QGDCX 0270 S-2023 德致堂牌叶黄素锌多维软胶囊.pdf

Q/GDCX 广东省食品安全企业标准 Q/GDCX 0270S-2023 德致堂牌叶黄素锌多维软胶囊 2023-01-16 发布 2023-01-16 实施 广东长兴生物科技股份有限公司 德致堂（河南）生物工程有限公司 发 布 备案号：44510028S-2023备案日期：2023年02月14日备案有效期：伍年Q/GDCX 0270S-2023 前 言 本标准的结构及格式是根据GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草 规则而制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司、德致堂（河南）生物工程有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司、德致堂（河南）生物工程有限公司负责起草。本标准委托广东长兴生物科技股份有限公司生产，地址：广东省潮州市桥东东山路神农工业区。本标准主要起草人：卢君、曾维芬、郑晓跃。本标准首次发布日期：2023年01月16日。Q/GDCX 0270S-2023 1 德致堂牌叶黄素锌多维德致堂牌叶黄素锌多维软胶囊软胶囊 1 范围范围 本标准规定了德致堂牌叶黄素锌多维软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的要求。本标准适用于以葡萄糖酸锌、维生素C（L-抗坏血酸）、叶黄素、维生素E（dl-醋酸生育酚）、维生素A（维生素A醋酸酯）为原料，以亚麻籽油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、红氧化铁为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成，具有缓解视疲劳保健功能的德致堂牌叶黄素锌多维软胶囊，其标志性成分为叶黄素、维生素A、锌。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 5413.18 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 Q/GDCX 0270S-2023 2 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8235 亚麻籽油 GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌 GB 14750 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E(dl-醋酸生育酚)GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 26405 食品安全国家标准 食品添加剂 叶黄素 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求技术要求 3.1 原料要求原料要求 3.1.1 叶黄素：应符合 GB 26405 的规定。3.1.2 维生素 A（维生素 A 醋酸酯）：应符合 GB 14750 的规定。3.1.3 维生素 C（L-抗坏血酸）：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 维生素 E（dl-醋酸生育酚）：应符合 GB 14756 的规定。3.1.5 葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820 的规定。3.1.6 亚麻籽油：应符合 GB/T 8235 的规定。3.1.7 蜂蜡、甘油、红氧化铁、纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.9 原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求感官要求 项项 目目 指指 标标 色泽 囊皮呈红色，内容物呈橙红色 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状态 软胶囊，完整光洁，无粘结、变形、漏囊等现象；内容物为油状物；无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求功能要求 具有缓解视疲劳的保健功能。Q/GDCX 0270S-2023 3 3.4 标志性成分标志性成分指标指标 标志性成分指标应符合表 2 规定。表2 标志性成分指标标志性成分指标 项项 目目 指指 标标 叶黄素，g/100g 1.0 维生素 A，mg/100g 30-45 锌（以 Zn 计），mg/100g 400-550 3.5 理化指标理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标理化指标 项项 目目 指指 标标 维生素 E，g/100g 0.9-1.3 维生素 C，g/100g 2.8-3.5 铅(以 Pb 计)，mg/kg 2.0 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg计)，mg/kg 0.3 灰分，%5.0 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 4.0 过氧化值，g/100g 0.15 黄曲霉毒素 B1，g/kg 5.0 3.6 微生物指标微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表4 微生物指标微生物指标 项项 目目 指指 标标 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装量差异装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。Q/GDCX 0270S-2023 4 3.8 食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂 3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。4 生产加工过程生产加工过程的的卫生要求卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5 试验方法试验方法 5.1 感官感官要求要求 按GB 16740规定的方法检测。5.2 叶黄素叶黄素 按附录A规定的方法检测。5.3 维生素维生素 A 按GB 5009.82规定的方法检测。5.4 锌（以锌（以 Zn 计）计）按GB 5009.14规定的方法检测。5.5 维生素维生素 E 按GB 5009.82规定的方法检测。5.6 维生素维生素 C 按GB 5413.18规定的方法检测。5.7 铅铅（以（以 Pb 计）计）按GB 5009.12规定的方法检测。5.8 总总砷砷（以（以 As 计）计）按GB 5009.11规定的方法检测。5.9 总汞（以总汞（以 Hg 计）计）按GB 5009.17规定的方法检测。5.10 灰分灰分 按GB 5009.4规定的方法检测。5.11 崩解时限崩解时限 按中华人民共和国药典四部规定的方法检测。5.12 酸价酸价 按GB 5009.229规定的方法检测。5.13 过氧化值过氧化值 按GB 5009.227规定的方法检测。Q/GDCX 0270S-2023 5 5.14 黄曲霉毒素黄曲霉毒素 B1 按GB 5009.22规定的方法检测。5.15 菌落总数菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检测。5.16 大肠菌群大肠菌群 按GB 4789.3MPN计数法检测。5.17 霉菌霉菌和和酵母酵母 按GB 4789.15规定的方法检测。5.18 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检测。5.19 沙门氏菌沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检测。5.20 装量差异装量差异 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的方法检测。6 检验规则检验规则 6.1 原材料入库检验原材料入库检验 原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验出厂检验 6.2.1 检验规定检验规定 产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.2.2 出厂检验项目出厂检验项目 出厂检验项目为感官要求、装量差异、叶黄素、维生素 A、锌、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3 型式检验型式检验 6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。Q/GDCX 0270S-2023 6 6.4 组批与组批与取样取样 批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表 5 规定，挑出一定件数，进行抽样。表5 取样表取样表 每批产品的包装件数 应抽样个数 1 5 件 全 抽 6 50 件 5 件 51 100 件 10 件 101 500 件 15 件 501 1000 件 20 件 6.5 判定规则判定规则 6.5.1 出厂检验判定规则出厂检验判定规则 6.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2 型式检验判定规则型式检验判定规则 6.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2 型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3 微生物检验项目如有不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标签标签 销售包装的标签按 GB 7718、GB 16740 的规定，各项内容的标示位置，应符合卫生部规定的保健食品标识规定的要求。7.2 标志标志 7.2.1 运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2 运输包装上的贮运图示应符合 GB/T 191 的规定。7.3 包装包装 7.3.1 产品规格：0.5g/粒。7.3.2 产品包装用塑料瓶应符合 YBB 00122002 的规定。7.3.3 本产品的外包装箱子应符合 GB/T 6543 要求。箱内必须有产品合格证。7.4 运输运输 Q/GDCX 0270S-2023 7 运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5 贮存贮存 贮存产品的仓库应清洁、阴凉、干燥、通风、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙 20cm 以上。7.6 保质期保质期 本产品在本标准规定的条件下贮存，在包装完好的情况，自生产之日起保质期为24