QXZJG 0111 S-2019 保健食品 睿迪牌海藻油牛磺酸软胶囊.pdf

Q/XZJG0111S-2019223527S-20192019112720221126*Q/XZJG备案号：223527S-2019有效期至：2022 年 11 月 26 日吉林修正健康股份有限公司企业标准Q/XZJG0111S-2019保健食品 睿迪牌海藻油牛磺酸软胶囊2019-11-04 发布2019-11-04 实施吉林修正健康股份有限公司 发发布布Q/XZJG0111S-20191保健食品 睿迪牌海藻油牛磺酸软胶囊1范围本标准适用于以海藻油、葡萄糖酸锌、牛磺酸为原料、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水为辅料，经混合、均质、过筛、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的经国家有关部门注册的保健食品睿迪牌海藻油牛磺酸软胶囊，注册号国食健注G20110004。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.14食品安全国家标准 食品中锌的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8820食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌GB 14759食品安全国家标准 食品添加剂 牛磺酸GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品GB 28404食品安全国家标准 保健食品中-亚麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸的测定Q/XZJG0111S-20192GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典保健食品标识规定(卫监发(1996)第 38 号)3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1海藻油应符合附录 B 的规定。3.1.2葡萄糖酸锌应符合 GB 8820 的规定。3.1.3牛磺酸应符合 GB 14759 的规定。3.1.4大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.5蜂蜡应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.6明胶应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7甘油应符合 GB 29950 的规定。3.1.8纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.9生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽囊皮呈无色透明或淡黄色，内容物呈黄色取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽、状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味内容物具本品特有的鱼腥味性状鱼形或异橄榄形软胶囊，无粘结、变形、破裂现象；内容物为油状物杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，%3.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g7.5GB 5009.229过氧化值，mmol/kg5.0GB 5009.227黄曲霉毒素B1，ug/kg10GB 5009.223.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.99GB 5009.12Q/XZJG0111S-20193表 3 续污染物限量项目限量检验方法总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6标志性成分含量测定应符合表 5 的规定。表 5标志性成分含量测定项目指标检验方法二十二碳六烯酸（DHA），g/100g23.0GB 28404牛磺酸，mg/100g172附录 A锌（以Zn计），mg/100g254423GB 5009.143.7鉴别无。4装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、微生物限量（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）、标志性成分含量、装量差异。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也Q/XZJG0111S-20194应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量应从产品中按照三倍检验量随机抽样，抽样量不得少于 150g，供检验用。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、装量差异、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签产品标签应符合 GB 7718 和保健食品标识规定(卫监发(1996)第 38 号)的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、备案号、产品名称、规格、生产企业、地址、生产日期、批号、功效成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、贮藏方法、保质期、注意事项等。7.1标签式样食品名称：保健食品 睿迪牌海藻油牛磺酸软胶囊原料：海藻油、葡萄糖酸锌、牛磺酸辅料：大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水净含量/规格：500mg/粒生产企业：吉林修正健康股份有限公司地址：长春双阳经济开发区（长清公路 27.5 公里处）联系方式：生产日期：见外包装标志性成分及含量：每 100g 含：二十二碳六烯酸 23.0g、牛磺酸 172mg、锌 254mg适宜人群：需要改善记忆的少年儿童不适宜人群：婴幼儿、孕妇、乳母保健功能：辅助改善记忆食用量及食用方法：每日 2 次，每次 2 粒，口服贮藏方法：密封，常温干燥处保存保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/XZJG0111SQ/XZJG0111S-201958包装塑料瓶应符合YBB00122002的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/XZJG0111S-20196附录A（规范性附录）标志性成分的测定方法A.1 牛磺酸的测定A.1.1 样品处理：取 20 粒样品的内容物，混合均匀，精密称取 0.5g，置于 10mL 具塞刻度管中，加水至 5mL，于水浴中加热，溶解后置于微量分液漏斗中，静置分层，取下层澄清液(牛磺酸水溶液)至 5mL容量瓶中，加水定容至刻度。A.1.2 余同中华人民共和国药典“牛磺酸滴眼液”项下“含量测定”规定方法。Q/XZJG0111S-20197附录B（规范性附录）原辅料质量要求B.1 海藻油应符合表 B.1 规定。表 B.1海藻油项目指标来源裂壶藻或寇氏隐甲藻（裂壶藻或寇氏隐甲藻、天然维生素E、葵花籽油）制法经发酵（2227，8090h）、分离、提纯（过滤、氢氧化钠脱胶脱酸、脱水、脱色、脱臭）等工艺加工制成感官要求淡黄色至橙色油状液体，澄清透明、无杂质，具有本品特有的滋味、气味、无酸败等异味含量（以C22H32O2甘油三酯计），%35.0水分及可挥发物，%0.05反式脂肪酸，%0.1酸价，mgKOH/g1.0过氧化值，mmol/kg5.0铅（以Pb计），mg/kg0.5总砷（以As计），mg/kg0.5黄曲霉毒素B1，ug/kg5.0菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.43霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g