QGDXL 0282 S-2022 凯睿海恩®鱼油软胶囊.pdf

00000000000ICS 备案号：QB/440000 67 -2004 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/GDXL 凯睿海恩鱼油软胶囊 2022-12-19 发布 2023-02-15 实施 Q/GDXL 0282S-2022 仙乐健康科技股份有限公司仙乐健康科技股份有限公司 发 布发 布 备案号：44050027S-2023备案日期：2023年01月30日备案有效期：伍年Q/GDXL 0282S-2022 前 言 本标准根据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准由仙乐健康科技股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：王婉菱、陈学敏、黄光亮。本标准为首次发布。Q/GDXL 0282S-2022 1 凯睿海恩鱼油软胶囊 1 范围 本标准规定了凯睿海恩鱼油软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以鱼油为原料，以明胶、纯化水、甘油为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的保健食品凯睿海恩鱼油软胶囊，其标志性成分为 DHA、EPA、DHA+EPA，具有辅助降血脂的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.27 食品安全国家标准 食品中苯并（a）芘的测定 GB 5009.168 食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 5009.236 食品安全国家标准 动植物油脂水分及挥发物的测定 GB/T 5532 动植物油脂碘值的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 保健食品原料目录 鱼油的原料技术要求 中华人民共和国药典 3 技术要求 Q/GDXL 0282S-2022 2 3.1 原辅料要求 3.1.1 鱼油 应符合附录 A 的规定。3.1.2 明胶 应符合 GB 6783 的规定。3.1.3 纯化水 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 甘油 应符合 GB 29950 的规定。3.2 感官要求 应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 色泽 囊皮呈透明淡黄色，内容物呈淡黄色 滋味、气味 具本品特有的滋味和鱼腥气味，无异味 状态 软胶囊，外观完整，无破损、变形；内容物为油状透明液体，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 辅助降血脂。3.4 标志性成分指标 应符合表 2 的规定。表2 标志性成分指标 项 目 指 标 每 100g 产品含 DHA，g 23.7 每 100g 产品含 EPA，g 47.5 每 100g 产品含 DHA+EPA，g 71.2 3.5 理化指标 应符合表 3 的规定。Q/GDXL 0282S-2022 3 表3 理化指标 项 目 指 标 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.5 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 灰分，%2.0 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 3.0 过氧化值，g/100g 0.25 水分及挥发物，%0.2 碘值，g/100g 140 苯并a芘，g/kg 10 3.6 微生物指标 应符合表 4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数,CFU/g 30000 大肠菌群,MPN/g 0.92 霉菌和酵母,CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5 试验方法 5.1 感官要求 按 GB 16740 的方法测定。5.2 标志性成分指标 按附录 B 规定的方法测定。Q/GDXL 0282S-2022 4 5.3 理化指标 5.3.1 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.2 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.4 灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.5 崩解时限 按中华人民共和国药典加挡板规定的方法测定。5.3.6 酸价 按 GB 5009.229 第一法规定的方法测定。5.3.7 过氧化值 按 GB 5009.227 第一法规定的方法测定。5.3.8 水分及挥发物 按 GB 5009.236 规定的方法测定内容物。5.3.9 碘值 按 GB/T 5532 规定的方法测定内容物。5.3.10 苯并a芘 按 GB 5009.27 规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法测定。Q/GDXL 0282S-2022 5 5.4.4 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.4.5 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.5 装量差异指标 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验、型式检验 6.2.1 每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格后方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、标志性成分指标、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异指标。6.2.3 型式检验项目包括技术要求中 3.2，3.4-3.7 的项目。6.2.4 正常生产时每年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3 抽样与组批规则 批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表5 抽样件数 每批生产包装件数 抽样件数 3 每件取样 4-300 n+1 300 2/n+1 6.4 判定规则 出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标Q/GDXL 0282S-2022 6 不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检测结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7 标签 标签应符合 GB 7718、GB 16740 的规定。8 包装、运输、贮存、保质期 8.1 包装 8.1.1 内包装 内包装采用符合 GB 4806.7 要求的高密度聚乙烯瓶。8.1.2 外包装 采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求。8.2 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运。8.3 贮存 密封，避光，置常温干燥处保存，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮，离地距离 10cm 以上，离墙 20cm 以上。8.4 保质期 包装完整、未经启封并符合规定的贮运条件下，本品的保质期为 24 个月。Q/GDXL 0282S-2022 7 附 录 A（规范性附录）原辅料的质量要求 A.1 鱼油 应符合表A1规定的质量要求。表 A1 鱼油的质量要求 项 目 名 称 选择标准依据 原料 鱼油 应符合保健食品原料目录 鱼油的原料技术要求的规定 原料来源 鱼油来源于多烯鱼油，本原料为乙酯型鱼油 原料生产厂商 德阳华太生物医药有限责任公司 原料的质量标准 符合保健食品原料目录 鱼油的原料技术要求的规定 Q/GDXL 0282S-2022 8 附 录 B（规范性附录）标志性成分的测定方法 B.1 EPA、DHA、EPA+DHA 的测定 参照 GB 5009.168 食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定 第三法 归一化法 对样品中 EPA、DHA进行检测，修订操作步骤如下：B.1.1 试样前处理 取本品 20 粒，剪开囊壳，挤出内容物于小烧杯中，混匀样品。取均匀试样 100mg 至平底烧瓶中，加入 2%氢氧化钠甲醇溶液 8mL，连接回流冷凝器，80 1 水浴上回流 10min，过程中每隔 3min 振摇一次，直至油滴消失。从回流冷凝器上加入 7mL15%三氟化硼甲醇溶液，在 80 1 水浴中继续回流 10min，过程每隔 3min 振摇一次。用少量水冲洗回流冷凝器。停止加热，从水浴上取下烧瓶，迅速冷却至室温。准确加入 10mL 正庚烷，涡旋振摇 2min，再加入饱和氯化钠水溶液，静置分层。吸取上层正庚烷溶液 5mL 至离心管中，加入 5g 无水硫酸钠，振摇 1min，5000 转/分钟离心 5min，吸取上层溶液到进样瓶中待测试。B.1.2 其余步骤按GB 5009.168食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定第三法 归一化法 规定操作进行检测。