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食品安全管理体系认证专项技术要求 CCAA/CTS 0018-2008 CNCA/CTS 0018-2008 食品安全管理体系 营养保健品生产企业要求 食品安全管理体系 营养保健品生产企业要求 Food safety management system Requirements for health food production establishments 2008 年 9 月 11 日发布 2008 年 9 月 11 日实施 中中 国国 认认 证证 认认 可可 协协 会会 发发 布布 CCAA/CTS 0018-2008 CNCA/CTS 0018-2008 I目 次 前 言.II.II 引 言.III.III 1 范围.1.1 2 规范性引用文件.1.1 3 术语和定义.2.2 4 人力资源.2.2 4.1 食品安全小组.2.2 4.2 人员能力、意识与培训.2.2 4.3 人员健康和卫生要求.3.3 5 前提方案.3.3 5.1 基础设施及维护.3.3 5.2 其他前提方案.7.7 6 关键过程控制.7.7 6.1 原辅材料.7.7 6.2 生产过程.9.9 6.3 产品杀菌.9.9 6.4 产品灌装或装填.10.10 6.5 产品标识.10.10 7 检验.10.10 8 产品追溯与撤回.11.11 附录 相关法律法规和标准.12.12 CCAA/CTS 0018-2008 CNCA/CTS 0018-2008 II 前 言 本技术要求是 GB/T 22000-2006食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求在营养保健品生产企业应用的专项技术要求，是根据营养保健品食品行业的特点对GB/T22000 相应要求的具体化。本技术要求的附录均为资料性附录。本技术要求由中国认证认可协会提出。本技术要求由中国认证认可协会归口。本技术要求主要起草单位：中国认证认可协会、北京大陆航星质量认证中心、北京中大华远认证中心、中国质量认证中心、上海质量体系审核中心、杭州万泰认证有限公司、长城(天津)质量保证中心、深圳鹏程国际认证有限公司、北京五洲恒通认证有限公司等。本技术要求系首次发布。CCAA/CTS 0018-2008 CNCA/CTS 0018-2008 III引 言 为提高营养保健品食品安全水平、保障人民身体健康、增强我国食品企业市场竞争力，本技术要求从我国营养保健品食品安全存在的关键问题入手，采取自主创新和积极引进并重的原则，结合营养保健品企业生产特点，针对企业卫生安全生产环境和条件、关键过程控制、检验等，提出了建立我国营养保健品企业食品安全管理体系的专项要求。鉴于营养保健品生产企业在生产加工过程方面的差异，为确保食品安全，除在食品控制中所应关注的一些通用要求外，本技术要求还特别提出了针对本类产品特点的“关键过程控制”要求。CCAA/CTS 0018-2008 CNCA/CTS 0018-2008 1 食品安全管理体系 营养保健品生产企业要求 1 范围 本文件规定了营养保健品生产企业建立和实施食品安全管理体系的专项技术要求，包括人力资源、前提方案、关键过程控制、检验、产品追溯与撤回。本标准配合GB/T 22000以适用于营养保健品生产企业建立、实施与自我评价其食品安全管理体系，也适用于对此类食品生产企业食品安全管理体系的外部评价和认证。本标准用于认证目的时，应与GB/T22000一起使用。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用上述文件的最新版本。凡是未标注日期的引用文件，使用其最新版本。卫生部 卫法监发200251 号 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 GB 13432 预包装特殊膳食用食品标签通则 GB 14881 食品企业通用卫生规范 GB 16740 保健(功能)食品通用标准 GB 17405 保健品良好生产规范 CCAA/CTS 0018-2008 CNCA/CTS 0018-2008 2GB J73 洁净厂房设计规范 GB/T22000-2006 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求 3 术语和定义 本文件中未注释的术语和定义同 GB/T22000、GB16740 中相关术语。4 人力资源 4.1 食品安全小组 食品安全小组应由多专业的人员组成，包括从事卫生质量控制、生产加工、工艺制定、检验、设备维护、原辅料采购、仓储管理等工作的人员。4.2 人员能力、意识与培训 影响食品安全的人员应具备相应的能力。4.2.1 食品安全小组应理解 HACCP 原理和食品安全管理体系标准。4.2.2 保健品生产企业应具有满足需要的熟悉营养保健品生产基本知识及加工工艺的人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的 5。4.2.3 从事营养保健品工艺制定、卫生质量控制、实验室检验工作的人员应具备相关知识，质检人员应具有中专以上学历；生产和质检负责人应具有大专以上学历，还应接受卫生监督部门有关保健品的专业培训，并取得培训证书。4.2.4 采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。4.2.5 从事配料、灌装、填充、杀菌等工序的操作人员应经过培训上岗。CCAA/CTS 0018-2008 CNCA/CTS 0018-2008 34.2.6 从业人员应按 GB 17405 的要求做好个人卫生。4.3 人员健康和卫生要求 4.3.1 从业人员应进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查,必要时做临时健康检查。4.3.2 直接从事食品生产、检验和管理的人员,凡患有影响食品卫生疾病者，应调离本岗位。4.3.3 生产、检验和管理人员应保持个人清洁卫生，不得将与生产无关的物品带入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化妆;进入车间时应洗手、消毒并穿着工作服、帽、鞋，离开车间时应换下工作服、帽、鞋；工作服、帽应集中管理，统一清洗、消毒，统一发放。不同卫生要求的区域或岗位的人员宜穿戴不同颜色或标志的工作服、帽，以便区别。不同区域人员不应串岗。5 前提方案 从事营养保健品生产企业，应依据 GB17405、GB14881的要求建立前提方案，出口营养保健品生产企业还应满足相关出口食品生产企业注册卫生规范和进口国的相关法规要求。5.1 基础设施及维护 5.1.1 厂区 5.1.1.1 营养保健品生产企业应建在无有碍食品卫生的区域，厂区内不应兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洁；厂区应适当绿化，无泥土裸露地面。生产区域应与生活区域隔离。CCAA/CTS 0018-2008 CNCA/CTS 0018-2008 45.1.1.2 厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域，并位于主风向的下风处。5.1.1.3 废弃物暂存场地应远离生产车间。应有防污染设施，定期清洗消毒。废弃物应及时清运出厂，暂存过程中不应对厂区环境造成污染。5.1.2 厂房 a）厂房应结构合理，牢固且维修良好，其面积应与生产能力相适应；应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以及烟、尘等环境污染物进入的设施。b）应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10 万级洁净区；10 万级洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。净化级别应满足生产加工保健品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应采用 10 万级洁净厂房。洁净厂房的设计和安装应符合 GB J73 的要求。厂房洁净级别及换气次数见表 1。表 1 厂房洁净级别及换气次数 表 1 厂房洁净级别及换气次数 尘埃数/m尘埃数/m2 2 洁净级别洁净级别 0.5m5m 活微生物/m活微生物/m2 2换气次数/h换气次数/h 10000 级 3500002000 100 20 次 100000 级 3500000 20000 500 15 次 5.1.3 布局 车间面积应与生产能力相适应，生产设施及设备布局合理，便于生产操作，应有有效措施防止交叉污染。原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。5.1.4 基础设施 CCAA/CTS 0018-2008 CNCA/CTS 0018-2008 5a）车间地面、墙壁、天花板的覆盖材料应使用浅色、无毒、耐用、平整、易清洗的材料。地面应有充足的坡度，不积水；墙角、地角、顶角应接缝良好，光滑易清洗；天花板应能防止结露和冷凝水滴落。b）车间的门窗应用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、表面光滑而且防吸附的坚固材料制作，结构严密，必要部位应有防蚊虫设施；内窗台应有倾斜度或采用无窗台结构。c）应设置与车间相连的更衣室、卫生间，必要时设淋浴室；其面积和设施能够满足需要。更衣室、卫生间、淋浴室应保持清洁卫生，门窗不得直接开向车间，不得对生产车间的卫生构成污染。d）卫生间内应设有洗手、消毒设施；便池均应设置独立的冲水装置；应设置排气通风设施和防蚊蝇虫设施。e）车间入口处和车间内的适当位置应设置足够数量的洗手、消毒、漂洗以及干手设施（必要时），配备有清洁剂和消毒液。洗手水龙头应为非手动开关，生产含有动物性原料或者动植物脂肪原料时宜供应热水洗手。5.1.5 生产设施 a）车间内接触加工品的设备、工器具应使用化学性质稳定、无毒、无味、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、坚固的材料制作，不得使用竹木工器具及棉麻制品。根据生产工艺需要，如果确需使用竹木器具，应制定防止产生危害的控制措施。b）车间内应设置清洗生产场地、设备以及工器具用的移动水源，加工原料中含有动物性原料或者动植物脂肪时应有热水供应。车间内移动水源的软质水管上设置的喷头或者水枪不得落地。c）车间内不同用途的容器应有明显的标识，不得混用。CCAA/CTS 0018-2008 CNCA/CTS 0018-2008 6d）废弃物容器应选用适合的材料制作，需加盖的应配置非手工开启的盖。e）内包装封口处应设有非手动式的洗手消毒设施。5.1.6 灯具及照明 车间内的照明设施应装有防护罩、照度满足操作要求。5.1.7 温湿度控制 需要时，应控制车间的温湿度，按照设定的要求进行控制。5.1.8 排水 车间内应有畅通的排水系统，水流应从高洁净区域流向一般生产区；排水沟底部为圆弧形，应有适当的坡度。5.1.9 通风 洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空气调节设施，空气清洁。车间内空气应由洁净区向一般生产区流动，换气次数每小时不低于 15 次。5.1.10 附属设施 应有与生产能力相适应的、符合卫生要求的原辅材料、化学物品、包装物料、成品的储存等辅助设施。5.1.11 动力能源 应确保充足的电力和热能供应。5.1.12 维护保养 CCAA/CTS 0018-2008 CNCA/CTS 0018-2008 7应制定设备、设施维修保养计划，保证其正常运转和使用。对于关键部件应制订强制保养和更换计划。洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修，检修过程中应采取适当措施，不得对营养保健品的生产造成污染。5.2 其他前提方案 其他前提方案至少应包括以下几个方面：5.2.1 生产用水、冰、汽等应符合安全、卫生要求。5.2.2 接触食品的器具、手套和内外包装材料等应清洁、卫生和安全；5.2.3 确保食品免受交叉污染；5.2.4 保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁；5.2.5 防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染物对食品造成安全危害；5.2.6 正确标注、存放和使用各类有毒化学物质；5.2.7 保证与食品接触的员工的身体健康和卫生；5.2.8 清除和预防鼠害、虫害；5.2.9 控制包装、储运卫生，必要时应考虑温湿度。6 关键过程控制 6.1 原辅材料 企业应编制原辅材料采购控制文件，明确原辅材料采购与验收要求。对使用非普通 CCAA/CTS 0018-2008 CNCA/CTS 0018-2008 8食品作为原料生产保健品的，非普通食