QXZJG 0109 S-2019 保健食品 好丰妍牌好丰妍胶囊.pdf

Q/XZJG0109S-2019223051S-20192019102320221022*Q/XZJG备案号：223051S-2019有效期至：2022 年 10 月 22 日吉林修正健康股份有限公司企业标准Q/XZJG0109S-2019保健食品好丰妍牌好丰妍胶囊2019-09-19 发布2019-09-19 实施吉林修正健康股份有限公司 发发布布Q/XZJG0109S-20191保健食品 好丰妍牌好丰妍胶囊1范围本标准适用于以大豆异黄酮、葡萄籽提取物、珍珠粉为原料，经粉碎、过筛、混合、装囊、包装、辐照灭菌等主要工艺加工制成的经国家有关部门注册的保健食品好丰妍牌好丰妍胶囊，批准文号国食健字 G20050773。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品中华人民共和国药典保健食品标识规定(卫监发(1996)第 38 号)保健食品检验与评价技术规范（2003 版）3技术要求3.1原料要求Q/XZJG0109S-20192应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1大豆异黄酮应符合附录 B 的规定。3.1.2葡萄籽提取物应符合附录 B 的规定。3.1.3珍珠粉应符合附录 B 的规定。3.1.4空心胶囊应符合中华人民共和国药典（2015 年版）四部“明胶空心胶囊”的要求。3.1.5生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈灰色取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽、状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味涩，具大豆、葡萄籽提取物特有滋味及气味，无异味性状硬胶囊，内容物为粉末状杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%35GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典3.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.5GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6标志性成分Q/XZJG0109S-20193应符合表 5 的规定。表 5标志性成分项目指标检验方法大豆异黄酮（以大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素计），g/100g8.12附录 A大豆苷，g/100g1.50附录 A大豆苷元，g/100g4.20附录 A染料木苷，g/100g0.60附录 A染料木素，g/100g0.10附录 A原花青素，g/100g2.29保健食品检验与评价技术规范（2003 版）中“保健食品中原花青素的测定”钙（以 Ca 计），g/100g4.938.21GB 5009.924装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、水分、灰分、崩解时限、微生物限量（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）、标志性成分、装量差异。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量每批产品按 3随机抽样，但不得少于 20 瓶。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。Q/XZJG0109S-20194感官、装量差异、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签产品标签应符合 GB 7718 和保健食品标识规定(卫监发(1996)第 38 号)的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、食品名称、规格、生产企业、地址、生产日期、批号、功效成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法及食用量、贮藏方法、保质期、注意事项等。7.1标签式样食品名称：保健食品 好丰妍牌好丰妍胶囊主要原料：大豆异黄酮、葡萄籽提取物、珍珠粉净含量/规格：0.3g/粒生产企业：吉林修正健康股份有限公司地址：长春双阳经济开发区（长清公路 27.5 公里处）联系方式：生产日期：见外包装标志性成分及含量：每 100g 含：大豆异黄酮 8.12g、原花青素 2.29g、钙 6.57g适宜人群：有黄褐斑的成年女性不适宜人群：少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者保健功能：祛黄褐斑食用方法及食用量：每日 2 次，每次 1 粒贮藏方法：置阴凉干燥处保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物；不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科检查食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/XZJG0109S8包装包装用瓶应符合GB 4806.7的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/XZJG0109S-20195附录A（规范性附录）标志性成分的测定方法A.1大豆异黄酮、大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素的测定A.1.1原理用 80%乙醇提取试样中的大豆异黄酮，以反相高效液相色谱分离，在 260nm 波长处检测其峰面积，以大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素含量之和计算大豆异黄酮含量。A.1.2试剂A.1.2.1甲醇（色谱纯）A.1.2.2乙醇（优级纯）A.1.2.3双重蒸馏水A.1.2.4大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素标准品：购自美国 Sigma 公司A.1.2.5大豆异黄酮标准溶液：准确称取大豆苷标准品 8mg、染料木苷标准品 2mg、大豆苷元标准品1mg、染料木素标准品 1mg，各自用流动相（甲醇-水=60:40）定容至 100ml，配制成 80g/mL 大豆苷、20g/mL 染料木苷、10g/mL 大豆苷元标准溶液和 10g/mL 染料木素标准储备液。量取 3mL 染料木素储备液，用流动相（甲醇-水=60:40）定容至 100mL，配制成 0.3g/mL 染料木素标准溶液。A.1.3仪器A.1.3.1高效液相色谱仪：附 SPD-2AS 紫外检测器A.1.3.2离心机A.1.3.3超声波振荡器A.1.4样品处理挤出 20 粒胶囊内容物，研细，称取试样 160mg 于 100mL 容量瓶中，定量加入 80%乙醇，经超声振荡 5min，补足至刻度，待提取液略澄清后经离心分离（3000r/min，5min），取上清液经 0.45m 滤膜过滤后待进样。A.1.5色谱条件A.1.5.1色谱柱：Shim-Pack CLC-DS，6150mm，5m。A.1.5.2流动相：甲醇-水=60:40，临用前超声脱气。A.1.5.3流速：05 min 为 1.0mL/min；510 min 为 1.6mL/min。A.1.5.4柱温：40A.1.5.5检测波长：260nmA.1.5.6灵敏度：0.016AUFSA.1.5.7进样量：10LA.1.6 样品测定准确称取样品处理液和标准液各 10L(或相同体积)，注入高效液相色谱仪，进行测定，以其标准溶液峰的保留时间进行定性，利用峰面积求出样品溶液中待测物质的含量。A.1.7结果计算mSVCSXi21式中：Xi-样品中大豆苷/大豆苷元/染料木苷/染料木素的含量，mg/g；S1-样品峰面积；C-标准溶液浓度，mg/mL；S2-标准溶液峰面积；Q/XZJG0109S-20196V-样品定容体积，mL；m-试样质量，g。X=X1+X2+X3+X4式中：X-样品中大豆异黄酮的含量，mg/g；X1-样品中大豆苷的含量，mg/g；X2-样品中大豆苷元的含量，mg/g；X3-样品中染料木苷的含量，mg/g；X4-样品中染料木素的含量，mg/g。Q/XZJG0109S-20197附录B（规范性附录）原料质量要求B.1 大豆异黄酮应符合表 B.1 的规定表 B.1大豆异黄酮项目指标原料来源大豆粕制法经提取（第一次5倍原料量50%乙醇提取2小时、温度5010；第二次4倍原料量50%乙醇提取2小时、温度5010）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度150-195，出口温度95-105）等工艺制成感官要求黄色粉末粒度过80目筛大豆异黄酮，%20干燥失重，%3.0蛋白质，%5.0炽灼残渣，%2.0铅（以Pb计），mg/kg10.0总砷（以As计），mg/kg5.0菌落总数，CFU/g3104大肠菌群，MPN/g0.92B.2葡萄籽提取物应符合表 B.2 的规定。表 B.2葡萄籽提取物项目指标原料来源葡萄籽制法经提取（第一次4倍原料量75%乙醇提取2小时、温度905；第二次3倍原料量75%乙醇提取1.5小时、温度905）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度185-195，排风温度95-105）等工艺制成提取率，%35感官要求黄棕-红棕色，粉末状，具本品特有的滋味、气味原花青素，g/100g95.0水分，g/100g5.0灰分，g/100g5.0铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g3104Q/XZJG0109S-20198大肠菌群，MPN/g0.92表 B.2 续葡萄籽提取物项目指标霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gB.3珍珠粉应符合表 B.3 的规定。表 B.3珍珠粉项目指标来源珍珠制法经粗粉碎、过筛、球磨、干燥、细粉碎、过筛、混合等工艺制成感官要求类白色粉末，具本品特有的滋味、气味钙（Ca），%13水分，%5铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0菌落总数，CFU/g3104大