QXR 0027 S-2022 甘草干姜口服液.pdf

Q/XR安徽修仁药业有限公司食品安全企业标准Q/XR 0027S2022甘草干姜口服液2022-12-13发布2022-12-21实施安安徽徽修修仁仁药药业业有有限限公公司司发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202206755S备案生效日期：2022年12月21日Q/XR 0027S20222前言本食品安全企业标准按照 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本食品安全企业标准依据中华人民共和国食品安全法、国家卫生计生委办公厅关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知（国卫办食品函2016733 号）等相关的规定，并结合本公司产品特性实际情况，组织起草了食品安全企业标准 甘草干姜口服液标准。本食品安全企业标准所有内容应符合食品安全国家标准及食品安全地方标准等有关安全标准规定，若与其相抵触时，以食品安全国家标准及食品安全地方标准等有关安全标准为准。本企业对本食品安全企业标准的的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本食品安全企业标准贯彻执行 GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准、GB2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量、GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量、GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则、GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范、GB 29921食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量等食品安全国家标准，技术指标参照、GB 7101食品安全国家标准 饮料、比较了 GB/T 31326食品安全国家标准 植物饮料。本食品安全企业标准由:安徽修仁药业有限公司提出、起草并负责解释。本食品安全企业标准主要起草人：王洪杰。本食品安全企业标准于2022年12月13日发布。安徽省卫生健康委员会Q/XR 0027S20223甘草干姜口服液1范围本标准规定了甘草干姜口服液的术语与定义、产品分类、技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标签标志、包装、运输、贮存、产品召回管理、保质期。本标准适用于第三章定义产品的生产、销售、检验。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4789.26食品安全国家标准 食品微生物学检验 商业无菌检验GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7096食品安全国家标准 食用菌及其制品GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 7101食品安全国家标准 饮料GB/T 31326食品安全国家标准 植物饮料GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 12695食品安全国家标准 饮料生产卫生规范GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品GB 29921食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量GB/T 19618甘草GB/T 31121果蔬汁类及其饮料GB/T 30642食品抽样检验通用导则JB/T 20007.4口服液玻璃瓶灌装轧盖机JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局定量包装商品计量监督管理办法2005第 75 号国家食品药品监管总局食品安全抽样检验管理办法（第 11 号令）国家食品药品监管总局食品召回管理办法（第 12 号令）国家卫生计生委（原国家卫生部）关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发200251 号）国家食品药品监管总局办公厅关于印发食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）的通知（食药监办食监三201455 号）国家食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品安全监督抽检实施细则（2018 年版）的知安徽省卫生健康委员会Q/XR 0027S20224（食药监办食监三201814 号）3 术语和定义、产品分类下列术语和定义适用于本标准。3.1 甘草干姜口服液以水、甘草、干姜为原料。经相关工艺加工而成的甘草干姜口服液。4技术要求4.1基本要求生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则应符合中华人民共和国食品安全法以及GB 14881的規定，不得添加非食品物质原料。使用的食品原料应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763的规定。食品添加剂使用原则、使用规定（使用品种、使用范围、最大使用量或残留量应符合GB 2760及国家卫生健康委员会相关公告的规定。食品营养强化剂的使用要求、使用规定（使用品种、使用范围、使用量、允许使用的化合物来源）应符合GB 14880及国家卫生健康委员会（原国家卫生计生委）相关公告的规定。原料品种必须是：一是传统上作为食品：二是国家卫生健康委员会（原国家卫生计生委、国家卫生部）公布的按照传统既是食品又是药品物质：三是国家卫生健康委员会（原国家卫生计生委、国家卫 生部）以公吿、批复、复函形式同意作为普通食品原料名単；四是国家卫生健康委员会（原国家 卫生计生委、国家卫生部）公告的新食品原料名单；五是新食品原料应符合国家卫生健康委员会（原国家卫生计生委、国家卫生部相应的公告规定及相应的安全标准和/或有关规定，且与相应的公告具有实质等同性；六是进口的食品原料经国家海关总署检验检疫合格，取得入境货物检验检疫证明：七是原料应洁净、无变质、无霉变、无异味、无虫蛀；八、原料按照传统既是食品又是中药材的物质，其标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。4.2 原料要求生产用水应符合GB 5749的规定。甘草应符合GB/T 19618 的規定。地方传统特色食品以及其他原料应得合GB 2761.GE 2762,GB 2763的规定以及相应的食品安全标准和/或有关规定。4.3感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求4.4污染物限量污染物限量应符合表 3 规定。表 2污染物限量4.5微生物限量4.5.1致病菌限量4.5.1.1预包装食品致病菌限量应符合表4的规定（不适用于执行商业无菌要求的食品）项 目指 标检验方法色泽具有该产品应有的色泽将产品翻转数次摇匀，倒适量入比色管中目测其色泽、状态，观察有无异物；入口品尝其滋味，鼻嗅其气味。气味、滋味具有该产品应有的气味、滋味。无异味杂质无肉眼可见杂质项 目指 标检验方法铅(Pb)/(mg/L)0.04GB 5009.12真菌毒素限量、其他污染物限量、农药残留限量应分别符合GB 2761、GB 2762、GB 2763的规定。安徽省卫生健康委员会Q/XR 0027S20225表 3预包装食品致病菌限量4.5.1.2散装即食食品中致病菌限量应符合表5的规定表 4 散装即食食品中致病菌限量4.5.2其他微生物限量其他微生物限量应符合表5的规定表5其他微生物限量4.5.3经商业无菌生产的产品应符合商业无菌的要求，按GB 4789.26规定的方法检验。4.7食品添加剂4.7.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。4.7.2食品添加剂的质量应符合相应的标准和规定。4.8净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第 75 号定量包装商品计量监督管理办法的规定。检验按 JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则规定执行。5 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。6 检验规则项目采样方案及限量（若非指定，均以/25g或25ml表示）检验方法ncmM沙门氏菌500GB 4789 4注：1.表中“m=0/25g或25ml”代表“不得检出每25g或25ml”。2.样品的采样及处理按GB 4789.1执行，n为同一批次产品应采集的样品件数；c为最大可允许超出m值得样品数；m为致病菌指标可接受水平的限量值；M为致病菌指标的最高安全限量值，致病菌指标限量检验方法沙氏门菌0/25g（ml）GB 4789.4金黄色葡萄球菌1000CFU/g（ml）GB 4789.10注：1.表中“m=0/25g或25ml”代表“不得检出每25g或25ml”。2.样品的采样及处理按GB 4789.1执行。项目采样方案a及限量检验方法ncmM菌落总数b/(CFU/mL)5210010000GB 4789 2大肠菌群/(CFU/mL)52110GB 4789 3 平板计数法霉菌/(CFUg或CFUmL)20GB 4789.15酵母/(CFUg或CFUmL)20GB 4789.15注：1.a样品的采样及处理按 GB 4789.1和GB/T 4789.21执行。2.b菌落总数不适用于原料含有益生菌的产品。安徽省卫生健康委员会Q/XR 0027S202266.1 批次的确定和抽样6.1.1 批次的确定：具有相同的花色、等级、包装规格和净含量，品质一致，并在同一地点、同一日期内加工包装的产品集合为一批次；流通领域中，相同进货渠道、同一品种、同一日期、一次接收的产品为一个批次。6.1.2 抽样：按照 GB/T 30642、GB/T 8302、国家食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品安全监督抽检实施细则（2018 年版）的通知（食药监办食监三201814 号）以及有关规定执行。6.1.3 抽样人员将样品与封样单用胶粘带予以覆盖，以防止在正常运输搬运中损坏封样状态和拆封。6.2 检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。6.2.1 出厂检验每批产品出厂前，应进行出厂检验，出厂检验项目包括感官要求、水分技术指标（国家法律、法规、规章等有规定的，从其规定）。检验合格产品方可出厂。6.2.2 型式检验型式检验每年最少应进行一次，型式检验项目为本标准要求的全部项目。有以下情况时，应进行型式检验：a)产品正式投产时；b）原料生长环境、栽培技术、加工工艺有较大改变，可能影响产品质量时；c）更新设备或停产半年以上，恢复生产时；d）前后两次抽样检验结果有较大差异时；e）国家有关行政管理部门提出进行型式检验要求时6.3 判定规则6.3.1 检验结果全部符合本标准要求的，判该批产品为合格。6.3.2 微生物指标不合格，按 GB 4789.1、国家食品药品监管总局食品安全抽样检验管理办法（第 11 号令）、国家食品药品监管总局办公厅关于印发食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）的通知（食药监办食监三201455 号）的规定执行。6.3.3除微生物指标外，检验项目中有一项或一项以上指标不符合本标准要求时，应在原批次产品中加倍抽取样本或对备样复检不合格项，复检仍不合格时，则判该批产品为不合格。7 标识、包装、运输、贮存和产品召回、保质期7.1 标签标志7.1.1 预包装产品标签应符合 GB 7718 的规定及国家有关标准、规定。7.2.2 使用新食品原料生产的产品应按国家卫生计生委（原国家卫生部）相关规定标注不适宜食用人群及食用限量。7.3.3 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定7.2 包装7.2.1 产品包装材料应无毒、无害、无异味、防水性好。7.2.2 产品包装封口应严密，产品不得散漏。7.2.3 包装材料应符合国家有关规定。7.2.4 符合 GB 23350 的规定。8.3 运输安徽省卫生健康委员会Q/XR 0027S202