QDDSW 0002 S-2022 大单牌褪黑素胶囊（保健食品）.pdf

QIDD SW 南宁大单生物制药有限责任公司企业标准 Q/DDSW 0002S-2022 大单牌褪黑素胶囊（保健食品）刃 食品安全企业标准备案号 451393 S-2022 有效期至声口夕年和日 2022-10-15发布 2022-11-01实施 南宁大单生物有限责任公司 发 布 Q/DDSW 0002S-2022 月Ii 古口 根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照 GB/T 1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行 编写，所有指标符合GB 16740食品安全国家标准保健食品的规定。本标准由南宁大单生物制药有限责任公司提出并起草 本标准首次发布。本标准主要起草人：郭琪康、梁平。瘾鲁碳、I?1 Q/DDSW 0002S-2022 大单牌褪黑素胶囊（保健食品）1 范围 本标准规定了保健食品大单牌褪黑素胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于以褪黑素原料，以明胶空心胶囊、食用玉米淀粉、硬脂酸镁。经过筛、称量、混合、充填、内包装、外包装、检验、入库等主要工艺加工制成，以褪黑素为标志性成分，具有改善睡眠的保健食品大单牌褪黑素胶囊。2 规范性引用文件 个列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB/T 191包装储运图示标志 GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量 GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 16740食品安全国家标准保健食品 GB 17405保健食品良好生产规范 GB 4806.7-2016 食品接触用塑料材料及制品 YBBOO2 12005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00152002药品包装用铝箔 YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶 JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局2005第75号令（定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典2020版二部 保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版）3 术语和定义 Q/DDSW 0002S-2022 1本文件没有需要界定的术语和定义 4 技术要求 4，原辅料要求 1.1褪黑素 应符合保健食品原料目录褪黑素褪黑素原料技术要求的规定。来源于陕西嘉禾生物科技股份有限公司。4.1.2明胶空心胶囊 应符合中华人民共和国药典2020版二部。4.1.3食用玉米淀粉 应符合GB/T 8885食用玉米淀粉的要求。4.1.4硬脂酸镁 应符合GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁的要求。4.2 感官要求 应符合表1的规定。表1 感官要求 项目 要求 检验方法 性状 内容物色泽均匀，白色粉末 GB 16740 滋味、气味 具有本品特有的气味，无异味 状态 内容物为均匀白色粉末，无正常视力可见外来异物；胶囊套合牢固、无粼结、变形、渗漏，囊壳无破损、表面清洁、无粉迹。4.2 保健功能 改善睡眠 4.3 功效成分或标志性成分 应符合表2的规定。表2 标志性成分指标 项目 指标 检验方法 褪黑素，?mg/lOOg 556-666 GBT5009.170-2003 4.4 理化指标 应符合表3的规定。2 Q/DDSW 0002S-2022 表3 理化指标 项 目 指标 检验方法 水分(%）?毛 0 GB 5009.3 灰分(%）?延 0 GB 5009.4 崩解时限，ndn?毛 30 中华人民共和国药典2020 年版四部通则0921 铅（以Pb计）/(mg/kg)?延 2.0 GB 5009.12 总砷（以As动/(mg/kg)?簇 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计）/(mg/kg)?簇 0.3 GB 5009.17 4.5 微生物指标 应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指标 检验方法 菌落总数(CFU/g)?毛 30000 GB 4789.2 大肠菌群(MPN/g)?蕊 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母(CFU/g)?琪 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌?毛 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌?延 0/25g GB4789.4 4.6 净含量要求 胶囊剂装量差异应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”0103项下胶囊剂的规定，每粒 0.45g，允许的装量差异限度为士7.5%。5 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405保健食品良好生产规范。6 检验规则 应符合G日”7405等相关标准或规定。奋丫”，刀交夕 6飞 原料入库（进厂）检验 原料购进后应对来源、规格、包装情况进行初步检查，应逐批次对原料进行鉴别和质量检查，应符合保健食品原料目录褪黑素褪黑素原料技术要求的规定。不合格者不得使用。Q/DDSW 0002S-2022 6.2 辅料入库（进厂）检验 6.2.1明胶空心胶囊 应符合中华人民共和国药典2020版二部。6.2.2食用玉米淀粉 应符合GB/T 8885食用玉米淀粉的要求。6.2.3硬脂酸镁 应符合GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁的要求。6.3 出厂检验 6.3.1检验项目 包括感官指标、净含量、水分、灰分、褪黑素（委托检验）、菌落总数和大肠菌群、霉菌和酵 母菌。6.3.2产品出厂 每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。6.3.3 型式检验 检验项目为本标准规定的除保健功能外的全部项目。正常生产时12个月进行一次，有下列情况之一时必须进行：一新产品投产前；一出厂检验结果与上次型式检验有较大差异；一更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时；一停产半年及以上，再恢复生产时；一国家食品药品监督机构提出进行型式检验要求时。6.4 组批 同班次、同一批配料生产的包装完好的产品为一组批。6.5 抽样方法 取样数量按批取样，一般总件数n毛3时，每件取样；n为4 300时，取样数为而+1;n300时，取样数为返+1。每批取样2份每份样品应为全检所需数量的3倍量一份送化验室检验，另一份 z 贮存备查。6.6 判定规则 6.6.1检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。4 Q/DDSW 0002S-2022 6.6.2检验项目如有一项（不含感官、微生物项目）不符合本标准的规定，可以加倍抽样复检。复检后仍不符合本标准，则判该批产品为不合格。6.6.3 感官、微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格产品，不得复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存 71 标志、标签 7.1.1产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。7.1.2标签应符合GB 7718、GB 16740、保健食品批准证书、保健食品标识规定等相关规定。7.2 包装 产品内包装采用GB4806.7-2016 食品接触用塑料材料及制品，YBBOO2 12005 聚氯乙烯固体药用硬片，YBBOO 152002药品包装用铝箔，YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶。（试行）的规定。产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味、便于装卸、仓储和运输。7.3 运输 运输途中不得与有毒、有恶劣气味的物品混装，不得被雨淋，不得挤压，不得与液体物品与腐蚀性物品混装，注意防潮防高温以及防冻。7.4 贮存 产品密封贮放在通风常温干燥处，严防日晒雨淋，仓库保持干净卫生，不能与有毒、有害、有污染的及其他杂物混放、混存，仓库有专门保管员负责保管。7.5 保质期 产品在本标准规定的条件下运输贮存，自生产之日起，保质期为 24 个月。5