QFYH 0020 S-2020 保健食品 福裕和®破壁灵芝孢子粉灵芝粉.pdf

Q/FYH0020S-2020220821S-20202020050620230505Q/FYH备案号：220821S-2020有效期至：2023 年 05 月 05 日吉 林 福 裕 和 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/FYH0020S-2020保健食品福裕和破壁灵芝孢子粉灵芝粉2020-04-16 发布2020-04-16 实施吉林福裕和药业有限公司 发发布布1Q/FYH0020S-2020保健食品 福裕和破壁灵芝孢子粉灵芝粉1范围本标准适用于福裕和破壁灵芝孢子粉灵芝粉，本品以破壁灵芝孢子粉（经辐照）、灵芝提取物为原料，木糖醇、微晶纤维素、甜菊糖苷为辅料，经过筛、混合、分装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的保健食品-福裕和破壁灵芝孢子粉灵芝粉，其标志性成分为粗多糖、总三萜。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.234食品安全国家标准 食品添加剂木糖醇GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8270食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 21302包装用复合膜、袋通则GB 23350限制商品过度包装要求JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典微晶纤维素国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定2Q/FYH0020S-20203技术要求3.1原料要求3.1.1破壁灵芝孢子粉（经辐照）、灵芝提取物应符合附录 B 的规定。3.1.2木糖醇应符合 GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂木糖醇的规定。3.1.3微晶纤维素应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4甜菊糖苷应符合 GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物棕褐色取适量试样，搅拌均匀后置于洁净的白色瓷盘中，在自然光下目测色泽、体态，用嗅觉鉴别其气味，用舌尖尝其滋味。滋、气味具有本品特有的滋味、气味、无异味性状粉剂，内容物为均匀粉末，松散自然，无结块杂质无正常视力可见外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，9.0GB 5009.3灰分，4.0GB 5009.4铅（以Pb计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.2GB/T 5009.193.4微生物限量应符合表 3 的规定。表 3微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.103.5标志性成分含量测定应符合表 4 的规定。3Q/FYH0020S-2020表 4标志性成分含量测定项目指标检测方法粗多糖（以葡萄糖计），g/100g2.0附录 A1 粗多糖的测定总三萜（以齐墩果酸计），g/100g1.1附录 A2 总三萜的测定4净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、水分、灰分、粗多糖、总三萜、净含量、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时；6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量在成品库批抽样，抽样单位以盒计。每批按 3/1000 随机抽样，但每批应不少于 9 盒。其中 1/3 用于检验净含量，1/3 用于理化检验计微生物检验，1/3 用于留样被查。6.5判定规则6.5.1出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物指标除外）不符合本标准，允许在同批产品中加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。6.5.1.3微生物指标有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。6.5.2型式检验判定规则6.5.2.1型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。4Q/FYH0020S-20206.5.2.2型式检验项目 3 项以下不符合本标准（微生物指标除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本标准，判为不合格品，超过 3 项不符合本标准，不得复检，判为不合格品。6.5.2.3微生物指标有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。7标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8标签式样品名：福裕和破壁灵芝孢子粉灵芝粉原料：破壁灵芝孢子粉（经辐照）、灵芝提取物辅料：木糖醇、微晶纤维素、甜菊糖苷标志性成分及含量：每 100g 含：粗多糖 2.0g、总三萜 1.1g适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 袋，口服规格：2g/袋贮藏方法：密封，置阴凉干燥处保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品批准文号：国食健注 G20200351执行标准：Q/FYH0020S生产许可证号：生产企业：吉林福裕和药业有限公司生产地址：吉林省抚松县万良镇万福村产地：吉林省白山市电话：其他需要标示的内容：9包装本品选用复合膜包装，材料应符合GB/T 21302的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10保质期在符合本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。5Q/FYH0020S-2020附录附录 A A（规范性附录）（规范性附录）A1粗多糖的测定A1.1原理多糖经乙醇沉淀分离后，去除其他可溶性糖及杂质的干扰，再与苯酚-硫酸作用成橙红色化合物，其呈色强度与溶液中糖的浓度成正比，在 485nm波长下比色定量。A1.2仪器A1.2.1离心机：4000r/min。A1.2.2离心管：50mL或具塞 15mL。A1.2.3分光光度计。A1.2.4水浴锅。A1.2.5旋涡混合器。A1.3试剂实验用水为双蒸馏水，所用试剂为分析纯级。A1.3.1无水乙醇。A1.3.280%（V/V）乙醇溶液。A1.3.35%苯酚溶液（W/V）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存 1 个月。A1.3.4浓硫酸（比重 1.84）。A1.3.50.2mol/L磷酸盐缓冲液（pH6.5）：31.5mL（0.2mol/L）磷酸氢二钠与 68.5mL（0.2mol/L）磷酸二氢钠混合。A1.3.6葡萄糖标准液：准确称取干燥恒重的分析纯葡萄糖 0.5000g加水溶解，并定容至 50mL，此溶液1mL含 10mg葡萄糖，用前稀释 100 倍为使用液（0.1mg/mL）。A1.4样品溶液的制备A1.4.1样品提取：称取混合均匀的固体样品 1.02.0g，置于 100mL容量瓶中，加水 80mL左右，于沸水中加热 1 小时，冷却至室温后，补加水至刻度（V1），混匀后过滤，弃去初滤液，取续滤液供沉淀粗多糖。A1.4.2沉淀粗多糖溶液：准确吸取上滤液 5.0mL（V2），置于 50mL离心管中（或 2.0mL于 15mL具塞离6Q/FYH0020S-2020心管中），加入无水乙醇 20mL（或 8mL），混匀，于 4冰箱静置 4 小时以上，以 4000r/min离心 5min，弃去上清液，残渣用 80%（V/V）乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃去上清液，反复操作 3 次。残渣用水溶解并稀释至 1025mL（V3）（根据糖浓度而定）。A1.5标准曲线的绘制准确吸取葡萄糖标准使用液 0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL(相当于葡萄糖 0、0.01、0.02、0.04、0.06、0.08、0.10 mg)置于 25mL比色管中，补加水至 2.0mL，加入 5%苯酚溶液 1.0mL，在旋涡混合器上混匀，小心加入浓硫酸 10mL，在旋涡混合器上小心混匀，置沸水浴中 2min，冷却至室温，用分光光度计在 485nm波长处以试剂空白为参比，1cm比色皿测定吸光度值。以葡萄糖质量为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。A1.6样品测定准确吸取上液适量（V4）（含糖量 0.020.08mg）置于 25mL比色皿中，补加水至 2.0mL，然后按A1.5法测定吸光度值。从标准曲线上查出葡萄糖含量，计算样品中粗多糖含量。A1.7结果计算m1V1V3X=100m2V2V4式中：X样品中粗多糖含量（mg/100g）；m1样品测定液中葡萄糖的质量（mg）；m2样品质量（g）；V1样品提取液总体积（mL）；V2沉淀粗多糖所用样品提取液体积（mL）；V3粗多糖溶液体积（mL）；V4测定用样品液体积（mL）。A2总三萜的测定A2.1原理以齐墩果酸为对照品，用紫外分光光度法测定样品中的总三萜含量。A2.2 仪器A2.2.1紫外分光光度计。7Q/FYH0020S-2020A2.2.2恒温水浴锅。A2.2.3天平。A2.3试剂A2.3.1齐墩果酸标准品。A2.3.2高氯酸：分析纯。A2.3.3冰醋酸：分析纯。A2.3.4香草醛：分析纯。A2.3.55香草醛冰醋酸溶液：称取香草醛 5.0g，以冰醋酸定容至 100mL。A2.4标准曲线的制作精密称取 10mg 齐墩果酸标准品（纯度：99.99%），置于 100mL 容量瓶中，用氯仿溶解并稀释至刻度，准确吸取该对照品溶液 0，0.2，0.4，0.6，0.8，1.0mL 分别置于 20mL 具塞试管中，100水浴蒸干溶剂，加 5香草醛冰醋酸溶液 0.3mL，高氯酸 1.4mL，密塞，混匀，于 60水浴保温 20 min，取出后冰水浴冷却，加冰醋酸 5mL，摇匀。以试剂空白液为参比调节零点，于 548nm 处，测吸光度值，以标准品溶液浓度对吸光度值作图，得到一条通过原点的直线，绘制标准曲线。A2.5样品中总三萜的测定精密称取样品适量，置于 100mL 容量瓶中，加氯仿超声 3