QYFB 0041 S-2022 渔夫堡牌乐顿胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/YFB Q/YFB 0041S2022 渔夫堡牌乐顿胶囊渔夫堡牌乐顿胶囊 2022-07-01 发布 2022-08-01 实施 广州渔夫堡医药科技有限公司广州渔夫堡医药科技有限公司 发布 备案号：44010927S-2022备案日期：2022年08月09日备案有效期：伍年Q/YFB 0041S2022 I 前前 言言 本标准编写格式贯彻执行了GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则。本标准附录A为规范性附录。本标准代替Q/YFB 0041S-2018，与其相比，主要作了如下修改：更新引用文件。按照新批件，更新了原辅料、感官要求、微生物的指标要求。本标准由广州渔夫堡医药科技有限公司提出并起草，适用于本企业以及具备保健食品生产资质的受托单位生产使用。本标准主要起草人：李嘉怡。本标准于2007年08月10日首次发布，2012年07月20日第一次修订。本标准历次发布情况：Q/（GZ）GD 02-2007、Q/YFB 0041S-2012、Q/YFB 0041S-2015、Q/YFB 0041S-2018 Q/YFB 0041S2022 2 渔夫堡牌乐顿胶囊渔夫堡牌乐顿胶囊 1 范围 本标准规定了渔夫堡牌乐顿胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、产品规格、保质期等要求。本标准适用于以龙眼肉、大枣、枸杞子、麦芽、山楂、牛磺酸、乳酸亚铁、葡萄糖酸锌为原料，经提取（山楂，分别加8、5倍量70%乙醇提取2次，每次2h；龙眼肉、大枣、麦芽、枸杞子，水煎煮2次，第1次加10倍量水煎煮2h，第2次8倍量水煎煮1.5h）、浓缩、喷雾干燥（进风温度140-190 C，出风温度70-80 C）、粉碎、混合、装囊、包装、辐照灭菌（60Co，5.0kGy）等主要工艺加工制成的具有改善生长发育保健功能的渔夫堡牌乐顿胶囊，其标志性成分为铁、锌、牛磺酸、粗多糖。2 规范性引用文件 下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.90 食品安全国家标准 食品中铁的测定 GB 5009.169 食品安全国家标准 食品中牛磺酸的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6781 食品添加剂 乳酸亚铁 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌 Q/YFB 0041S2022 3 GB 14759 食品安全国家标准 食品添加剂 牛磺酸 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00152002 药用铝箔 中华人民共和国药典 卫监发（1996）第38号保健食品标识规定 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 龙眼肉、大枣、枸杞子、麦芽 应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.2 山楂 应符合中华人民共和国药典的相应规定，且展青霉素50g/kg。3.1.3 牛磺酸 应符合 GB 14759 的相应规定。3.1.4 乳酸亚铁 应符合GB 6781的相应规定。3.1.5 葡萄糖酸锌 应符合GB 8820的相应规定。3.1.6 明胶空心胶囊 应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.7 所有原辅料还应符合食品标准和有关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表 1 感官要求 项目 指标 色泽 内容物呈黄褐色 滋味、气味 具本品固有的气味 状态 硬胶囊，应完整光洁，不得有粘结、变形或破裂等现象；内容物为粉末，应干燥、疏松、混合均匀；无正常视力 可见外来杂质 3.3 功能要求 改善生长发育 3.4 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表2的规定。表 2 标志性成分指标 项目 指标 Q/YFB 0041S2022 4 铁(以 Fe 计)，mg/100g 44.5574.25 锌(以 Zn 计)，mg/100g 94.88158.13 牛磺酸，mg/100g 8400 粗多糖(以葡萄糖计)，mg/100g 272 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标 项目 指标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 食品添加剂/营养强化剂要求 3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。4 生产过程卫生要求 应符合 GB 17405 规范要求。5 试验方法 5.1 感官要求检验 项目 指标 水分，g/100g 9.0 灰分，g/100g 9.0 崩解时限，min 30 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 Q/YFB 0041S2022 5 取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 标志性成分检验 5.2.1 锌 按 GB 5009.14 的规定进行测定。5.2.2 铁 按GB 5009.90的测定方法测定。5.2.3 牛磺酸 按 GB 5009.169 的测定方法测定。5.2.4 粗多糖 应符合附录A的规定。5.3 理化指标检验 5.3.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.3 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.4 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.5 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.6 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定 5.3.7 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定 5.4 微生物指标检验 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群 Q/YFB 0041S2022 6 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB GB 4789.10规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检验。5.5 装量差异指标检验 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定方法检验。6 检验规则 6.1 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验 6.1.1 原辅料入库检验 所有原辅料入库前应由质量监督检验部门按标准要求检验，合格后方可投入使用。6.1.2 出厂检验 出厂检验项目包括：感官要求、水分、灰分、崩解时限、装量差异、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.1.3 型式检验 6.1.2.1 型式检验项目为本标准的全部项目。6.1.2.2 型式检验至少每年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验：a、产品定型投产时；b、更换主要设备时；c、出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d、原料产地或供货商发生变化时；e、停产半年以上恢复生产时；f、国家保健食品质量监督主管部门提出要求时。6.2 抽样与组批 批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取适量样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表 5 抽样件数 每批生产包装件数 抽样件数 3 每件取样 4-300 n+1 300 2/n+1 Q/YFB 0041S2022 7 6.3 判定规则 6.3.1 出厂检验判定 经检验，出厂检验项目全部符合本标准，则判为合格品；微生物指标中有一项不符合本标准，则判为不合格品，不得复检；如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品 6.3.2 型式检验判定 经检验，检验项目全部符合本标准，则判为合格品；微生物指标中有一项不符合本标准，则判为不合格品，不得复检；如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。7 标签、标志、包装、运输与贮存、产品规格、保质期 7.1 标签、标志 产品内外包装的标签、标志应符合 GB/T 191、GB 7718 和保健食品标识规定的规定。7.2 包装 7.1.1 内包装：应采用符合 YBB00122002 规定的口服固体药用高密度聚乙烯瓶，或采用符合YBB00152002 规定的药用铝箔。7.1.2 外包装：采用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱，纸箱上的包装储运图示应符合 GB/T 191 的规定，运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。7.2 运输与贮存 7.2.1 运输 运输工具必须保持清洁、干燥，运输过程中不得与有毒、有污染的物品混装、混运，运输时防止雨淋、暴晒、挤压。装卸时轻搬、轻放。7.2.2 贮存 产品应贮存在常温、通风的仓库内。不得露天存放，严防受热，避免重压。不得与有毒、有腐蚀性、有污染的物品或其他杂物混存。成品堆放应有垫板，离地 10cm 以上，离墙 30cm 以上。7.3 产品规格 0.5g/粒。7.4 保质期 在符合本标准规定的条件下，自生产之日起保质期为 24 个月 Q/YFB 0041S2022 8 附录 A（规范性附录）标志性成分的测定方法 A1 粗多糖的测定 A.1 原理：多糖经乙醇沉淀分离后，去除其他可溶性糖及杂质的干扰，糖与硫酸在沸水浴中加热脱水生成羟甲基呋喃甲醛（羟甲基糖醛），再与蒽酮缩合成蓝绿色化合物，其呈色强度与溶液中糖的浓度成正比，在620nm波长下比色定量。A.2 仪器 A.2.1 离心机：4000r/min。A.2.2 离心瓶容量 100mL 或具盖 10mL 离心管。A.2.3 分光光度计。A.2.4 水浴锅。A.3 试剂 实验用水为双蒸水；所用试剂为分析纯级。A.3.1 葡萄糖标准溶液：准确称取 1.0000g 经过 98 100 干燥至恒重的分析纯葡萄糖，加水溶解后以水稀释至 1000mL，此溶液 1mL 含 1mg 葡萄糖，用前稀释 10 倍（0.1mg/mL），现用现配。A.3.2 0.2%蒽酮硫酸溶液：称取 0.2g 蒽酮，置于烧杯中，缓慢加入 100mL 浓硫酸（分析纯），溶解后呈黄色透明溶液，现用现配。A.4 样品处理：准确称取样品 1g2g 置于 100mL