QGDXL 0279 S-2023 微乐泡®维生素D咀嚼片.pdf

00000000000ICS 备案号：QB/440000 67 -2004 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/GDXL 微乐泡维生素 D 咀嚼片 2023-01-04 发布 2023-02-01 实施 仙乐健康科技股份有限公司仙乐健康科技股份有限公司 发 布发 布 Q/GDXL 0279S-2023 备案号：44050039S-2023备案日期：2023年02月27日备案有效期：伍年Q/GDXL 0279S-2023 前 言 本标准根据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由仙乐健康科技股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：蓝佳勋、陈学敏、黄齐、黄光亮 本标准为首次发布。Q/GDXL 0279S-2023 1 微乐泡维生素 D 咀嚼片 1 范围 本标准规定了微乐泡维生素D咀嚼片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以维生素 D3 为原料，以山梨糖醇、柠檬酸、碳酸氢钠、异麦芽酮糖醇、D-甘露糖醇、柠檬酸钾、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、三氯蔗糖、白砂糖、食用玉米淀粉、阿拉伯胶、辛,癸酸甘油酯、磷酸三钙、维生素 E、混合莓香精、草莓香精为辅料，经混合、压片、包装等主要工艺加工制成的保健食品微乐泡维生素D咀嚼片，其功效成分为维生素 D3，具有补充维生素 D 的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 317 白砂糖 GB 1886.2 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠 GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.74 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇 GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 GB 1886.332 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙 QB/T 4486 异麦芽酮糖醇 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB 5009.263 食品安全国家标准 食品中阿斯巴甜和阿力甜的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 Q/GDXL 0279S-2023 2 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 22255 食品安全国家标准 食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的测定 GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 28302 食品安全国家标准 食品添加剂 辛,癸酸甘油酯 GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶 GB 30616 食品安全国家标准 食品用香精 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 维生素 D3 应符合中华人民共和国药典中维生素 D3 的规定。3.1.2 山梨糖醇 应符合 GB 1886.187 的规定。3.1.3 柠檬酸 应符合 GB 1886.235 的规定。3.1.4 碳酸氢钠 应符合 GB 1886.2 的规定。3.1.5 异麦芽酮糖醇 应符合 QB/T 4486 的规定。3.1.6 D-甘露糖醇 应符合 GB 1886.177 的规定。3.1.7 柠檬酸钾 应符合 GB 1886.74 的规定。3.1.8 微晶纤维素 应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.9 二氧化硅 应符合 GB 25576 的规定。3.1.10 硬脂酸镁 Q/GDXL 0279S-2023 3 应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.11 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）应符合 GB 1886.47 的规定。3.1.12 三氯蔗糖 应符合 GB 25531 的规定。3.1.13 白砂糖 应符合 GB/T 317 的规定。3.1.14 食用玉米淀粉 应符合 GB/T 8885 的规定。3.1.15 阿拉伯胶 应符合 GB 29949 的规定。3.1.16 辛，癸酸甘油酯 应符合 GB 28302 的规定。3.1.17 磷酸三钙 应符合 GB 1886.332 的规定。3.1.18 维生素 E 应符合 GB 1886.233 的规定。3.1.19 混合莓香精 应符合 GB 30616 的规定。3.1.20 草莓香精 应符合 GB 30616 的规定。3.1.21 微囊化（维生素 D3）应符合附录 A 的规定 3.1.22 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 色泽 白色，或可见斑点 Q/GDXL 0279S-2023 4 滋味、气味 具本品特有的滋味和气味，无异味 状态 片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 补充维生素 D。3.4 功效成分指标 功效成分指标应符合表 2 的规定。表2 功效成分指标 项 目 指 标 每片含 维生素 D3（以胆钙化醇计），g 815 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 灰分，%20.0 阿斯巴甜，g/kg 3.0 三氯蔗糖，g/kg 1.0 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 重量差异指标 片剂的重量差异指标应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。Q/GDXL 0279S-2023 5 4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5 试验方法 5.1 感官要求 按 GB 16740 规定的方法测定。5.2 功效成分指标 5.2.1 维生素 D3 按 GB 5009.82 第四法规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.2 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.4 灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.5 三氯蔗糖 按 GB 22255 规定的方法测定。5.3.6 阿斯巴甜 按 GB 5009.263 规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法测定。Q/GDXL 0279S-2023 6 5.4.4 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.5 重量差异指标 按中国人民共和国药典规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验、型式检验 6.2.1 每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、功效成分指标、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母和重量差异指标。6.2.3 型式检验项目包括技术要求中 3.2，3.4-3.7 的项目。6.2.4 正常生产时每年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3 抽样与组批规则 批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表5 抽样件数 每批生产包装件数 抽样件数 3 每件取样 4-300 n+1 300 2/n+1 6.4 判定规则 出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标Q/GDXL 0279S-2023 7 不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检测结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7 标签 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 的规定。8 包装、运输、贮存、保质期 8.1 包装 8.1.1 内包装 内包装采用符合 GB 4806.7 要求的高密度聚乙烯瓶。8.1.2 外包装 采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求。8.2 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运。8.3 贮存 密封，避光，置于阴凉干燥处保存，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。8.4 保质期 包装完整、未经启封并符合规定的贮运条件下，本品的保质期为 24 个月。Q/GDXL 0279S-2023 8 附 录 A（规范性附录）原料的技术要求 A.1 微囊化（维生素 D3）应符合表 A1 的规定。表A1 微囊化（维生素D3）的质量要求 项目 指标 感官要求 白色至类白色或浅黄色粉末或颗粒 制法 本品经配料、混合等工艺制成 含量 100，000 IU/g 来源 维生素 D3、白砂糖、食用玉米淀粉、阿拉伯胶、辛，癸酸甘油酯、磷酸三钙、维生素 E