QDZR 0002 S-2023 安普牌人参叶滴丸.pdf

新模板标记勿删Q/DZRQ/DZR0002S-2023安普牌人参叶滴丸2023-01-30 发布2023-01-30 实施扫二维码下载电子版抚松县大自然生物工程有限公司企业标准抚松县大自然生物工程有限公司 发布Q/DZR0002S-2023220122S-20232023 02092026 0208Q/DZR0002S-20232前言本标准编写格式、结构和内容均按GB/T 1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写而编辑的。本标准由抚松县大自然生物工程有限公司提出本标准起草单位：抚松县大自然生物工程有限公司地址：吉林省白山市抚松县抚松镇育才街58号本标准主要起草人：李自义参与起草人：侯德志、刘勇本标准代替Q/DZR0002S-2020Q/DZR0002S-20233安普牌人参叶滴丸1范围本标准适用于以人参叶提取物为原料，聚乙二醇 4000、聚乙二醇 400 为辅料制成的保健食品，经动物功能实验评价，具有缓解体力疲劳功能的保健食品安普牌人参叶滴丸，标志性成分为人参皂苷 Re。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标示GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范本标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过渡包装要求 食品和化妆品GB 28050食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则YBB00162005口服固体药用陶瓷瓶YBB00262002聚酯瓶JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/DZR0002S-20234国家质量监督检验检疫总局令 第 75 号(2005)定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令 第 123 号(2005)食品标识管理规定中华人民共和国药典 20153技术要求3.1原料要求3.1.1人参叶提取物应符合附录 B 的要求。3.1.2聚乙二醇 4000、聚乙二醇 400 原料符合附录 C 的要求。3.1.3生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目指标色泽淡黄色至黄色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态滴丸剂，无正常视力可见外来异物3.3标志性成分应符合表 2 的要求。表 2标志性成分指标项目指标检验方法人参皂苷Re，(g/100g)0.9附录 A3.4理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法溶散时限，(min)30中华人民共和国药典 2015 年版四部通则水分，(g/100g)9GB 5009.3灰分，(g/100g)15GB 5009.4六六六，(mg/kg)0.2GB/T 5009.19滴滴涕/(mg/kg)0.1GB/T 5009.19铅（以Pb计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，(cfu/g)30000GB 4789.2大肠菌群，(MPN/g)0.92GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，(cfu/g)50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10溶血性链球菌不得检出GB 4789.11志贺氏菌不得检出GB 4789.5Q/DZR0002S-202354净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。4.1 规格0.03g/粒4.2 净含量及允许负偏差应符合表 5 的规定。表 5净含量与允许偏差净含量,g/瓶允许负偏偏差，%检验方法39JJF10705生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1原料入库检验6.1.1 要求原料品质优良，卫生，不得的受到农药、化学物质、有害金属及放射性物质污染，不得含有对人体有害的毒素。6.1.2 原辅材料采购严格执行有关标准，应有采购地或产地的卫生检验合格证件。6.1.3 生厂车间审核每种原料的质量检验报告，确认符合质量标准时方可用于生产。6.2组批以一次投料生产的同意品种的产品为一“组批”。6.3 抽样按随机抽样法去抽样，每批产品 3比例抽取样品，但不得少于 300g。6.4 出厂检验6.4.1 每批产品须经公司检验部门按标准检验合格后，方可出厂，并附有合格证明。6.4.2 检验项目为感官指标、净含量、水分、灰分、溶散时限、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.5 型式检验6.5.1 每年至少进行一次，有下列情况之一时也应进行型式检验；a)新产品试制投产时；b)产品停产 6 个月后，恢复再生产时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)质量及卫生监督部门提出检验要求时；e)变更主要生产设备时。f)当原辅料产地或供应商发生改变时。6.5.2 型式检验项目为本标准所要求的全部内容。6.5判定规则Q/DZR0002S-20236检验结果中微生物指标有一项不合格则判该批（次）产品为不合格；其他指标如有不符合标准时，从该批产品中加倍抽取样品，对不合格项目进行复验，如仍有一项不合格，则判定该批（次）产品不合格。7标签产品的标签应符合 GB 16740、GB 7718 的规定，各标志位置应符合卫生部保健食品标识规定。7.1标签式样食品名称：安普牌人参叶滴丸原料：人参叶提取物辅料：聚乙二醇 4000、聚乙二醇 400标志性成分及含量：每 100g 含：人参皂苷 Re 0.9g适宜人群：易疲劳者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母保健功能：本品经动物实验评价，具有缓解体力疲劳的保健功能食用量及食用方法：每日 3 次，每次 5 粒，口服规格：0.03g/粒贮藏方法：置阴凉干燥处保 质 期：24 个月注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品生产许可证号：SC12722062114548产品标准代号：Q/DZR0002S8包装本产品采用符合食品卫生要求的包材包装，规格为 0.03g/粒；每瓶 100 粒。特殊规格按市场需求确定，性能指标符合本标准要求。内包装口服固体药用陶瓷瓶应符合 YBB00162005 的规定或内包装聚酯瓶瓷瓶应符合 YBB00262002 的规定，外包装瓦楞纸箱符合 GB6543，包装应完好、无损伤、封口完整。9 运输和贮存在运输贮存过程中轻装轻卸防止暴晒和雨淋，产品应放在清洁阴凉干燥通风的仓库并不得接近热源，成品最高叠放高度不得超过 8 层，不得与污染物混运混贮。成品堆放时离地高度应不小于 10cm，离墙距离应不小于 20cm。10保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/DZR0002S-20237附录 A（规范性附录）标志性成分测定A 人参皂苷 Re 的测定本方法依据中华人民共和国药典 四部（2015 年版）通则“高效液相色谱法”规定的方法测定。A.1 原理：采用高效液相色谱法测定本品标志性成分人参皂苷 Re。A.2 仪器和试剂A.2.1 试剂人参皂苷 Re 对照品购于中检所乙腈 色谱纯，甲醇 色谱纯水 娃哈哈纯净水A.2.2 仪器液相：LabAlliance柱子：Rainbow kromasil C18（4.6*250mm,5m）A.3 色谱条件流动相：乙腈水=2080 检测波长：203nm;流速：1ml/min;柱温：40。A.4 溶液的配制对照品溶液：精密称取人参皂苷 Re 对照品适量，置量瓶中，加甲醛制成每 1ml 含 0.2mg 对照溶液；供试品溶液：取本品适量，研细，取 0.03-0.07g,精密称定，置 10ml 量瓶中，加甲醇适量，超声处理 30min，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即可。A.5 测定分别吸取上述各液 10l，注入高效液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。A.6 计算式中：X-样品中人参皂苷 Re 含量，g/100g;A1-供试品溶液中人参皂苷 Re 的峰面积；A2-对照品溶液中人参皂苷 Re 的峰面积；C-对照品溶液的浓度，mg/ml；m-取样量，g；V-供试品溶液的定溶体积，ml。计算结果保留两位有效数字。Q/DZR0002S-20238附录 B（规范性附录）原料要求B.1 人参叶提取物人参叶提取物应符合表 B.1 的要求表 B.1 人参叶提取物项目指标性状黄白色粉末，味微苦，具有人参特有的香气人参皂苷 Re（g/100g）6粒度100 目干燥失重，（g/100g）5炽灼残渣，（g/100g）1.5铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2菌落总数，(CFU/g)1000大肠菌群，(MPN/g)0.92霉菌和酵母，(CFU/g)50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g