GBZ 120-2020 核医学放射防护要求.pdf

ICS 13.100 C 57 GBZ 中 华 人 民 共 和 国 国 家 职 业 卫 生 标 准 GBZ 1202020 代替 GBZ 1202006 等 核医学放射防护要求 Requirements for radiological protection in nuclear medicine 2020-10-26 发布 2021-05-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 GBZ 1202020 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 总则.2 5 工作场所的放射防护要求.5 6 操作中的放射防护要求.8 7 患者或受检者放射防护要求.9 8 医用放射性废物的放射防护管理要求.10 9 尸检放射防护要求.10 10 131I 治疗患者住院期间的放射防护要求.10 11 粒籽源植入放射防护要求.11 12 放射性核素敷贴治疗放射防护要求.13 13 应急处理要求.15 附录 A（规范性附录）质量保证大纲、有关规章制度和操作流程.17 附录 B（资料性附录）有关患者或受检者适当停止哺乳的建议.18 附录 C（资料性附录）有关儿童减少放射性药物施用量的建议.20 附录 D（资料性附录）核医学中患者或受检者接受剂量的估算方法.22 附录 E（资料性附录）核医学诊断参考水平.59 附录 F（资料性附录）接受放射性药物治疗的妇女在一段时期内避免怀孕的建议.62 附录 G（规范性附录）核医学工作场所分类.63 附录 H（资料性附录）核医学常用放射性核素参数.64 附录 I（资料性附录）屏蔽计算方法.65 附录 J（规范性附录）核医学工作场所放射防护和通风橱风速检测方法.68 附录 K（规范性附录）个人防护用品和应急及去污用品.73 附录 L（规范性附录）出院管理及陪护人员剂量控制的参考值.74 附录 M（资料性附录）125I、103Pd 衰变校正因子.78 附录 N（资料性附录）异常照射事例及应急情况类型.80 GBZ 1202020 II 前 言 根据中华人民共和国职业病防治法制定本标准。本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准代替GBZ 1202006临床核医学放射卫生防护标准、GBZ 1332009医用放射性废物的卫生防护管理、GBZ 1342002放射性核素敷贴治疗卫生防护标准、GBZ 1362002生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准、GBZ 1782017粒籽源永久性植入治疗放射防护要求、WS 4572014 医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求、WS 5332017临床核医学患者防护要求、GBZ 1792006医疗照射放射防护基本要求的核医学部分。本标准以GBZ 1202006和WS 5332017为主体，整合了核医学防护相关的标准。与上述标准相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：增加了外购放射性药物活度抽样检测要求（见 4.1.1）；增加了按人份分装药物活度偏差的要求（见 4.1.1）；增加了核医学工作场所辅助用房的要求（见 5.1.3 和 5.1.4）；增加了核医学工作场所平面布局设计原则和相关要求（见 5.1）；对于核医学工作场所分类的内容，进行了整理，仅作为工作场所室内和装备结构的要求的判定条件，将其计算方法作为附录G给出，并对原标准中的相关资料和数据进行了修正(见5.2.1，GBZ 1202006 的 4.24.4)；增加了核医学工作场所用房屏蔽防护的要求（见 5.3）；增加了核医学工作场所内放射性气溶胶浓度的控制要求（见 5.3 和附录 J 中的 J.2.3）；增加了个人防护用品配备种类、数量、规格的要求；增加了辅助用品及场所洗消用品的配置要求（见 6.1）；增加了工作人员眼晶状体剂量要求（见 6.2.15）；细化了近期核医学治疗患者死后尸检管理（见第 9 章，GBZ 1202006 的 6.9）；删除了气体废物管理的部分内容（见 GBZ 1332009 的第 7 章）；删除了放射性废物含有多种核素时判断的免管计算公式（见 GBZ 1332009 的 4.5）；删除了敷贴治疗正当化与最优化要求（见 GBZ 1342002 的 8.1）；删除了敷贴治疗时的方案设计、疗程分割等属于计划阶段的要求（见 GBZ 1342002 的 8.4）；删除了最大敷贴治疗面积的规定（见 GBZ 1342002 的 8.12）；删除了籽粒源活度测量方法（见 GBZ 1782017 的附录 C）；修改了敷贴器源面照射均匀度和源面空气吸收剂量率或参考点空气吸收剂量率的不确定度（见12.1.5，GBZ 1342002 的 4.5）；增加了131I 治疗放射防护要求（见第 10 章）；增加了废弃敷贴器的处置要求（见 12.1.8）；增加自制敷贴器的活度确定要求（见 12.2）；增加了应急处理要求（见第 13 章）；更新了核医学中患者或受检者接受剂量的估算方法（见附录 D）；GBZ 1202020 III 增加了 PET 工作场所屏蔽计算方法（见附录 I）；增加了核医学工作场所放射防护检测方法（见附录 J）；增加了异常照射事例及应急情况类型（见附录 N）。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、中国医学科学院放射医学研究所、广东省职业病防治院、山东省医学科学院放射医学研究所、苏州大学、复旦大学放射医学研究所、中国医学科学院肿瘤医院、江苏省疾病预防控制中心、中国人民解放军总医院、中国医学科学院北京协和医院。本标准主要起草人：安晶刚、张良安、邹剑明、罗素明、邓大平、涂彧、吴锦海、李海亮、耿继武、张震、耿建华、余宁乐、王进、陈英茂、李方、巴建涛。本标准代替了GBZ 1202006、GBZ 1332009、GBZ 1342002、GBZ 1362002、GBZ 1782017、WS 4572014、WS 5332017、GBZ 1792006的核医学部分。GBZ 1202006的历次版本发布情况为：GB 163601996、GBZ 1202002。GBZ 1332009的历次版本发布情况为：WS 21996、GBZ 1332002。GBZ 1342002的历次版本发布情况为：WS 1791999。GBZ 1362002的历次版本发布情况为：WS 1811999。GBZ 1782017的历次版本发布情况为：GBZ 1782006、GBZ 1782014。WS 5332017的历次版本发布情况为：GB 163611996、GB 163612012。GBZ 1202020 1 核医学放射防护要求 1 范围 本标准规定了医疗机构中核医学诊断、治疗、研究和放射性药物制备中有关人员以及工作场所的放射防护要求。本标准适用于医疗机构开展核医学诊断、治疗、研究和放射性药物制备中使用放射性物质时的防护。非医疗机构的相关实践活动参照本标准执行。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 4075 密封放射源 一般要求和分级 GB/T 4835.1 辐射防护仪器 、X和辐射周围和/或定向剂量当量（率）仪和/或监测仪 第1部分：便携式工作场所和环境测量仪与监测仪 GB/T 11713 高纯锗能谱分析通用方法 GB/T 14056.1 表面污染测定第1部分：发射体（Emax0.15 MeV）和发射体 GB/T 14318 辐射防护仪器 中子周围剂量当量（率）仪 GB/T 14584 空气中碘-131的取样与测定 GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GBZ 128 职业性外照射个人监测规范 GBZ 129 职业性内照射个人监测规范 GBZ/T 244 电离辐射所致皮肤剂量估算方法 WS/T 184 空气中放射性核素的能谱分析方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 控制区 controlled area 在辐射工作场所划分的一种区域，在这种区域内要求或可能要求采取专门的防护手段和安全措施，以便在正常工作条件下控制正常照射或防止污染扩散，以及防止潜在照射或限制其程度。3.2 监督区 supervised area GBZ 1202020 2 在辐射工作场所中未指定作为控制区的一个规定区域，但就该区域而言，即使通常不需要采取非专门防护措施或安全手段，也要对职业照射情况不断进行审查。3.3 衰变池 decay pool 用于收集、存储、排放放射性废液的容器，放射性废液在该容器中自然衰变。3.4 敷贴治疗 applicator therapy 选择适当的放射性核素面状源作为敷贴器覆盖在患者病变部位的表面，照射一定时间，达到治疗目的的放射治疗方法。3.5 放射性核素敷贴器 radionuclide applicator 将一定活度的放射性核素，制成具有不同形状和面积的面状源，作为敷贴治疗用的放射源，简称敷贴器或敷贴源。3.6 植入枪 implant gun 装载粒籽源并可将其推入植入针的器具。3.7 定位模板 fixed pattern plate 保证粒籽源在植入孔内注入方向不改变的模板。3.8 植入针 implant needle 供粒籽源植入的针形器具，治疗时将其直接刺入肿瘤组织。3.9 气溶胶 aerosol 分散在气体中的固体微粒或液体微滴所构成的悬浮体系。4 总则 4.1 管理要求 4.1.1 开展核医学工作的医疗机构应对放射工作人员、患者或受检者以及公众的防护与安全负责，主要包括：a)应制定全面的质量保证大纲，该大纲至少包括附录A中A.1建议的内容；b)应建立健全包括患者或受检者防护在内的管理制度和操作流程，该管理制度和操作GBZ 1202020 3 流程至少包括附录A中A.2建议的内容；c)应配备与其服务项目相适应并且性能合格的核医学诊疗设备（包括相关辅助设备）、放射防护与放射性药物施用量质量控制仪器、个人防护用品；d)应对外购的按人份分装的放射性药物活度进行抽样检测，抽样率不应小于10%；按人份分装的放射性药物活度实测值与期望值的偏差应不大于10%；应按国家相关规定定期对防护检测仪表和活度计进行检定或校准，取得合格和有效的检定或校准证书；e)应保障放射工作人员、患者或受检者以及公众的放射防护安全与健康，对工作人员所受的职业照射应加以限制，使其符合GB 18871职业照射剂量限值的规定，个人监测应符合GBZ 128和GBZ 129的要求；f)制定并落实放射防护管理制度，有效实施质量保证大纲，采取合理和有效的措施以预防设备故障和人为失误；g)应针对实施诊疗时可能出现的故障或失误，制定应急预案，并进行应急培训和演练，将可能出现的故障或失误所致后果减到最小；h)制定人员培训计划，对人员的专业技能、放射防护知识和有关法律知识进行培训，使之满足放射工作人员的工作岗位要求。4.1.2 执业医师应保障患者或受检者免受不必要的照射，其主要责任与义务包括正当性判断、告知患者或受检者辐射对健康的危害，为其他执业医师提供相应的信息。4.1.3 核医学从业人员、辐射防护负责人和其他相关人员在他们的具体活动领域内对辐射防护法规和标准的应用负有相应的职责。4.1.4 核医学设备供方及提供维护服务的公司对本标准负有特定的责任，为了适应这些责任，供方应：a)提供核医学所涉及的源、设备和仪器生产和销售的许可证；b)在设备运转出现异常或非计划的事件时（即使没有造成对健康的紧急危险）提供技术援助。4.2 正当性要求 4.2.1 一般要求 4.2.1.1 所有新型核医学诊疗技术和方法，医疗机构在应用前都应通过正当性判断；已判断为正当的技术和方法，当取得新的或重要的证据并需要重新判断时，应对其重新进行正当性判断。4.2.1.2 核医学医师应掌握相关医学影像诊疗技术的特点及其适应证，使用时应严格控制其适应证范围。4.2.1.3 执业医师在申请放射性药物诊疗前，应注