QSSY 0073 S-2022 三也真品牌林大通软胶囊.pdf

广东省食品安 全企业标 准 Q/SSY Q/SSY 0073SQ/SSY 0073S-20202222 代替Q/SSY 0073S-2017 三也真品牌林大通软胶囊 2022-12-05 发布 2023-01-05 实施 深圳市三也生物科技有限公司 发布 备案号：44030052S-2023备案日期：2023年02月10日备案有效期：伍年Q/SSY 0073S-2022 I 前 言 本标准制定参照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准代替 Q/SSY 0073S-2017，与其相比，主要变化有：修订理化指标，删除羰基价检验项；修订净含量及允许负偏差改为装量差异指标；修订植物油的执行标准，由 GB 2716 修订为 GB/T 1535。本标准由深圳市三也生物科技有限公司提出并负责起草。本标准由深圳市三也生物科技有限公司负责解释。本标准主要起草人：程乔珍。本标准附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/SSY 0073S-2017 Q/SSY 0073S-2016 Q/SSY 0073S-2013 Q/SSY 0073S-2010 Q/SSY 0073S-2022 1 三也真品牌林大通软胶囊三也真品牌林大通软胶囊 1 范围范围 本标准规定了三也真品牌林大通软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以芦荟提取物、西洋参、植物油为原料，经配料、压丸定型、干燥、灯检、内包、外包等主要工艺加工制成的具有改善胃肠道功能（润肠通便）保健功能的三也真品牌林大通软胶囊；功效成分为芦荟甙和总皂甙。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油（含第1号修改单）GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB/T 15267 食品包装用聚氯乙烯硬片、膜 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB 00112002 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00152002 药用铝箔 YBB 00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 保健食品标识规定 保健食品检验与评价技术规范2003年版 中华人民共和国药典 Q/SSY 0073S-2022 2 3 技术要求技术要求 3.13.1 原辅料要求原辅料要求 3.1.1 芦荟提取物：应符合附录B的要求。3.1.2 西洋参：应符合中华人民共和国药典2020年版一部中西洋参项下的要求。3.1.3 植物油：应符合 GB/T 1535 的要求。3.1.4 明胶：应符合GB 6783 的要求。3.1.5 甘油：应符合GB 29950的要求。3.1.6 纯化水：应符合中华人民共和国药典2020年版的要求。3.1.7 所有的原辅料应符合相应的食品标准和相关规定。3.23.2 感官要求感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表表 1 1 感官要求感官要求 项目 要求 色泽 内容物为棕色 滋味、气味 具有产品应有的滋味和气味，无异味 状态 棕色软胶囊，内容物为油状粘稠物，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求功能要求 改善胃肠道功能（润肠通便）。3.4 功效成分功效成分 功效成分应符合表 2 的规定。表表 2 功效成分功效成分 项目 指标 芦荟甙，g/100g 2.11 总皂甙（以人参皂甙 Re 计），g/100g 2.91 3.5 理化指标理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表表 3 理化指标理化指标 项目 指标 过氧化值，meq/kg 20 黄曲霉毒素 B1，g/kg 20 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 3.6 微生物限量微生物限量 微生物限量应符合表 4 的规定。表表 4 微生物限量微生物限量 项目 采样方案a及限量 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g a：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。Q/SSY 0073S-2022 3 3.73.7食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.83.8 装量差异指标装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 要求。5 试验方法试验方法 5.1 感官感官要求要求 按 GB 16740 规定的方法进行检验。5.2 功效成分功效成分 5.2.1 芦荟甙：按附录 A.1 规定的方法测定。5.2.2 总皂甙：按附录 A.2 规定的方法测定。5.3 理化指标理化指标 5.3.1 过氧化值：按 GB 5009.227 规定的方法进行测定。5.3.2 黄曲霉毒素 B1：按 GB 5009.22 规定的方法进行测定。5.3.3 铅：按 GB 5009.12 规定的方法进行测定。5.3.4 总砷：按 GB 5009.11 规定的方法进行测定。5.3.5 总汞：按 GB 5009.17 规定的方法进行测定。5.4 微生物限量微生物限量 5.4.1 菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法进行检验。5.4.2 大肠菌群：按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法进行检验。5.4.3 酵母和霉菌：按 GB 4789.15 规定的方法进行检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法进行检验。5.4.5 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法进行检验。5.5 净含量净含量 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊”规定的方法进行检验。6 检验规则检验规则 6.1 原、辅料入库检验原、辅料入库检验 原辅料应经公司质检部门按要求进行验收，检验合格后方可入库使用。6.26.2 出厂检验出厂检验 产品须经公司质检部门检验合格后，并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官要求、芦荟甙、总皂甙、菌落总数、霉菌与酵母、大肠菌群、净含量。6.36.3 型式检验型式检验 正常生产情况下，型式检验每年进行一次，型式检验项目为本标准技术要求中的全部项目。有下列情况之一时，亦应进行型式检验：A）保健食品监督管理机构提出要求时；B）停产三个月以上，再恢复生产时；C）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；D）原辅料产地或供应商发生改变时；E）主要设备更换时。Q/SSY 0073S-2022 4 6.46.4 组批组批 在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，或在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的产品，为同一组批，编制为同一生产批号。6.56.5 抽样抽样 整批产品中抽取样品时，应先从整批中抽取若干包装单位，然后在抽出的包装单位中抽取均匀试样。取样规则按式（1）、（2）、（3）计算。n3 逐件取样 （1）n300 取n+1 （2）n300 取2n+1 （3）n 为批量的总包装数，单位为件。6.66.6 判判定定规则规则 检验项目全部符合本标准，判定该批产品合格。检验项目有一项或一项以上（微生物限量除外）不符合标准，可加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物限量有一项不合格，则判定该批产品为不合格产品，不得复检。7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 7.1 7.1 标志、标签标志、标签 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T191 的规定。7.27.2 包装包装 1g/粒。产品采用包装材料为塑料瓶或铝塑包装，应符合 YBB00112002、YBB00122002、GB 4806.7、GB/T 15267、YBB00152002、YBB 00212005 中的规定，外包装用瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的要求。客户如另有要求，在符合运输、贮存及食品卫生要求的情况下，可按客户要求进行不同形式、材质、重量的包装。7.3 7.3 运输运输 运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防雨、防潮、防曝晒、防挤压；装卸时轻搬，轻放；严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。7.47.4 贮存贮存 产品应贮于清洁、干燥、无异味的仓库中及离地 10cm、离墙 30cm，严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混存，仓库周围应无污染。7.57.5 保质期保质期 在上述条件下，在包装完好的情况下，产品保质期自生产日期起为 24 个月。Q/SSY 0073S-2022 5 附附 录录 A（规范性附录）（规范性附录）功效成分测定方法功效成分测定方法 A.1 芦荟甙芦荟甙 A.1.1 原理原理 用甲醇+水（55+45）作为溶剂，提取试样中的芦荟甙，经高效液相色谱仪 C18 柱分离，紫外检测器 293mm 条件下检测，以芦荟甙保留时间定性，峰面积定量。A.1.2 试剂试剂 A.1.2.1 甲醇 色谱纯：A.1.2.2 水 重蒸水：A.1.2.3 芦荟甙标准品 纯度98%A.1.2.4 芦荟甙标准溶液的制备：精确称取芦荟甙标准品 10mg，加流动相甲醇+水（55+45）溶解并移入 100ml 容量瓶中，定容至刻度。A.1.3A.1.3 仪器设备仪器设备 A.1.3.1 高效液想色谱仪 附紫外检测器 A.1.3.2 色谱柱 C18（以十八烷基键合硅胶填料为填充剂）或具同等性能的色谱柱，150mm6mm，5um；A.1.3.3 超声波清洗器；A 1.3.4 C18 净化富集柱 C18 预柱 装量 0.5g，分配型；A.1.3.5 离心机 3000r/min A.1.4 A.1.4 色谱分离条件色谱分离条件 A.1.4.1 流动相 甲醇+水=55+45 A.1.4.2 流速 1mL/min A.1.4.3 柱温 40C A.1.4.4 检测波长 293nm A.1.4.5 灵敏度 0.016AUFS：A.1.4.6 进样量 10L。A.1.5A.1.5 分析步骤分析步骤 A.1.5.1 样品制备 取样品 10 粒，剥开胶囊，收集并准确称