QHSWY 0004 S-2023 保健食品 瑞尔牌维D 钙氨糖硫酸软骨素片.pdf

Q/HSWY0004S-20231新模板标记勿删Q/HSWYQ/HSWY0004S-2023代替Q/HSWY0004S-2020保健食品瑞尔牌维 D 钙氨糖硫酸软骨素片2023-02-08 发布2023-02-09 实施扫二维码下载电子版吉林省宏久生物科技股份有限公司企业标准吉林省宏久生物科技股份有限公司 发布Q/HSWY0004S-2023220587S-20232023 03032026 0302Q/HSWY0004S-20232前言本标准是根据中华人民共和国食品安全法，中华人民共和国标准化法第六条：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”的规定，经检索未见有本产品适用的国家标准、地方标准，特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。本标准的编写格式、结构和内容是按 GB/T1.12009 而编写，本标准指标符合 GB16740保健（功能）食品通用标准的规定。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由吉林省宏久生物科技股份有限公司提出。本标准由吉林省宏久生物科技股份有限公司起草。本标准由吉林省宏久生物科技股份有限公司负责解释。本标准主要起草人：冯涛、李强、贾娜、王艳、詹晓峰本标准于2020年03月01日首次发布，2023年02月09日第一次延续。本标准延续之日起代替Q/HSWY0004S-2020。Q/HSWY0004S-20233保健食品瑞尔牌维 D 钙氨糖硫酸软骨素片1范围本标准适用于以碳酸钙、维生素 D3 粉（胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、L-抗坏血酸钠、dl-生育酚、麦芽糊精、白砂糖、玉米油）、硫酸软骨素钠、氨基葡萄糖盐酸盐为原料、以羧甲淀粉钠、微晶纤维素、乳糖、二氧化硅、硬脂酸镁、胭脂红、日落黄、二氧化钛、滑石粉、羟丙基甲基纤维素为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、整粒、混合、压片、包衣、内外包装等主要工艺加工制成的，具有增加骨密度保健功能的瑞尔牌维 D 钙氨糖硫酸软骨素片，其标志性成分为碳酸钙、维生素 D3 粉（胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、L-抗坏血酸钠、dl-生育酚、麦芽糊精、白砂糖、玉米油）、硫酸软骨素钠、氨基葡萄糖盐酸盐。批准文号：国食健注 G20140058。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB/T 5009.11食品中总砷及无机砷的测定方法GB/T5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定方法GB/T 5009.17食品中总汞及有机汞的测定方法GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 9681食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准GB 17405保健食品良好生产规范GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅Q/HSWY0004S-20234GB 25595食品安全国家标准 乳糖JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典2020年版保健食品标识规定卫生监发1996第38号卫生部关于指定D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准的公告（2011年第8号）（硬脂酸镁、微晶纤维素）3技术要求3.1原辅料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。原、辅料要求详见规范性附录 B。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽包衣呈桔红色，片芯乳白色取试样，置于白色瓷盘内，在自然光下用目测法进行色泽、组织形态、杂质等项目的检验；取适量试样，先闻其气味，然后用温开水漱口，再品尝试样的滋味。组织形态片剂，完整光洁滋、气味具有本品固有的滋味和气味，无异味杂质无正常视力可见外来异物3.3功能要求增加骨密度3.4标志性成分应符合表 2 的规定。表 2标志性成分项目指标检验方法钙（以 Ca 计），g/100g9.415.6GB/T5009.92 中“第一法 原子吸收分光光度法”维生素 D3，g/100g67.5112.5GB/T5009.82 中“第四法 高效液相色谱法”硫酸软骨素，g/100g6.0见附录 A氨基葡萄糖盐酸盐，g/100g14.5见附录 A3.5理化指标应符合表 3 的规定。Q/HSWY0004S-20235表 3理化指标项目指标检验方法崩解时限，min60中国药典2020 年版四部通则 0921水分，%9GB 5009.3灰分，%40GB 5009.43.6污染物限量应符合表 4 的规定。表 4污染物限量项目指标检验方法铅（以 Pb 计），mg/kg1.99GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17胭脂红，g/kg0.043GB 5009.35日落黄，g/kg0.13GB 5009.353.7微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目采样方案a及限量检验方法菌落总数b，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌，cfu/g50GB 4789.15酵母，cfu/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4注：a样品的采样及处理按GB 4789.1执行。b不适用于终产品含有活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品。4净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1原料入库要求（1）要求原料品质优良，卫生，不得受到农药、化学物质、有害金属及放射性物质污染，不得含有对人体有害的毒素。（2）原辅材料采购严格执行有关标准，应有采购地或产地的卫生检验合格证件。Q/HSWY0004S-20236（3）生产车间审核每种原料的质量检验报告，确认符合质量标准时方可用于生产。6.2出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、标志性成分、崩解时限、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、净含量。6.3型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.4组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.5抽样方法和抽样数量在同一批次产品中，按千分之三的比例随机抽样，取样单位为瓶，但不得少于 300g，200g 送检，100g 备检。6.6判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签销售包装的标签、标志按 GB16740、GB7718、保健食品标识规定卫生监发1996第 38 号的规定执行。7.1标签式样食品名称：瑞尔牌维 D 钙氨糖硫酸软骨素片原料：碳酸钙、维生素 D3（胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、L-抗坏血酸钠、dl-生育酚、麦芽糊精、白砂糖、玉米油）、硫酸软骨素、氨基葡萄糖盐酸盐辅料：羧甲淀粉钠、微晶纤维素、乳糖、二氧化硅、硬脂酸镁、胭脂红、日落黄、二氧化钛、滑石粉、羟丙基甲基纤维素标志性成分及含量：每 100g 含：钙 9.4g、维生素 D3 67.5、硫酸软骨素 6.0g、氨基葡萄糖盐酸盐 14.5g保健功能：本品经动物实验评价，具有增加增加骨密度的保健功能适宜人群：中老年人不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母食用方法及食用量：每日 2 次，每次 2 片，口服Q/HSWY0004S-20237规格：1.15g/片保 质 期：24 个月贮藏方法：室温、阴凉干燥处保存注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量.执行标准：Q/HSWY0004S批准文号：国食健注 G20140058警示用语：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病生产批号：生产日期：生产企业：吉林省宏久生物科技股份有限公司地址：吉林省辉南县平安川开发区电话：8包装8.1 产品包装：1.15g/片，60 片/瓶等。每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、生产企业名称、地址、生产日期、保质期、批号、标志性成分/功效成分、适宜人群、食用方法、贮存方法等。8.2 包装材料：食品包装用聚氯乙烯瓶应符合 GB9681 的标准要求。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。（运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。）（储运图示标志应符合GB/T 191的规定。）9保质期9.1 运输（1）运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。（2）运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。9.2 储存（1）产品应储存在避光、干燥、通风的仓库内。（2）不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品其他杂物混存。本产品符合上述运输、储存条件保质期为 24 个月。Q/HSWY0004S-20238附录A（规范性附录）标志性成分测定1.氨基葡萄糖、硫酸软骨素的测定1.1原理：将固体样品研碎，用乙腈将样品分散均匀，以水溶解，经液相色谱分离后，用光散射检测器检测，外标法定量。1.2仪器：高效液相色谱仪（单泵，附光散射检测器）1.3试剂：1.3.1乙腈（色谱纯）1.3.2三乙胺（色谱纯）1.3.3纯水1.3.4硫酸软骨素标准品1.3.5氨基葡萄糖标准品1.4标准溶液的配制：准确称取硫酸软骨素和氨基葡萄糖标准品各约 0.1g。分别加 1mL 乙腈，超声 1min后，加纯水定容至 10mL。吸取上述硫酸软骨素和氨基葡萄糖标准溶液各 0.1，0.2，0.4，0.8，1.6mL，分别合并于五个 10mL 容量瓶中，并加入 1：9 的乙腈溶液定容，配成 0.1，0.2，0.4，0.8，1.6mg/mL的混标。1.5样品溶液的制备：准确称取研碎后的样品约 0.5g 于 50mL 容量瓶中，加入 5mL 乙腈，超声分散 1min。加纯水定容至 50mL，摇匀，超声 15min2，静置，取上清液 5mL，加入 1：9 乙腈溶液定容至 25mL，摇匀，待用。1.6色谱条件1.6.1色谱柱：C18 柱（4.6mm250mm，5）1.6.2柱温：301.6.3流动相：乙腈-水-三乙胺（10：90：0.1）1.6.4流速 0.5ml/min1.6.5光散射检测器：漂移管温度 60，压力 3bar。1.7测定：取 10L 标准溶液及样品提取液进入高效液相色谱仪，以保留时间定性，以吸收峰高或峰面积与标准比较定量。1.8结果计算Q/HSWY0004S-20239式中：X1样品中硫酸软骨素或氨基葡萄糖的含量，g/100g；h样品对应峰高取对数；hs标准对应峰高取对数；标准对应浓度取对数，mg/mL；m样品质量，g。【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。Q/HSWY00