QXZSW 0020 S-2022 仙芝牌破壁灵芝孢子粉颗粒.pdf

Q/XZSW 福 建 仙 芝楼 生 物科 技 有限公司 企业标 准 Q/XZSW 0020S-2022 仙芝牌破壁灵芝孢子粉颗粒 2022-08-29 发布 2022-09-28 实施 福建仙芝楼生物科技有限公司 发 布 Q/XZSW 0020S-2022 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.1 3.1 原辅料要求.1 3.2 感官要求.2 3.3 保健功能.2 3.4 鉴别.2 3.5 标志性成分及含量.2 3.6 理化指标.2 3.7 微生物指标.3 3.8 装量差异指标.3 3.9 生产加工过程的卫生要求.3 4 检验规则.3 4.1 原辅料入库检验.3 4.2 组批.3 4.3 抽样方法与数量.3 4.4 检验类别.3 4.5 判定规则.4 5 标志、标签、包装、运输和贮藏.4 5.1 标志、标签.4 5.2 包装.4 5.3 运输.4 5.4 贮藏.4 6 保质期 .4 附 录 A（规范性附录）-葡聚糖的测定方法.5 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0020S-2022 II 前 言 仙芝牌破壁灵芝孢子粉颗粒目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准编写格式要求按GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则组织编写。本标准由福建仙芝生物科技有限公司提出。本标准由福建仙芝生物科技有限公司起草。本标准起草人：周岩飞、陈言枧、周美燕。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0020S-2022 1 仙芝牌破壁灵芝孢子粉颗粒 1 范围 本标准规定了仙芝牌破壁灵芝孢子粉颗粒的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉为原料、山梨糖醇为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、过筛、包装等主要工艺加工而成的具有增强免疫力的仙芝牌破壁灵芝孢子粉颗粒。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.268 食品安全国家标准 食品中多元素的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 破壁灵芝孢子粉：保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉的原料技术要求的规定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0020S-2022 2 3.1.2 山梨糖醇：应符合GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液 的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 检验方法 色泽 内容物应呈棕色或棕褐色 取样品 1 g2 g 置于洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。滋味、气味 气微，味淡或微苦 被测定样品内容物倒入洁净的瓷盘中，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。状态 颗粒应干燥、均匀、无吸潮、粘结、潮解等现象，无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本品具有增强免疫力的保健功能。3.4 鉴别 显微鉴别：将颗粒磨碎后，粉末棕褐色，置显微镜下观察，孢壁多破碎，可见多数黄褐色的大小不等的微粒、孢子破碎程度不同的壳段或孢子破碎后里面的黄色至黄褐色的内容物，少见有未破壁的孢子，不得检出子实体、菌丝、淀粉粒等异物。3.5 标志性成分及含量 标志性成分应符合表2的规定。表2 标志性成分及含量 项 目 指 标 检验方法 每 100g 含多糖 1.35 g 精密称定样品 1.0g 其余按照中华人民共和国药典灵芝项下多糖含量测定 每 100g 含总三萜 10.0 g 精密称定样品 0.15g，水浴加热时间 30min，其余按照中华人民共和国药典灵芝项下三萜及甾醇含量测定 每 100g 含-葡聚糖 1.0 g 附录 A-葡聚糖的测定 每 100g 含腺苷 1.2 mg 精密称定样品，定容体积10ml，其余按照NY/T 2116-2012 虫草制品中虫草素和腺苷的测定 高效液相色谱法 3.6 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0020S-2022 3 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.1 GB 5009.17 水分，%8.0 GB 5009.3 灰分，%3.0 GB 5009.4 溶化性 混悬颗粒，无需检测 符合中华人民共和国药典 粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过 15%符合中华人民共和国药典 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 3.7 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25 g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25 g GB 4789.4 3.8 装量差异指标 颗粒剂的装量差异应符合现行中华人民共和国药典中颗粒剂规定。3.9 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。4 检验规则 4.1 原辅料入库检验 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。4.2 组批 使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。4.3 抽样方法与数量 取样按批（包装单位：箱）取样，设总包装单位为n，则n3时，每件取样；n3时，取样件数为n+1。常规取样量需取全检所需数量的3倍。4.4 检验类别 4.4.1 出厂检验 4.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0020S-2022 4 4.4.1.2 出厂检验项目为感官、装量差异、粒度、水分、灰分、多糖、总三萜、-葡聚糖、腺苷、菌落总数、大肠菌群、霉菌与酵母指标。4.4.2 型式检验 4.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。4.4.2.2 型式检验正常生产情况下每年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)正常生产每年时；b)停产半年以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验有较大差异时。e)国家食品安全监督机构有要求时。4.5 判定规则 4.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。4.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格，微生物指标不得复检。4.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。5 标志、标签、包装、运输和贮藏 5.1 标志、标签 产品包装物上的标签、标示应符合保健食品标识规定。包装储运图标志应符合GB/T 191的规定。5.2 包装 5.2.1 产品包装规格：2g/袋。复合膜、袋：应符合食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋(GB/T 28118)的要求。封装严密，不漏气。5.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱,应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。5.4 贮藏 5.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。5.4.2 应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6 保质期 产品在符合本标准 5.3、5.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0020S-2022 5 附 录 A（规范性附录）-葡聚糖的测定方法 1 1-葡聚糖的葡聚糖的测定测定 1.1 试剂和材料 1.1.1 硫酸（分析纯）1.1.2 无水葡萄糖对照品（购买于中国食品药品检定研究院）1.1.3 无水乙醇（分析纯）1.1.4 硫酸蒽酮溶液：精密称取蒽酮 0.1 g，加硫酸溶液 100 mL 使溶解，摇匀，置于棕色瓶中即得。1.1.5 中温-淀粉酶（4000U/g）1.1.6 糖化酶（10000U/g）1.1.7 盐酸（分析纯）1.2 仪器和设备 1.2.1 分析天平（感量 0.0001g）1.2.2 分光光度计（2 nm）1.2.3 玻璃回流装置 1.2.4 电热恒温水浴锅 1.2.5 离心机 1.2.6 容量瓶 25 mL，100 mL 1.2.7 各规格移液管（最小刻度应不大于 0.02 ml）1.2.8 具塞试管 10 mL 1.2.9 滤纸（中速定性滤纸）1.2.10 离心管 50mL 1.2.11 滴管 1.3 标准曲线的制备 1.3.1 对照品溶液的制备 取无水葡萄糖对照品 12 mg，准确称取，加水制成每 1mL 含 0.12 mg 的溶液，即得。1.3.2 标准曲线绘制 精密量取对照品溶液 0.2 mL、0.4 mL、0.6 mL、0.8 mL、1.0 mL、1.2 mL，分别置 25 mL 的具塞试管中，各加水至 2.0 mL，迅速精密加入硫酸蒽酮溶液 6 mL，立即摇匀，放置 15 min 后，立即置冰浴中冷却 15 min，取出，以相应的试剂为空白，在 625 nm 波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，以葡萄糖质量为横坐标，绘制标准曲线。1.4 供试品溶液的制备 取本品约 2g（M），精密称定，置圆底烧瓶中，加水 60 mL，静置 1 小时，加热回流 4 小时，趁热过滤，用少量热水洗涤滤器和滤渣，将滤渣及滤纸置烧瓶中，加水 60 mL，加热回流 3 小时，趁热滤过，合并滤液，置水浴锅上蒸干，残渣用水溶解，转移至 25mL（V1）容量瓶，定容，将溶液转移至 50mL离心管，加入 30mg 中温-淀粉酶，55水浴，酶解 1h，用滴管滴入 1 滴（约 0.02mL）0.1mol/L 盐酸，加入 30mg 糖化酶，55水浴，酶解 1h，离心取 5mL 上清液转移至三角烧瓶，边搅拌边缓慢滴加无水乙醇 75 mL，摇匀，在 4放置 12 小时，离心，4000r/min，弃去上清液，沉淀物用 25mL 无水乙醇洗涤，4000r/min，沉淀物用热水溶解并