QYC 0283 S-2022 健启星牌锌软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/YC 健启星牌锌软胶囊 2022-05-20 发布 2022-06-20 实施 广东亿超生物科技有限公司广东亿超生物科技有限公司 发 布发 布 Q/YC 0283S-2022 备案号：44050150S-2022备案日期：2022年07月21日备案有效期：伍年Q/YC 0283S-2022 前 言 本标准根据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准提出单位：广东亿超生物科技有限公司。本标准起草单位：广东亿超生物科技有限公司。本标准主要起草人：林丽炫、林璐菁、林瑞腾。本标准首次发布日期：2022 年 05 月 20 日。Q/YC 0283S-2022 1 健启星牌锌软胶囊 1 范围 本标准规定了健启星牌锌软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存等。本标准适用于以乳酸锌为原料，纯化水、明胶、大豆油、甘油、单硬脂酸甘油酯、麦芽糊精、二氧化钛、微晶纤维素、甜菊糖苷为辅料，经混合、过滤、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充锌保健功能的健启星牌锌软胶囊，其标志性成分为锌。2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯 GB 1903.11 食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 4806.9 食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 Q/YC 0283S-2022 2 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄素霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 28050 食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 SN/T 3854 出口食品中天然甜味剂甜菊糖苷、甜菊双糖苷、甘草酸、甘草次酸的测定 高效液相色谱法 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料质量要求 3.1.1 乳酸锌：应符合 GB 1903.11食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌的规定。3.1.2 明胶：应符合 GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定。3.1.3 大豆油：应符合 GB/T 1535大豆油的规定。3.1.4 甘油：应符合 GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定。3.1.5 单硬脂酸甘油酯：应符合 GB 1886.65食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯的规定。3.1.6 麦芽糊精：应符合 GB/T 20884麦芽糊精的规定。3.1.7 二氧化钛：应符合 GB 1886.341食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定。Q/YC 0283S-2022 3 3.1.8 微晶纤维素：应符合 GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素的规定。3.1.9 甜菊糖苷：应符合 GB 8270食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷的规定。3.1.10 纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.11 以上原辅料还应符合 GB 2761、GB 2762 和 GB 2763 的要求。3.1.12 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色 泽 内容物呈白色至类白色，囊皮呈不透明白色至类白色 GB 16740 滋味、气味 具有产品应有的滋味和气味，无异味 状 态 软胶囊，完整光洁，内容物为油状混悬物，无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 补充锌。3.4 功效成分或标志性成分指标 功效成分或标志性成分指标应符合表 2 的规定。表2 功效成分或标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 每粒含 锌（以Zn计）1.88-3mg GB 5009.14 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 Q/YC 0283S-2022 4 酸价，mgKOH/g 3.0 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 灰分，%10 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅(以 Pb 计),mg/kg 0.02(以内容物计)GB 5009.12 总砷(以 As 计),mg/kg 0.3(以内容物计)GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.02(以内容物计)GB 5009.17 黄曲霉毒素 B1，g/kg 10 GB 5009.22 甜菊糖苷，g/kg 10 SN/T 3854 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 800(以内容物计)GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.43(以内容物计)GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50(以内容物计)GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g(以内容物计)GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g(以内容物计)GB 4789.4 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅Q/YC 0283S-2022 5 料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。5.2 出厂检验 5.2.1 产品出厂前应对产品进行检验，检验结果符合本标准要求方可出厂。5.2.2 出厂检验项目包括感官要求、酸价、过氧化值、灰分、崩解时限、装量差异指标、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3 型式检验 5.3.1 型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时 5.3.2 型式检验项目包括本标准技术要求规定的全部项目。5.4 组批 批是指同一原料、同一班次生产的同一品种的产品。5.5 抽样方法 对产品进行随机抽样，每批样品抽取三份，每份样品量应为全检所需量，一份作为检验用，一份作为复检备用，一份留样用。5.6 判定规则 5.6.1 检验结果符合本标准要求，则判定该产品合格；5.6.2 如果检验结果微生物指标项目不符合时，则整批产品不合格，且不可复检；5.6.3 其余指标不符合本标准要求时，应从该批产品中加倍抽样对不合格项进行复检，复检结果符合要求时，作合格评论，复检后如仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格；6 标签、标志、包装、运输、贮存 Q/YC 0283S-2022 6 6.1 标签 销售包装的标签按 GB 7718、GB 16740 的规定。6.2 标志 产品包装箱应符合 GB/T 191 的规定。6.3 包装 产品规格为 0.25g/粒，产品内包装采用符合 GB 4806.7 的聚氯乙烯硬片及符合 GB 4806.9 的铝箔，外包装纸箱应符合 GB/T 6543 的要求，包装材料使用前必须经严格检验，合格后经清洗、消毒后使用。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。6.4 运输 6.4.1 运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染，不能影响包装及质量。6.4.2 运输时要防止受热、受潮。6.4.3 运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形，若有破损时，应及时加封。6.4.4 在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。6.5 贮存 产品必须贮存在阴凉干燥、通风的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，应避光、密封贮存，置干燥阴凉处，贮存时货物离地面20cm。6.6 保质期 符合本标准贮运条件下，保质期为 24 个月。