QYFZY 0057 S-2023 一方四季牌螺旋藻胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/YFZY Q/YFZY 0057S-2023 一方四季牌螺旋藻胶囊 2023-02-01 发布 2023-02-10 实施 广东一方制药有限公司广东一方制药有限公司 发布发布 备案号：44060057S-2023备案日期：2023年02月28日备案有效期：伍年Q/YFZY 0057S-2023 I 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则 的规定编制。本标准由广东一方制药有限公司提出并归口。本标准由广东一方制药有限公司起草。本标准同样适用于子公司：广东旗峰健康产业有限公司（地址：佛山市南海区里水镇甘蕉旗峰工业区 21 号）。本标准主要起草人：利晓滢、薛瑾、曹亚兰、陈灏文、王思雨、周杨、刘丽萍、邓虎泰、梁慧。本标准于 02 月 01 日首次发布，于 2023 年 02 月 10 日开始实施。Q/YFZY 0057S-2023 1 一方四季牌螺旋藻胶囊 1 范围 本标准规定了一方四季牌螺旋藻胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以螺旋藻为原料，以羟丙基淀粉空心胶囊和二氧化硅为辅料，经过筛、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的一方四季牌螺旋藻胶囊，其功效成分为-胡萝卜素和藻蓝蛋白。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.7 食品安全国家标准 食品微生物学检验 副溶血性弧菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.83 食品安全国家标准 食品中胡萝卜素的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB/T 30642 食品抽样检验通用导则 SN/T 1113 进出口螺旋藻中藻蓝蛋白、叶绿素含量的测定方法 YBB00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 螺旋藻 应符合附录A的规定。Q/YFZY 0057S-2023 2 3.1.2 羟丙基淀粉空心胶囊 应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.3 二氧化硅 应符合现行GB 25576的规定。3.1.4 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项目 指标 色泽 内容物为呈蓝绿色至墨绿色 滋味、气味 具有本品应有的滋味和气味，无异味 状态 胶囊整洁，无粘结、变形，囊壳完整不破裂；内容物为颗粒状，允许有少许粉末状颗粒；无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 增强免疫力。3.4 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表2 理化指标 项目 指标 水分，%9.0 灰分，%8.0 崩解时限，min 60 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 蛋白质，%55 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表 3 的规定。表3 微生物指标 项目 指标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 副溶血性弧菌 采样量为 25g n c m M 5 1 100MPN/g 1000MPN/g 3.6 功效成分指标 功效成分指标应符合表 4 的规定。表4 功效成分指标 项目 指标 每 100g 产品含 -胡萝卜素 20mg Q/YFZY 0057S-2023 3 每 100g 产品含 藻蓝蛋白 5.0g 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 按 GB 16740规定的方法检验。5.2 理化指标 5.2.1 水分 按 GB 5009.3规定的方法检验。5.2.2 灰分 按 GB 5009.4规定的方法检验。5.2.3 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法检验。5.2.4 铅 按GB 5009.12规定的方法检验。5.2.5 总砷 按 GB 5009.11规定的方法检验。5.2.6 总汞 按 GB 5009.17规定的方法检验。5.2.7 蛋白质 按 GB 5009.5规定的方法检验。5.3 微生物指标 5.3.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。5.3.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。5.3.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。5.3.4 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检验。5.3.5 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检验。5.3.6 副溶血性弧菌 按GB 4789.7规定的方法检验。5.4 功效成分指标 5.4.1-胡萝卜素 按GB 5009.83规定的方法检验。5.4.2 藻蓝蛋白 按SN/T 1113规定的方法检验。5.5 装量差异指标 Q/YFZY 0057S-2023 4 按中华人民共和国药典中胶囊剂规定的方法检验。6 检验规则 6.1 原、辅料入库检验 原、辅料入库前应由公司质量检验部门按原、辅料标准要求验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 产品出厂前须经公司质量检验部门检验合格，并签发合格证后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目：感官要求、功效成分指标、水分、灰分、装量差异指标、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验项目：技术要求中的全部项目。6.3.2 正常生产，型式检验每年应进行一次，有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品投产时；b）原辅料产地或供应商发生改变时；c）停产三个月以上，恢复生产时；d)食品安全监管部门提出要求时；e)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f)更换生产设备时。6.4 组批 同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5 抽样 应符合GB/T 30642的规定，且抽样数量应满足检验要求。6.6 判定规则 6.6.1 出厂检验判定规则 6.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准时，判为合格品。6.6.1.2 出厂检验项目中如有一项不符合本标准时，允许在原抽样样品中加倍抽样复验，复验后仍不符合本标准，判为不合格品；微生物不符合本标准时，不得进行复检，判为不合格品。6.6.2 型式检验判定规则 6.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准时，判为合格品。6.6.2.2 型式检验项目中如有一项不符合本标准时，允许在原抽样样品中加倍抽样复验，复验后仍不符合本标准时，判为不合格品；微生物不符合本标准时，不得进行复检，判为不合格品。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 销售包装的标签应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定规定。产品储运包装图示标志应符合GB/T 191的规定。7.2 包装 7.2.1 规格 规格为0.4g/粒。7.2.1 内包装材料 聚乙烯瓶应符合GB 4806.7的要求。干燥剂应符合YBB00122005的要求。7.2.2 外包装材料 外包装采用瓦愣纸箱，应符合GB/T 6543的要求，外包装应牢固、捆扎结实，正常运输中不易松动。7.3 运输 Q/YFZY 0057S-2023 5 7.3.1 运输工具应清洁、卫生、干燥。不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装、混运。7.3.2 运输过程中，应轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.3.3 注意防压、防晒、防潮、防热。7.4 贮存 7.4.1 原料、辅料、半成品、成品应分开放置，应贮存在清洁、卫生、阴凉、干燥、通风、无异味的 库房内。7.4.2 本品应贮存干燥、通风、阴凉处，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地10厘 米以上，离墙20厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.4.3 成品在密封，阴凉干燥处保存，自生产之日起保质期为24个月。Q/YFZY 0057S-2023 6 附 录 A（规范性附录）原料要求 A.1 螺旋藻 应符合表A1规定的质量要求。表A1 螺旋藻的质量要求 项 目 名 称 选择标准依据 原料 螺旋藻 应符合保健食品原料目录 螺旋藻的原料技术要求的规定 原料来源 螺旋藻来源于钝顶螺旋藻（Arthrospira plaatensis）和极大螺旋藻（Arthrospira maxima）原料生产厂商 东台市赐百年生物工程有限公司 原料的质量标准 保健食品原料目录 螺旋藻