RBT 071-2021 道地药材评价通用要求.pdf

RB/T071-2021引言道地药材是自古以来公认的优质药材，是中药资源领域最具有中医药特色的核心之一，是我国特有的珍贵文化遗产。开展道地药材认证将有助于规范道地药材生产管理，保护道地药材文化价值和品牌价值，这是保障道地药材质量和促进道地药材可持续利用的重要手段。而制定道地药材评价通用要求，不仅有助于规范认证的服务流程、提高工作效率，还将增强认证企业市场竞争力，大大提高道地药材的品牌影响力，对于实施道地药材认证工作具有十分重要的意义。本文件根据中华人民共和国中医药法对“道地药材”的定义，以道地药材质量特征为核心，充分考虑药材来源、历史沿革、道地产区生境特征及环境安全要求、生产及加工等道地药材质量特征形成的决定性因素，关注道地药材的特色传承、安全性，制定了道地药材评价通用要求。RB/T071-2021道地药材评价通用要求1范围本文件规定了植物、动物、菌物和矿物来源的道地药材的评价通用要求，包括总则、评价内容、评价报告与结果判定本文件适用于第三方认证机构对道地药材的评价，道地药材生产组织和其他相关机构也可参照使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB3095环境空气质量标准GB5084农田灌溉水质标准GB5749生活饮用水卫生标准GB15618一2018土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）GB18596畜禽养殖业污染物排放标准SB/T11094中药材仓储管理规范SB/T11095中药材仓库技术规范SB/T11182中药材包装技术规范中华人民共和国药典)中药材生产质量管理规范（试行）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1中药材Chinese material medica符合药品标准的植物、动物、动植物分泌物、南物和矿物除去非药用部位所形成的中药饮片原料。3.2道地药材genuine regional materia medica经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。注1：定义中“经中医临床长期应用”和“具有较高知名度”指具有明确历史文献记载，在行业内得到广泛认可，注2：定义中“特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定”在本文件中具体体现在：道地产区、燕原、特定生产和加工方法、性状特征及临床疗效。注3：引自中华人民共和国中医药法，“道地药材”定义1