用于所有组织的通用的质量管理体系要求，不论这些组织的类型、规模和产品类别如何。但我们也认识到，该标准中的某些要求不一定适用于某些组织。在某些情况下，组织可能考虑在其质量管理体系中不应用 ISO 9001:2000 的某些要求。ISO9001:2000 在 1.2 条款中考虑了上述情况。本指南由 ISO/TC176/SC2 编制，向使用者解释了 ISO 9001:2000 的 1.2条款的意图，并给出了该条款实际应用的典型案例（见附录 A）。2删减的概念删减的概念ISO 9001:2000 的 1.2 条款规定：“本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”因此，组织宜根据其自身的性质、产品以及用于满足顾客和法规要求的过程，来考虑标准的所有要求是否都与其活动相关。此外，组织还宜考虑其在质量方针和目标中做出的任何承诺，以及根据这些承诺是否需要采用特定的实现过程。所有这些都可能影响组织质量管理体系的范围。3删减的理由删减的理由认可说明编号：CNAS-EC-021:2007发布日期:2007 年 7月 25 日实施日期:2007 年 7 月 25 日4如果组织识别出 ISO 9001:2000 第 7 章中的任何要求不适用于其活动，组织可以考虑删减这些要求，但要有正当理由。仅当满足以下条件时，对 ISO 9001:2000 第 7章要求的删减才能被接受：“不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任”。删减的合理性取决于对下列的考虑：谁是顾客？产品是什么？与产品有关的要求（明示的和未明示的）是什么？在某些情况下，通过辨别谁是顾客、产品是什么，可能会发现删减是不合理的。宜注意，ISO 9001:2000 的 1.2 条款可以适用于第 7章“产品实现”中的某个分条款或单个要求。例如，如果组织不负责交付后的活动，可以对 7.5.1“生产和服务提供的控制”f)进行部分删减。ISO 9001:2000 的 4.2.2“质量手册”规定：“组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减（见 1.2）的细节与合理性；”所有删减都需要在质量手册中做出描述（包括删减的理由），而且必须与组织质量管理体系的范围一致。任何对组织符合 ISO 9001:2000 进行宣传的可公开获得的文件，都宜清晰说明组织对产品设计和开发以及其他主要实现过程（例如制造、销售和服务）的责任。组织在评估其能否从质量管理体系中删减某项要求时，宜站在其顾客的角度，仔细评估该删减的影响。如果对顾客有影响，则删减是不合理的，因为 ISO 9001:2000 的核心内容之一就是确保所交付的产品符合顾客的要求。组织在考虑删减时，还宜认识到，向组织购买产品的顾客往往不了解其内部运作（也不在乎它如何或在哪里进行产品的设计、制造或维护）。顾客将组织看作一个实体，希望这个组织的各个方面（例如设计、制造、采购、修理）共同来确保产品符合要求。4符合性的声明符合性的声明ISO 9001:2000 的 1.2 条款的最后一段规定：“除非删减仅限于本标准第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”如果组织对其质量管理体系进行的删减不满足 1.2 条款的要求，则不宜声称或暗示其质认可说明编号：CNAS-EC-021:2007发布日期:2007 年 7月 25 日实施日期:2007 年 7 月 25 日5量管理体系符合 ISO 9001:2000。不宜声称符合 ISO 9001:2000 的例子有：组织以政府主管部门没有要求为由删减了第 7 章的某项要求，但这一删减影响了组织满足顾客要求的能力。组织认为第 7 章的某项要求是 ISO 9001:9004、ISO 9002:9004 或 ISO 9003:9004 中没有的，该组织以前的质量管理体系中没有包括这项要求，因此删减了该要求。组织以某项活动被外包为由删减了相关的要求（相关指南见 ISO/TC176/SC2/N630“对外包过程的指南”）。ISO/TC176/SC2/N524R5 附录附录 A下面的示例体现了在确定 ISO 9001:2000 的要求是否适用时所进行的推断。需要强调的是这些例子只是假设的，在现实中，必须仔细分析每个组织的具体情况。ISO 9001:2000 允许根据具体情况删减单个要求或整个分条款的要求。在所有的示例中，我们假设所述的删减不会影响到组织提供符合顾客要求和适用法规要求的产品的能力或责任。例例 1某银行所控制的顾客财产某银行所控制的顾客财产（知识产权知识产权）场景场景：某银行向其顾客提供多种服务（即个人银行业务或公司银行业务），但仅选择对其互联网银行业务建立质量管理体系，并声称其互联网银行业务符合 ISO 9001:2000。该银行在其质量手册中明确说明了质量管理体系覆盖了哪些业务。该银行在互联网银行业务中删减了 7.5.4“顾客财产”，除此以外对该业务应用了 ISO 9001:2000 的所有其他要求。该银行认为其互联网银行业务中不涉及任何顾客财产，并以此作为删减的理由。问题问题：该银行能否删减 7.5.4“顾客财产”并声称符合 ISO 9001:2000？分析和结论分析和结论：该银行对 7.5.4“顾客财产”的删减是不合理的，因为银行确实从顾客那里获得相关资料，例如个人信息和保密信息。ISO 9001 的 7.5.4“顾客财产”要求组织应爱护受其控制或被其使用的顾客财产。在这个例子中，银行的顾客在使用互联网银行服务时，基于对银行的信任，向银行提供重要的资料，这就构成了“顾客财产”。因此银行必须在其质量管理体系中执行关于顾客