QFSTL 0023 S-2022 斯特龙牌破壁灵芝孢子粉胶囊.pdf

Q/FSTL福 建斯 特 龙 生 物 药 业有 限公 司 企 业标 准Q/FSTL 0023S2022斯特龙牌破壁灵芝孢子粉胶囊2022-11-10 发布2022-12-01 实施福建斯特龙生物药业有限公司发 布Q/FSTL 0023S-2022I前言斯特龙牌破壁灵芝孢子粉胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品、辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求及保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的编写格式按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则。本标准由福建斯特龙生物药业有限公司提出。本标准由福建斯特龙生物药业有限公司技术科组织起草。本标准主要起草人：韦义安、陈水源。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FSTL 0023S20221斯特龙牌破壁灵芝孢子粉胶囊1范围本标准规定了斯特龙牌破壁灵芝孢子粉胶囊技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉为原料，经装囊、包装等主要生产工艺制成的具有增强免疫力保健功能的斯特龙牌破壁灵芝孢子粉胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范YBB 00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉3技术要求福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FSTL 0023S202223.1原辅料要求3.1.1破壁灵芝孢子粉：应符合保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉中原料技术要求的规定。3.1.2明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的要求。3.2感官要求感官指标应符合表1规定。表 1感官要求项目要求色泽内容物为棕褐色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态硬胶囊，外观完整、无破损；内容物为粉末，无发粘、结块现象；无正常视力可见外来异物3.3鉴别显微鉴别：本品胶囊内容物粉末呈棕褐色，置显微镜下观察，孢壁多破碎，可见多数黄褐色的大小不等的微粒、孢子破碎程度不同的壳段或孢子破碎后里面的黄色至黄褐色的内容物，少见有未破壁的孢子，不得检出子实体、菌丝、淀粉粒等异物。3.4功能要求本品具有增强免疫力的保健功能。3.5功效成分或标志性成分指标标志性成分应符合表 2 规定。表 2功效成分或标志性成分指标项目指标检测方法每 100g 产品含多糖1.8g保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉原料技术要求中“多糖的测定”每 100g 产品含总三萜2.6g保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020 年版）中“保健食品中总三萜的测定”3.6理化指标理化指标应符合表 3 规定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FSTL 0023S20223表 3理化指标项目指标检测方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%3.0GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典铅（以 Pb 计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.1GB 5009.17六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.2镉（以 Cd 计），mg/kg0.5GB 5009.153.7微生物指标微生物指标应符合表 4 规定。表 4微生物指标项目采样方案a及限量检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行3.8装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.9生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FSTL 0023S202244检验规则4.1原辅料入库要求原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。4.2组批同一批原料、同一班次生产、规格相同、等级相同和包装相同的成品为一批。4.3抽样方法与数量产品抽样按每批包装箱的 5%随机抽取，然后在样本箱中每箱抽取 2 盒，取样量至少 30 盒，若批量较大，取样量不超过 40 盒。抽样数量不得少于产品检验用量的 3 倍。4.4检验类别分出厂检验与型式检验。4.4.1出厂检验4.4.1.1产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。4.4.1.2出厂检验项目为感官、装量差异、功效成分或标志性成分、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群。4.4.2型式检验4.4.2.1型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。4.4.2.2型式检验正常情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a）新产品投产时；b）停产3个月以上，,恢复生产时；c）原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d）出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e）国家有关质量监督部门要求时。4.5判定规则4.5.1全部检测项目经检验合格的产品为合格品。4.5.2微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。4.5.3如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FSTL 0023S202255标志、标签、包装、运输、贮藏5.1标志、标签产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图标志应符合GB/T 191的规定。5.2包装5.2.1产品内包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，应符合 YBB 00122002-2015 包装材料的要求，封口严密，不漏气。5.2.3产品外包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。5.3运输运输工具应清洁卫生、不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。5.4贮藏5.4.1产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。5.4.2产品在符合本标准 5.3、5.4.1 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案